Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for vedvarende trætte kræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med biomarkørrespons

28. juni 2025 opdateret af: Shelley Johns, Indiana University

Behandling af bryst- og kolorektal kræftoverlevere med vedvarende kræftrelateret træthed: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) med en opmærksomhedskontrol psyko-pædagogisk støttegruppe til behandling af cancerrelateret træthed (CRF) i tidligt stadie (0-III) efterbehandlingskræft. overlevende med klinisk signifikant CRF. Undersøgelsen vil indsamle, opbevare og senere analysere blod- og urinprøver for adskillige biomarkører, der kan være forbundet med vedvarende CRF hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, opmærksomhedskontrol klinisk forsøg for at sammenligne MBSR med støtte og uddannelse om bioadfærdsmæssige resultater hos kræftoverlevere i tidlige stadier (0-III) efter behandling med klinisk signifikant CRF. Undersøgelsen vil bruge kvantitative og kvalitative metoder til at evaluere følgende:

Primært mål 1: Bestem effektstørrelsesestimater af MBSR sammenlignet med opmærksomhedskontrol for at reducere træthedsinterferens og sværhedsgraden af ​​adskillige cancerrelaterede symptomer umiddelbart efter intervention og ved 6-måneders opfølgning.

Udforskende mål 1: At identificere potentielle moderatorer af interventionseffekter hos brystkræftoverlevere (BCS) og kolorektalcanceroverlevere (CRCS), såsom demografiske, kliniske/sygdomskarakteristika, personlighedstræk og baseline mindfulness-niveau.

Udforskningsmål 2: At sammenligne niveauer af en række anti- og pro-inflammatoriske proteiner til stede i blod og urin mellem MBSR og opmærksomhedskontrolgrupper umiddelbart efter intervention og 6-måneders opfølgning og mellem træt og ikke-træt brystkræft overlevende ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Ransburg YMCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for brystkræftdeltagere:

  • være 18 år eller ældre
  • bor i Indianapolis-regionen
  • har en etableret førstegangsdiagnose af ikke-metastatisk (stadier 0-III) brystkræft behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling
  • være ved et generelt godt helbred (selvrapportering)
  • har klinisk signifikant CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI severity composite ≥ 4]), som har varet ved i de foregående 8 uger eller længere.

Inklusionskriterier for deltagere i tyktarmskræft:

  • være 18 år eller ældre
  • bor i Indianapolis-regionen
  • har en etableret diagnose af tyktarmskræft (alle stadier)
  • i behandling aktuelt eller tidligere med kemoterapi og/eller strålebehandling
  • har klinisk signifikant CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI severity composite ≥ 4), der har varet ved i de foregående 8 uger eller længere.

Eksklusionskriterier for brystkræftdeltagere:

  • kræftbehandling (kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling eller kirurgi) inden for 3 måneder eller > 5 år siden (endokrin behandling for brystkræft er tilladt)
  • indskrivning på hospice
  • svær depression (PHQ-8 ≥ 20)
  • tidligere deltagelse i en mindfulness meditationstime og/eller have en etableret/igangværende meditationspraksis

Eksklusionskriterier for deltagere i tyktarmskræft:

  • indskrivning på hospice
  • svær depression (PHQ-8 ≥ 20)
  • tidligere deltagelse i en mindfulness meditationstime og/eller have en etableret/igangværende meditationspraksis

En ikke-trætte gruppe af BCS efter behandling vil også blive tilmeldt for at sammenligne baseline-niveauer af alle biomarkører og alle selvrapporterede psykosociale mål mellem træt og ikke-træt BCS.

