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Tratamiento para sobrevivientes de cáncer persistentemente fatigados: un ensayo controlado aleatorizado con respuesta de biomarcadores

31 de diciembre de 2014 actualizado por: Shelley Johns, Indiana University

Tratamiento para sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama con fatiga persistente relacionada con el cáncer: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) con un grupo de apoyo psicoeducativo de control de la atención en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) en el cáncer de etapa temprana (0-III) posterior al tratamiento. sobrevivientes con CRF clínicamente significativo. El estudio recolectará, almacenará y luego analizará muestras de sangre y orina en busca de varios biomarcadores que pueden estar relacionados con la CRF persistente en los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de control de atención para comparar MBSR con el apoyo y la educación sobre los resultados bioconductuales en sobrevivientes de cáncer en etapa temprana (0-III) después del tratamiento con CRF clínicamente significativo. El estudio utilizará métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar lo siguiente:

Objetivo principal 1: Determinar las estimaciones del tamaño del efecto de MBSR en comparación con el control de la atención para reducir la interferencia de la fatiga y la gravedad de varios síntomas relacionados con el cáncer inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.

Objetivo exploratorio 1: identificar moderadores potenciales de los efectos de la intervención en sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) y sobrevivientes de cáncer colorrectal (CRCS), como características demográficas, clínicas/de la enfermedad, rasgos de personalidad y nivel de conciencia de referencia.

Objetivo exploratorio 2: comparar los niveles de una serie de proteínas antiinflamatorias y proinflamatorias presentes en la sangre y la orina entre MBSR y grupos de control de atención inmediatamente después de la intervención y 6 meses de seguimiento, y entre cáncer de mama fatigado y no fatigado sobrevivientes al inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Ransburg YMCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con cáncer de mama:

  • tener 18 años o más
  • vivir en la región de Indianápolis
  • tiene un diagnóstico establecido por primera vez de cáncer de mama no metastásico (etapas 0-III) tratado con quimioterapia y/o radioterapia
  • gozar de buena salud general (autoinforme)
  • tiene CRF clínicamente significativo (Inventario de Síntomas de Fatiga [compuesto de gravedad FSI ≥ 4]) que ha persistido durante las últimas 8 semanas o más.

Criterios de inclusión para participantes con cáncer colorrectal:

  • tener 18 años o más
  • vivir en la región de Indianápolis
  • tener un diagnóstico establecido de cáncer colorrectal (cualquier etapa)
  • en tratamiento actual o previo con quimioterapia y/o radioterapia
  • tiene CRF clínicamente significativo (Inventario de Síntomas de Fatiga [compuesto de gravedad FSI ≥ 4) que ha persistido durante las últimas 8 semanas o más.

Criterios de exclusión para participantes con cáncer de mama:

  • tratamiento del cáncer (quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, radioterapia o cirugía) en los 3 meses anteriores o hace > 5 años (se permite la terapia endocrina para el cáncer de mama)
  • inscripción en cuidados paliativos
  • depresión severa (PHQ-8 ≥ 20)
  • participación anterior en una clase de meditación de atención plena y / o tener una práctica de meditación establecida / en curso

Criterios de exclusión para participantes con cáncer colorrectal:

  • inscripción en cuidados paliativos
  • depresión severa (PHQ-8 ≥ 20)
  • participación anterior en una clase de meditación de atención plena y / o tener una práctica de meditación establecida / en curso

También se inscribirá un grupo no fatigado de BCS posterior al tratamiento para comparar los niveles de referencia de todos los biomarcadores y todas las medidas psicosociales autoinformadas entre BCS fatigado y no fatigado.

Criterios de inclusión para participantes de BCS no fatigados

  • tener 18 años o más
  • tener un diagnóstico establecido por primera vez de cáncer de mama no metastásico (etapa 0-III)
  • gozar de buena salud general (autoinformado)
  • tener puntajes compuestos de gravedad FSI de ≤ 2

Criterios de exclusión para participantes BCS no fatigados

  • tratamiento del cáncer (quimioterapia, modificadores de la respuesta biológica, radioterapia o cirugía) en los 3 meses anteriores o hace > 5 años (se permite la terapia endocrina para el cáncer de mama)
  • inscripción en cuidados paliativos
  • depresión severa (PHQ-8 ≥ 20)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
La intervención MBSR es un curso de 8 semanas que se reúne 2 horas semanales. El plan de estudios se basa en los manuales de MBSR con un breve componente educativo de CRF incorporado en las sesiones de primera y segunda clase, a partir de la información de las pautas de práctica clínica de la Red Nacional Integral del Cáncer para CRF. En general, la clase de MBSR incluye práctica de meditación guiada; movimiento consciente y suave (hatha yoga); material didáctico sobre respuestas autorregulatorias al estrés; y discusión grupal que incluye la creciente incorporación de mindfulness por parte de los participantes en la adaptación a las experiencias de vida. Junto con el tiempo de clase, se pide a cada participante que se comprometa a dedicar 20 minutos al día, seis días a la semana, a la práctica formal de meditación utilizando grabaciones en discos compactos de la voz del maestro.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Otros nombres:
  • MBSR
COMPARADOR_ACTIVO: Control de atencion
El control de atención es una clase de 8 semanas reunidas 2 horas semanales. Las sesiones grupales tienen un tono de apoyo, se enfocan en temas preestablecidos relevantes para el manejo de la fatiga (p. ej., higiene del sueño, nutrición, ejercicio, regulación emocional) e incluyen lecturas semanales y discusiones grupales abiertas sobre los temas de la sesión. Esta condición contiene factores "no específicos" similares a MBSR (p. ej., un facilitador que ofrece a los participantes atención compasiva, empatía, preocupación genuina y la oportunidad de discutir lo que es importante para ellos en un entorno de apoyo); sin embargo, la atención plena no se presenta/practica en el grupo.
Conductual: Control de atencion
Otros nombres:
  • Grupo de educación/apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia funcional de la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La subescala de interferencia del Inventario de Síntomas de Fatiga se utilizará para evaluar el grado en que se consideró que el CRF interfiere con la calidad de vida en siete dominios durante la semana anterior.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La subescala de gravedad del Inventario de Síntomas de Fatiga se utilizará para evaluar la fatiga máxima, mínima y promedio en la última semana, así como la fatiga actual.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la vitalidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La Escala de Vitalidad de la Encuesta de Salud de Forma Corta (36) se utilizará para evaluar cuánto durante las últimas 4 semanas la persona tuvo mucha energía, se sintió llena de vida, se sintió agotada y cansada.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La escala PHQ-8 se utilizará para evaluar con qué frecuencia la persona se ha sentido molestada durante las 2 semanas anteriores por síntomas de depresión, incluido poco interés o placer en hacer cosas y sentirse deprimido, deprimido o desesperanzado.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La escala GAD-7 se utilizará para evaluar con qué frecuencia la persona se ha sentido molesta durante las 2 semanas anteriores por síntomas tales como: sentirse nervioso, ansioso o al límite; no poder detener o controlar la preocupación; y problemas para relajarse.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
El índice de gravedad del insomnio se utilizará para evaluar la gravedad percibida del insomnio y el impacto de las dificultades para dormir durante las 2 semanas anteriores.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
El Inventario Breve del Dolor-3 es una medida breve del dolor derivada del Inventario Breve del Dolor. También se conoce como PEG y se utilizará para evaluar la intensidad promedio del dolor (P), la interferencia con el disfrute de la vida (E) y la interferencia con la actividad general (G) durante la última semana.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en el miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La escala de preocupaciones sobre la recurrencia se utilizará para evaluar la frecuencia general, el potencial de malestar, la consistencia y la intensidad de los temores de recurrencia.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la función atencional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
El índice de función atencional se utilizará para evaluar la eficacia percibida en actividades comunes que requieren atención y memoria de trabajo.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
El Cuestionario de atención plena de cinco facetas se utilizará para evaluar las cinco facetas de una tendencia general a ser consciente en la vida diaria: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
La Escala de Autocompasión-Forma Corta se utilizará para evaluar las actitudes asociadas con la autocompasión. La escala incluye 3 subescalas positivas (bondad hacia uno mismo, humanidad común, atención plena) y 3 subescalas negativas (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación).
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Johns, PsyD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01206008951
  • 0106.01 (OTHER_GRANT: Walther Cancer Foundation, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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