Leczenie trwale zmęczonych osób, które przeżyły raka: randomizowana, kontrolowana próba z odpowiedzią na biomarkery
28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shelley Johns, Indiana University
Leczenie osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego z utrzymującym się zmęczeniem związanym z rakiem: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie efektów redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) z psychoedukacyjną grupą wsparcia kontroli uwagi w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) we wczesnym stadium (0-III) raka po leczeniu osób, które przeżyły z klinicznie istotną CRF.
Badanie będzie gromadzić, przechowywać, a następnie analizować próbki krwi i moczu pod kątem kilku biomarkerów, które mogą być powiązane z przetrwałą przewlekłą niewydolnością nerek u osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z kontrolą uwagi, mające na celu porównanie MBSR ze wsparciem i edukacją w zakresie wyników biobehawioralnych u osób, które przeżyły raka we wczesnym stadium (0-III) po leczeniu z klinicznie istotną CRF. W badaniu zostaną wykorzystane metody ilościowe i jakościowe do oceny następujących elementów:
Główny cel 1: Określenie szacunków wielkości efektu MBSR w porównaniu z kontrolą uwagi w zmniejszaniu interferencji zmęczenia i nasilenia kilku objawów związanych z rakiem bezpośrednio po interwencji i po 6-miesięcznej obserwacji.
Cel eksploracyjny 1: Identyfikacja potencjalnych moderatorów efektów interwencji u osób, które przeżyły raka piersi (BCS) i raka jelita grubego (CRCS), takich jak cechy demograficzne, kliniczne/choroby, cechy osobowości i wyjściowy poziom uważności.
Cel eksploracyjny 2: Porównanie poziomów szeregu białek przeciwzapalnych i prozapalnych obecnych we krwi i moczu między MBSR a grupami kontrolnymi uwagi bezpośrednio po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji oraz między zmęczonym i nie zmęczonym rakiem piersi ocalałych na linii podstawowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z rakiem piersi:
- mieć ukończone 18 lat
- mieszkać w regionie Indianapolis
- mają ustaloną pierwszą diagnozę raka piersi bez przerzutów (stadia 0-III) leczonego chemioterapią i/lub radioterapią
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (samoocena)
- mają klinicznie istotną CRF (inwentarz objawów zmęczenia [kombinacja nasilenia FSI ≥ 4]), która utrzymywała się przez 8 tygodni lub dłużej.
Kryteria włączenia dla uczestników z rakiem jelita grubego:
- mieć ukończone 18 lat
- mieszkać w regionie Indianapolis
- mają ustaloną diagnozę raka jelita grubego (dowolnego stadium)
- w trakcie leczenia obecnie lub w przeszłości chemioterapią i/lub radioterapią
- mają klinicznie istotną CRF (inwentarz objawów zmęczenia [kombinacja nasilenia FSI ≥ 4), która utrzymuje się przez poprzednie 8 tygodni lub dłużej.
Kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem piersi:
- leczenie raka (chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, radioterapia lub operacja) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub > 5 lat temu (hormonoterapia raka piersi jest dozwolona)
- zgłoszenie do opieki hospicyjnej
- ciężka depresja (PHQ-8 ≥ 20)
- wcześniejsze uczestnictwo w zajęciach medytacji uważności i/lub posiadanie ustalonej/ciągłej praktyki medytacyjnej
Kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem jelita grubego:
- zgłoszenie do opieki hospicyjnej
- ciężka depresja (PHQ-8 ≥ 20)
- wcześniejsze uczestnictwo w zajęciach medytacji uważności i/lub posiadanie ustalonej/ciągłej praktyki medytacyjnej
Niezmęczona grupa BCS po leczeniu zostanie również zarejestrowana w celu porównania wyjściowych poziomów wszystkich biomarkerów i wszystkich zgłoszonych przez siebie pomiarów psychospołecznych między zmęczonymi i niemęczącymi BCS.
Kryteria włączenia dla niezmęczonych uczestników BCS
- mieć ukończone 18 lat
- z ustalonym pierwszym rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów (stadium 0-III).
- dobry ogólny stan zdrowia (samoocena)
- mające złożone wyniki dotkliwości FSI ≤ 2
Kryteria wykluczenia dla niezmęczonych uczestników BCS
- leczenie raka (chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, radioterapia lub operacja) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub > 5 lat temu (hormonoterapia raka piersi jest dozwolona)
- zgłoszenie do opieki hospicyjnej
- ciężka depresja (PHQ-8 ≥ 20)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Interwencja MBSR to 8-tygodniowe spotkanie 2 godziny tygodniowo.
Program nauczania oparty jest na podręcznikach MBSR z krótkim komponentem edukacyjnym CRF uwzględnionym w sesjach pierwszej i drugiej klasy, czerpiąc z informacji z krajowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej National Cancer Network dla CRF.
Ogólnie rzecz biorąc, klasa MBSR obejmuje praktykę medytacji z przewodnikiem; Uważny, delikatny ruch (hatha joga); materiał dydaktyczny na temat odpowiedzi samoregulacyjnych na stres; oraz dyskusja grupowa, która obejmuje rosnące włączenie uważności przez uczestników do dostosowywania się do doświadczeń życiowych.
Wraz z czasem zajęć każdy uczestnik jest proszony o popełnienie 20 minut dziennie, sześć dni w tygodniu do formalnej praktyki medytacyjnej przy użyciu zwartych nagrania głosu nauczyciela.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Kontrola uwagi jest 8-tygodniowym spotkaniem klasowym 2 godziny tygodniowo.
Sesje grupowe wspierają ton, koncentrują się na wstępnie zaprojektowanych tematach związanych z zarządzaniem zmęczeniem (np. Higiena snu, odżywianie, ćwiczenia, regulacja emocjonalna) oraz obejmują cotygodniowe odczyty i otwartą dyskusję grupową na tematy sesji.
Ten warunek zawiera „niespecyficzne” czynniki podobne do MBSR (np. Facylitator oferujący uczestnikom współczującą uwagę, empatię, prawdziwą opiekę i możliwość omówienia tego, co jest dla nich ważne w środowisku wspierającym); Jednak uważność nie jest prezentowana/praktykowana w grupie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w interferencji funkcjonalnej zmęczenia związanej z rakiem
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Podskala interferencji Inwentarza Symptomów Zmęczenia zostanie wykorzystana do oceny stopnia, w jakim uznano, że CRF wpływa na jakość życia w siedmiu domenach w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Podskala dotkliwości Inwentarza Objawów Zmęczenia zostanie wykorzystana do oceny największego, najmniejszego i średniego zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia, a także aktualnego zmęczenia.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana witalności
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Krótka (36) Skala witalności ankiety zdrowotnej posłuży do oceny, ile w ciągu ostatnich 4 tygodni dana osoba miała dużo energii, czuła się pełna życia, czuła się wyczerpana i zmęczona.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala PHQ-8 zostanie wykorzystana do oceny, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dana osoba była zaniepokojona objawami depresji, w tym małym zainteresowaniem lub przyjemnością robienia rzeczy oraz poczuciem przygnębienia, depresji lub beznadziejności.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala GAD-7 zostanie wykorzystana do oceny, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dana osoba była zaniepokojona takimi objawami, jak: uczucie zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania; niemożność powstrzymania lub kontrolowania martwienia się; i kłopoty z relaksacją.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności i wpływu trudności ze snem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Krótki Inwentarz Bólu-3 jest krótką miarą bólu wywodzącą się z Krótkiego Inwentarza Bólu.
Jest również znany jako PEG i będzie używany do oceny średniego natężenia bólu (P), zakłócania radości życia (E) i zakłócania ogólnej aktywności (G) w ciągu ostatniego tygodnia.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala obaw związanych z nawrotami zostanie wykorzystana do oceny ogólnej częstotliwości, potencjału zdenerwowania, spójności i intensywności nawrotów lęków.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana funkcji uwagi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Indeks funkcji uwagi zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej skuteczności w typowych czynnościach wymagających uwagi i pamięci roboczej.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy zostanie wykorzystany do oceny pięciu aspektów ogólnej tendencji do bycia uważnym w codziennym życiu – obserwowania, opisywania, świadomego działania, braku osądu wewnętrznego doświadczenia i braku reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Krótka Skala Samowspółczucia zostanie wykorzystana do oceny postaw związanych ze współczuciem wobec siebie.
Skala zawiera 3 pozytywne podskale (życzliwość dla siebie, zwykłe człowieczeństwo, uważność) i 3 negatywne podskale (samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja).
|
od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .