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Trattamento per sopravvissuti al cancro persistentemente affaticati: uno studio controllato randomizzato con risposta ai biomarcatori

31 dicembre 2014 aggiornato da: Shelley Johns, Indiana University

Trattamento per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon-retto con affaticamento correlato al cancro persistente: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con un gruppo di supporto psicoeducativo per il controllo dell'attenzione nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) nel cancro post-trattamento in stadio iniziale (0-III) sopravvissuti con IRC clinicamente significativo. Lo studio raccoglierà, conserverà e successivamente analizzerà campioni di sangue e urina per diversi biomarcatori che potrebbero essere collegati a CRF persistente nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato di controllo dell'attenzione per confrontare l'MBSR con il supporto e l'educazione sugli esiti biocomportamentali nei sopravvissuti al cancro post-trattamento in stadio iniziale (0-III) con CRF clinicamente significativo. Lo studio utilizzerà metodi quantitativi e qualitativi per valutare quanto segue:

Obiettivo primario 1: Determinare le stime della dimensione dell'effetto di MBSR rispetto al controllo dell'attenzione nel ridurre l'interferenza della fatica e la gravità di diversi sintomi correlati al cancro immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi.

Obiettivo esplorativo 1: identificare i potenziali moderatori degli effetti dell'intervento nei sopravvissuti al cancro al seno (BCS) e ai sopravvissuti al cancro del colon-retto (CRCS), come le caratteristiche demografiche, cliniche/della malattia, i tratti della personalità e il livello di consapevolezza di base.

Obiettivo esplorativo 2: confrontare i livelli di una serie di proteine ​​antinfiammatorie e pro-infiammatorie presenti nel sangue e nelle urine tra MBSR e gruppi di controllo dell'attenzione immediatamente dopo l'intervento e il follow-up a 6 mesi e tra carcinoma mammario affaticato e non affaticato sopravvissuti al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Ransburg YMCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al cancro al seno:

  • avere almeno 18 anni
  • vivere nella regione di Indianapolis
  • avere una prima diagnosi accertata di carcinoma mammario non metastatico (stadi 0-III) trattato con chemioterapia e/o radioterapia
  • essere in buona salute generale (autodichiarazione)
  • avere un CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI composito di gravità ≥ 4]) clinicamente significativo che persiste da almeno 8 settimane precedenti.

Criteri di inclusione per i partecipanti al cancro del colon-retto:

  • avere almeno 18 anni
  • vivere nella regione di Indianapolis
  • avere una diagnosi accertata di cancro del colon-retto (qualsiasi stadio)
  • in trattamento attualmente o in precedenza con chemioterapia e/o radioterapia
  • avere un CRF clinicamente significativo (Fatigue Symptom Inventory [FSI composito di gravità ≥ 4) che è persistito per le precedenti 8 settimane o più.

Criteri di esclusione per i partecipanti al cancro al seno:

  • trattamento del cancro (chemioterapia, modificatori della risposta biologica, radioterapia o intervento chirurgico) nei 3 mesi precedenti o > 5 anni fa (è consentita la terapia endocrina per il cancro al seno)
  • iscrizione all'hospice
  • depressione grave (PHQ-8 ≥ 20)
  • partecipazione passata a un corso di meditazione consapevole e/o pratica di meditazione consolidata/continua

Criteri di esclusione per i partecipanti al cancro del colon-retto:

  • iscrizione all'hospice
  • depressione grave (PHQ-8 ≥ 20)
  • partecipazione passata a un corso di meditazione consapevole e/o pratica di meditazione consolidata/continua

Sarà inoltre arruolato un gruppo non affaticato di BCS post-trattamento al fine di confrontare i livelli basali di tutti i biomarcatori e tutte le misure psicosociali auto-riportate tra BCS affaticato e non affaticato.