Inklusionskriterier for ikke-trætte BCS-deltagere

  • er 18 år eller ældre
  • have en etableret førstegangsdiagnose af ikke-metastatisk (stadie 0-III) brystkræft
  • være i god generel sundhed (selvrapporteret)
  • med FSI-sværhedsgrad sammensatte score på ≤ 2

Eksklusionskriterier for ikke-trætte BCS-deltagere

  • kræftbehandling (kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling eller kirurgi) inden for 3 måneder eller > 5 år siden (endokrin behandling for brystkræft er tilladt)
  • indskrivning på hospice
  • svær depression (PHQ-8 ≥ 20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR-interventionen er et 8-ugers kursusmøde 2 timer ugentligt. Læreplanen er baseret på MBSR -manualer med en kort CRF -uddannelseskomponent, der er indarbejdet i den første og anden klasse sessioner, der trækker fra information fra National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines for CRF. Generelt inkluderer MBSR -klassen guidet meditationspraksis; opmærksom, blid bevægelse (Hatha Yoga); Didaktisk materiale på selvregulerende reaktioner på stress; og gruppediskussion, der inkluderer deltagernes voksende inkorporering af mindfulness i tilpasning til livserfaringer. Sammen med klassetiden bliver hver deltager bedt om at begå 20 minutter om dagen, seks dage om ugen til formel meditationspraksis ved hjælp af kompakte diskoptagelser af lærerens stemme.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrollen er et 8-ugers klassemøde 2 timer ugentligt. Gruppesessionerne støtter i tone, fokuserer på forududstigede emner, der er relevante for træthedsstyring (f.eks. Søvnhygiejne, ernæring, træning, følelsesmæssig regulering) og involverer ugentlige læsninger og åben gruppediskussion om sessionemner. Denne tilstand indeholder "ikke-specifikke" faktorer, der ligner MBSR (f.eks. Facilitator, der tilbyder deltagerne medfølende opmærksomhed, empati, ægte omsorg og en mulighed for at diskutere, hvad der er vigtigt for dem i et støttende miljø); Mindfulness præsenteres/praktiseres dog ikke i gruppen.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Andre navne:
  • Uddannelse/støttegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftrelateret træthedsfunktionel interferens
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Fatigue Symptom Inventory interference subscale vil blive brugt til at vurdere, i hvilken grad CRF blev vurderet til at interferere med livskvaliteten på tværs af syv domæner i løbet af den foregående uge.
fra baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​kræftrelateret træthed
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Fatigue Symptom Inventory severity subscale vil blive brugt til at vurdere den mest, mindste og gennemsnitlige træthed i den seneste uge, såvel som aktuel træthed.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i vitalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Short Form (36) Health Survey Vitality Scale vil blive brugt til at vurdere, hvor meget i løbet af de sidste 4 uger personen havde meget energi, følt sig fuld af liv, følt sig slidt og følt sig træt.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i depression
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
PHQ-8-skalaen vil blive brugt til at vurdere, hvor ofte personen i løbet af de sidste 2 uger har været generet af symptomer på depression, herunder ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting og føle sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i angst
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
GAD-7 skalaen vil blive brugt til at vurdere, hvor ofte personen har været generet i løbet af de foregående 2 uger af symptomer som: følelse nervøs, angst eller på kanten; ikke at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymringer; og problemer med at slappe af.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index vil blive brugt til at vurdere den opfattede sværhedsgrad af søvnløshed og virkningen af ​​søvnbesvær over de foregående 2 uger.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i smerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
The Brief Pain Inventory-3 er en kort smertemåling afledt af Brief Pain Inventory. Det er også kendt som PEG og vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlig smerteintensitet (P), interferens med livsnydelse (E) og interferens med generel aktivitet (G) i løbet af den seneste uge.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i frygt for gentagelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Bekymringsskalaen for gentagelse vil blive brugt til at vurdere den overordnede hyppighed, potentiale for forstyrrelse, konsistens og intensitet af gentagelsesfrygt.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Attentional Function Index vil blive brugt til at vurdere opfattet effektivitet i almindelige aktiviteter, der kræver opmærksomhed og arbejdshukommelse.
fra baseline til 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindfulness
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere de fem facetter af en generel tilbøjelighed til at være opmærksom i dagligdagen - observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale-Short Form vil blive brugt til at vurdere holdninger forbundet med selvmedfølelse. Skalaen omfatter 3 positive underskalaer (selvgodhed, almindelig menneskelighed, mindfulness) og 3 negative underskalaer (selvbedømmelse, isolation og overidentifikation).
fra baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley Johns, PsyD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Anslået)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01206008951
  • 0106.01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Walther Cancer Foundation, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhedskontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner