Traitement des survivants du cancer constamment fatigués : un essai contrôlé randomisé avec réponse aux biomarqueurs
28 juin 2025 mis à jour par: Shelley Johns, Indiana University
Traitement des survivantes d'un cancer du sein et colorectal présentant une fatigue persistante liée au cancer : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer les effets de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) à un groupe de soutien psycho-éducatif de contrôle de l'attention dans le traitement de la fatigue liée au cancer (CRF) dans le cancer post-traitement à un stade précoce (0-III). survivants atteints d'IRC cliniquement significative.
L'étude collectera, stockera et analysera plus tard des échantillons de sang et d'urine pour plusieurs biomarqueurs qui peuvent être liés à la CRF persistante chez les survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de contrôle de l'attention visant à comparer la MBSR au soutien et à l'éducation sur les résultats biocomportementaux chez les survivants d'un cancer post-traitement à un stade précoce (0-III) atteints d'IRC cliniquement significative. L'étude utilisera des méthodes quantitatives et qualitatives pour évaluer les éléments suivants :
Objectif principal 1 : Déterminer les estimations de la taille de l'effet du MBSR par rapport au contrôle de l'attention dans la réduction de l'interférence de la fatigue et de la gravité de plusieurs symptômes liés au cancer immédiatement après l'intervention et au suivi de 6 mois.
Objectif exploratoire 1 : Identifier les modérateurs potentiels des effets de l'intervention chez les survivantes du cancer du sein (BCS) et les survivantes du cancer colorectal (CRCS), telles que les caractéristiques démographiques, cliniques/de la maladie, les traits de personnalité et le niveau de pleine conscience de base.
Objectif exploratoire 2 : Comparer les niveaux d'un certain nombre de protéines anti- et pro-inflammatoires présentes dans le sang et l'urine entre les groupes MBSR et de contrôle de l'attention immédiatement après l'intervention et le suivi de 6 mois, et entre le cancer du sein fatigué et non fatigué survivants au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Invoke Yoga Studio
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Ransburg YMCA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les participantes atteintes d'un cancer du sein :
- avoir 18 ans ou plus
- vivre dans la région d'Indianapolis
- avoir un premier diagnostic établi de cancer du sein non métastatique (stades 0 à III) traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie
- être en bonne santé générale (auto-évaluation)
- avez une IRC cliniquement significative (Inventaire des symptômes de fatigue [composite de gravité FSI ≥ 4]) qui a persisté pendant les 8 semaines précédentes ou plus.
Critères d'inclusion pour les participants au cancer colorectal :
- avoir 18 ans ou plus
- vivre dans la région d'Indianapolis
- avoir un diagnostic établi de cancer colorectal (tout stade)
- en traitement actuel ou antérieur par chimiothérapie et/ou radiothérapie
- avez une IRC cliniquement significative (Inventaire des symptômes de fatigue [composite de gravité FSI ≥ 4) qui a persisté pendant les 8 semaines précédentes ou plus.
Critères d'exclusion pour les participantes atteintes d'un cancer du sein :
- traitement du cancer (chimiothérapie, modificateurs de la réponse biologique, radiothérapie ou chirurgie) au cours des 3 mois précédents ou il y a plus de 5 ans (l'hormonothérapie pour le cancer du sein est autorisée)
- inscription en soins palliatifs
- dépression sévère (PHQ-8 ≥ 20)
- participation passée à un cours de méditation de pleine conscience et/ou avoir une pratique de méditation établie/en cours
Critères d'exclusion pour les participants atteints d'un cancer colorectal :
- inscription en soins palliatifs
- dépression sévère (PHQ-8 ≥ 20)
- participation passée à un cours de méditation de pleine conscience et/ou avoir une pratique de méditation établie/en cours
Un groupe non fatigué de BCS post-traitement sera également inscrit afin de comparer les niveaux de base de tous les biomarqueurs et toutes les mesures psychosociales autodéclarées entre BCS fatigué et non fatigué.
Critères d'inclusion pour les participants BCS non fatigués
- avoir 18 ans ou plus
- avoir un premier diagnostic établi de cancer du sein non métastatique (stade 0-III)
- être en bonne santé générale (autodéclaré)
- ayant des scores composites de gravité FSI ≤ 2
Critères d'exclusion pour les participants BCS non fatigués
- traitement du cancer (chimiothérapie, modificateurs de la réponse biologique, radiothérapie ou chirurgie) au cours des 3 mois précédents ou il y a plus de 5 ans (l'hormonothérapie pour le cancer du sein est autorisée)
- inscription en soins palliatifs
- dépression sévère (PHQ-8 ≥ 20)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
L'intervention MBSR est une réunion de cours de 8 semaines 2 heures par semaine.
Le programme est basé sur les manuels MBSR avec une brève composante d'éducation du CRF incorporée dans les sessions de première et deuxième classe, issues de l'information des directives de pratique clinique du National Cancer Network pour le CRF.
En général, la classe MBSR comprend une pratique de méditation guidée; Mouvement attentif et doux (Hatha Yoga); Matériau didactique sur les réponses autorégulatrices au stress; et la discussion de groupe qui inclut l'incorporation croissante des participants de la pleine conscience dans l'adaptation aux expériences de vie.
Avec le temps de classe, chaque participant est invité à commettre 20 minutes par jour, six jours par semaine à des pratiques de méditation formelles en utilisant des enregistrements de disques compacts de la voix de l'enseignant.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Le contrôle de l'attention est une réunion de classe de 8 semaines 2 heures par semaine.
Les séances de groupe sont favorables au ton, se concentrer sur des sujets pré-désignés pertinents pour la gestion de la fatigue (par exemple, l'hygiène du sommeil, la nutrition, l'exercice, la régulation émotionnelle) et impliquent des lectures hebdomadaires et des discussions de groupe ouvertes sur les sujets de session.
Cette condition contient des facteurs «non spécifiques» similaires à MBSR (par exemple, facilitateur offrant aux participants l'attention compatissante, l'empathie, la véritable attention et l'opportunité de discuter de ce qui est important pour eux dans un environnement favorable); Cependant, la pleine conscience n'est pas présentée / pratiquée dans le groupe.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence fonctionnelle de la fatigue liée au cancer
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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La sous-échelle d'interférence de l'inventaire des symptômes de fatigue sera utilisée pour évaluer dans quelle mesure le CRF a été jugé comme interférant avec la qualité de vie dans sept domaines au cours de la semaine précédente.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la fatigue liée au cancer
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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La sous-échelle de gravité de l'inventaire des symptômes de fatigue sera utilisée pour évaluer la fatigue maximale, minimale et moyenne au cours de la semaine écoulée, ainsi que la fatigue actuelle.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement de vitalité
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'échelle de vitalité du formulaire court (36) de l'enquête sur la santé sera utilisée pour évaluer combien au cours des 4 dernières semaines la personne a eu beaucoup d'énergie, s'est sentie pleine de vie, s'est sentie épuisée et fatiguée.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement dans la dépression
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'échelle PHQ-8 sera utilisée pour évaluer la fréquence à laquelle la personne a été dérangée au cours des 2 semaines précédentes par des symptômes de dépression, y compris un manque d'intérêt ou de plaisir à faire des choses et un sentiment de déprime, de dépression ou de désespoir.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement d'anxiété
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'échelle GAD-7 sera utilisée pour évaluer la fréquence à laquelle la personne a été dérangée au cours des 2 semaines précédentes par des symptômes tels que : se sentir nerveux, anxieux ou nerveux ; ne pas être capable d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes ; et difficulté à se détendre.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Modification des troubles du sommeil
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie sera utilisé pour évaluer la gravité perçue de l'insomnie et l'impact des difficultés de sommeil au cours des 2 semaines précédentes.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement de douleur
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le Brief Pain Inventory-3 est une mesure brève de la douleur dérivée du Brief Pain Inventory.
Il est également connu sous le nom de PEG et sera utilisé pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur (P), l'interférence avec la jouissance de la vie (E) et l'interférence avec l'activité générale (G) au cours de la semaine écoulée.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement dans la peur de récidive
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'échelle des préoccupations concernant la récidive sera utilisée pour évaluer la fréquence globale, le potentiel de bouleversement, la cohérence et l'intensité des craintes de récidive.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Modification de la fonction attentionnelle
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'indice de la fonction attentionnelle sera utilisé pour évaluer l'efficacité perçue dans les activités courantes nécessitant de l'attention et de la mémoire de travail.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pleine conscience
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes sera utilisé pour évaluer les cinq facettes d'une tendance générale à être conscient dans la vie quotidienne - observer, décrire, agir avec conscience, non-jugement de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure.
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Changement d'auto-compassion
Délai: de la ligne de base au suivi de 6 mois
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L'Échelle d'auto-compassion-formulaire abrégé sera utilisée pour évaluer les attitudes associées à l'auto-compassion.
L'échelle comprend 3 sous-échelles positives (bienveillance, humanité commune, pleine conscience) et 3 sous-échelles négatives (jugement de soi, isolement et sur-identification).
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de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Première publication (Estimé)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01206008951
- 0106.01 (Autre subvention/numéro de financement: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .