Behandling for vedvarende utmattede kreftoverlevere: En randomisert kontrollert studie med biomarkørrespons
28. juni 2025 oppdatert av: Shelley Johns, Indiana University
Behandling for overlevende bryst- og tykktarmskreft med vedvarende kreftrelatert tretthet: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) med en psykoedukativ støttegruppe for oppmerksomhetskontroll ved behandling av kreftrelatert tretthet (CRF) i tidlig stadium (0-III) etterbehandlingskreft overlevende med klinisk signifikant CRF.
Studien vil samle inn, lagre og senere analysere blod- og urinprøver for flere biomarkører som kan være knyttet til vedvarende CRF hos kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie for oppmerksomhetskontroll for å sammenligne MBSR med støtte og opplæring om bioatferdsresultater hos overlevende etter behandling av kreft i tidlig stadium (0-III) med klinisk signifikant CRF. Studien vil bruke kvantitative og kvalitative metoder for å evaluere følgende:
Primært mål 1: Bestem effektstørrelsesestimater for MBSR sammenlignet med oppmerksomhetskontroll for å redusere tretthetsinterferens og alvorlighetsgraden av flere kreftrelaterte symptomer umiddelbart etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.
Undersøkende mål 1: Å identifisere potensielle moderatorer for intervensjonseffekter hos overlevende brystkreft (BCS) og kolorektal kreftoverlevende (CRCS), slik som demografiske, kliniske/sykdomskarakteristikker, personlighetstrekk og baseline mindfulness-nivå.
Undersøkende mål 2: Å sammenligne nivåer av en rekke anti- og pro-inflammatoriske proteiner i blod og urin mellom MBSR og oppmerksomhetskontrollgrupper umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging, og mellom sliten og ikke-trøtt brystkreft overlevende ved baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for brystkreftdeltakere:
- være 18 år eller eldre
- bor i Indianapolis-regionen
- har en etablert førstegangsdiagnose av ikke-metastatisk (stadier 0-III) brystkreft behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling
- ha god generell helse (selvrapportering)
- har klinisk signifikant CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI severity composite ≥ 4]) som har vedvart de siste 8 ukene eller lenger.
Inkluderingskriterier for deltakere i tykktarmskreft:
- være 18 år eller eldre
- bor i Indianapolis-regionen
- har en etablert diagnose av tykktarmskreft (hvilket som helst stadium)
- i behandling nå eller tidligere med kjemoterapi og/eller strålebehandling
- har klinisk signifikant CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI severity composite ≥ 4) som har vedvart de siste 8 ukene eller lenger.
Eksklusjonskriterier for brystkreftdeltakere:
- kreftbehandling (kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling eller kirurgi) tidligere 3 måneder eller > 5 år siden (endokrin terapi for brystkreft er tillatt)
- innmelding til hospice
- alvorlig depresjon (PHQ-8 ≥ 20)
- tidligere deltakelse i en mindfulness-meditasjonstime og/eller har en etablert/pågående meditasjonspraksis
Eksklusjonskriterier for deltakere i tykktarmskreft:
- innmelding til hospice
- alvorlig depresjon (PHQ-8 ≥ 20)
- tidligere deltakelse i en mindfulness-meditasjonstime og/eller har en etablert/pågående meditasjonspraksis
En ikke-trett gruppe av BCS etter behandling vil også bli registrert for å sammenligne baseline-nivåer av alle biomarkører og alle selvrapporterte psykososiale mål mellom utmattet og ikke-trøtt BCS.
Inkluderingskriterier for ikke-trette BCS-deltakere
- er 18 år eller eldre
- å ha en etablert førstegangsdiagnose av ikke-metastatisk (stadium 0-III) brystkreft
- være i god generell helse (selvrapportert)
- som har en FSI-score for alvorlighetsgrad på ≤ 2
Eksklusjonskriterier for ikke-trette BCS-deltakere
- kreftbehandling (kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, strålebehandling eller kirurgi) tidligere 3 måneder eller > 5 år siden (endokrin terapi for brystkreft er tillatt)
- innmelding til hospice
- alvorlig depresjon (PHQ-8 ≥ 20)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-intervensjonen er et 8-ukers kursmøte 2 timer ukentlig.