Criteri di inclusione per i partecipanti BCS non affaticati

  • avere 18 anni o più
  • avere una diagnosi stabilita per la prima volta di carcinoma mammario non metastatico (stadio 0-III).
  • essere in buona salute generale (autodichiarato)
  • con punteggi compositi di gravità FSI di ≤ 2

Criteri di esclusione per i partecipanti BCS non affaticati

  • trattamento del cancro (chemioterapia, modificatori della risposta biologica, radioterapia o intervento chirurgico) nei 3 mesi precedenti o > 5 anni fa (è consentita la terapia endocrina per il cancro al seno)
  • iscrizione all'hospice
  • depressione grave (PHQ-8 ≥ 20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
L'intervento MBSR è un corso di 8 settimane che si riunisce 2 ore settimanali. Il curriculum si basa sui manuali MBSR con una breve componente educativa sul CRF incorporata nelle sessioni di prima e seconda classe, attingendo alle informazioni dalle linee guida per la pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network per il CRF. In generale, la classe MBSR include la pratica della meditazione guidata; movimento consapevole e gentile (hatha yoga); materiale didattico sulle risposte autoregolatrici allo stress; e discussione di gruppo che include la crescente incorporazione della consapevolezza da parte dei partecipanti nell'adattamento alle esperienze di vita. Oltre all'orario di lezione, a ciascun partecipante viene chiesto di dedicare 20 minuti al giorno, sei giorni alla settimana, alla pratica formale della meditazione utilizzando le registrazioni su compact disc della voce dell'insegnante.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Altri nomi:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
Il controllo dell'attenzione è un incontro di classe di 8 settimane di 2 ore settimanali. Le sessioni di gruppo hanno un tono di supporto, si concentrano su argomenti prestabiliti rilevanti per la gestione della fatica (ad esempio, igiene del sonno, alimentazione, esercizio fisico, regolazione emotiva) e prevedono letture settimanali e discussioni di gruppo aperte sugli argomenti della sessione. Questa condizione contiene fattori "non specifici" simili a MBSR (ad esempio, il facilitatore offre ai partecipanti attenzione compassionevole, empatia, cura genuina e un'opportunità per discutere di ciò che è importante per loro in un ambiente favorevole); tuttavia, la consapevolezza non viene presentata/praticata nel gruppo.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Altri nomi:
  • Gruppo di educazione/supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza funzionale della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La sottoscala di interferenza Fatigue Symptom Inventory verrà utilizzata per valutare il grado in cui CRF è stato giudicato interferire con la qualità della vita in sette domini durante la settimana precedente.
dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La sottoscala di gravità Fatigue Symptom Inventory verrà utilizzata per valutare l'affaticamento maggiore, minimo e medio nell'ultima settimana, nonché l'affaticamento attuale.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento di vitalità
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La scala della vitalità del sondaggio sulla salute in forma breve (36) verrà utilizzata per valutare quanto durante le ultime 4 settimane la persona ha avuto molta energia, si è sentita piena di vita, si è sentita esausta e si è sentita stanca.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La scala PHQ-8 verrà utilizzata per valutare la frequenza con cui la persona è stata infastidita nelle ultime 2 settimane da sintomi di depressione, incluso scarso interesse o piacere nel fare le cose e sentirsi giù, depressa o senza speranza.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La scala GAD-7 verrà utilizzata per valutare la frequenza con cui la persona è stata infastidita nelle 2 settimane precedenti da sintomi quali: sensazione di nervosismo, ansia o nervosismo; non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni; e difficoltà a rilassarsi.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
L'indice di gravità dell'insonnia verrà utilizzato per valutare la gravità percepita dell'insonnia e l'impatto delle difficoltà del sonno nelle 2 settimane precedenti.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Il Brief Pain Inventory-3 è una misura del dolore breve derivata dal Brief Pain Inventory. È anche noto come PEG e verrà utilizzato per valutare l'intensità media del dolore (P), l'interferenza con il godimento della vita (E) e l'interferenza con l'attività generale (G) nell'ultima settimana.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La scala delle preoccupazioni sulla ricorrenza verrà utilizzata per valutare la frequenza complessiva, il potenziale di turbamento, la coerenza e l'intensità delle paure di ricorrenza.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Alterazione della funzione attentiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
L'indice della funzione attenzionale verrà utilizzato per valutare l'efficacia percepita nelle attività comuni che richiedono attenzione e memoria di lavoro.
dal basale al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire sarà utilizzato per valutare le cinque sfaccettature di una tendenza generale a essere consapevoli nella vita quotidiana: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio sull'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
La Self-Compassion Scale-Short Form verrà utilizzata per valutare gli atteggiamenti associati all'auto-compassione. La scala include 3 sottoscale positive (gentilezza verso se stessi, umanità comune, consapevolezza) e 3 sottoscale negative (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione).
dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley Johns, PsyD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01206008951
  • 0106.01 (OTHER_GRANT: Walther Cancer Foundation, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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