Læreplanen er basert på MBSR -manualer med en kort CRF -utdanningskomponent som er innlemmet i første og andreklasses økter, og henter fra informasjon fra de nasjonale retningslinjene for klinisk praksis for klinisk praksis for CRF.
Generelt inkluderer MBSR -klassen guidet meditasjonspraksis; Mindful, Gentle Movement (Hatha Yoga); Didaktisk materiale på selvregulerende responser på stress; og gruppediskusjon som inkluderer deltakernes økende inkorporering av mindfulness i å tilpasse seg livserfaringer.
Sammen med klassetiden blir hver deltaker bedt om å forplikte 20 minutter per dag, seks dager per uke til formell meditasjonspraksis ved bruk av kompakte diskopptak av lærerens stemme.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontrollen er et 8-ukers klassemøte 2 timer ukentlig.
Gruppemøtene støtter tone, fokuserer på forhåndsutpekte emner som er relevante for utmattelseshåndtering (f.eks. Sleep hygiene, ernæring, trening, emosjonell regulering), og involverer ukentlige avlesninger og åpen gruppediskusjon om øktemner.
Denne tilstanden inneholder "ikke-spesifikke" faktorer som ligner på MBSR (f.eks. Tilrettelegger som tilbyr deltakere medfølende oppmerksomhet, empati, ekte omsorg og en mulighet til å diskutere hva som er viktig for dem i et støttende miljø); Mindfulness blir imidlertid ikke presentert/praktisert i gruppen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kreftrelatert tretthetsfunksjonelle forstyrrelser
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Subskalaen Fatigue Symptom Inventory interference vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad CRF ble vurdert til å forstyrre livskvaliteten på tvers av syv domener i løpet av forrige uke.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av kreftrelatert tretthet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Fatigue Symptom Inventory severity subscale vil bli brukt til å vurdere mest, minst og gjennomsnittlig tretthet den siste uken, samt gjeldende tretthet.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i vitalitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Short Form (36) Health Survey Vitality Scale vil bli brukt til å vurdere hvor mye i løpet av de siste 4 ukene personen hadde mye energi, følt seg full av liv, følt seg utslitt og følt seg trøtt.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
PHQ-8-skalaen vil bli brukt til å vurdere hvor ofte personen har vært plaget i løpet av de siste 2 ukene av symptomer på depresjon, inkludert liten interesse eller glede av å gjøre ting og føle seg nedstemt, deprimert eller håpløs.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i angst
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
GAD-7-skalaen vil bli brukt til å vurdere hvor ofte personen har vært plaget i løpet av de siste 2 ukene av symptomer som: følelsen av nervøsitet, angst eller på kant; ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymringer; og problemer med å slappe av.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Insomnia Severity Index vil bli brukt til å vurdere den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshet og virkningen av søvnvansker de siste 2 ukene.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
The Brief Pain Inventory-3 er et kort smertemål hentet fra Brief Pain Inventory.
Den er også kjent som PEG og vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet (P), forstyrrelse av livsglede (E) og forstyrrelse av generell aktivitet (G) den siste uken.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i frykt for gjentakelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Bekymringsskalaen for gjentakelse vil bli brukt til å vurdere den generelle frekvensen, potensialet for opprørthet, konsistens og intensiteten av gjentakelsesfrykt.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Attentional Function Index vil bli brukt til å vurdere opplevd effektivitet i vanlige aktiviteter som krever oppmerksomhet og arbeidsminne.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Fem-fasetter-mindfulness-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere de fem fasettene av en generell tendens til å være oppmerksom i dagliglivet - observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-dømmende av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Self-Compassion Scale-Short Form vil bli brukt til å vurdere holdninger knyttet til selvmedfølelse.
Skalaen inkluderer 3 positive underskalaer (selvvennlighet, fellesmenneskelighet, oppmerksomhet) og 3 negative underskalaer (selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon).
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01206008951
- 0106.01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .