Лечение выживших после рака с постоянной усталостью: рандомизированное контролируемое исследование с ответом на биомаркеры
28 июня 2025 г. обновлено: Shelley Johns, Indiana University
Лечение выживших после рака молочной железы и колоректального рака с постоянной усталостью, связанной с раком: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является сравнение эффектов снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с группой психообразовательной поддержки с контролем внимания при лечении усталости, связанной с раком (CRF), на ранней стадии (0-III) рак после лечения. выжившие с клинически значимой ХПН.
В ходе исследования будут собираться, храниться и позже анализироваться образцы крови и мочи на несколько биомаркеров, которые могут быть связаны с персистирующей ХПН у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с контролем внимания для сравнения MBSR с поддержкой и обучением биоповеденческим результатам у выживших после лечения рака на ранней стадии (0-III) с клинически значимой ХПН. В исследовании будут использоваться количественные и качественные методы для оценки следующего:
Основная цель 1: Определить оценки размера эффекта MBSR по сравнению с контролем внимания в снижении влияния усталости и тяжести некоторых связанных с раком симптомов сразу после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Исследовательская цель 1: Определить потенциальные модераторы эффектов вмешательства у выживших после рака молочной железы (BCS) и выживших после колоректального рака (CRCS), таких как демографические, клинические характеристики/характеристики заболевания, личностные черты и исходный уровень внимательности.
Исследовательская цель 2: Сравнить уровни ряда противовоспалительных и провоспалительных белков, присутствующих в крови и моче, между группами MBSR и контроля внимания сразу после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения, а также между утомленным и неутомленным раком молочной железы. выжившие на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников рака молочной железы:
- быть в возрасте 18 лет или старше
- жить в районе Индианаполиса
- иметь установленный первый диагноз неметастатического (стадии 0-III) рака молочной железы, леченного химиотерапией и/или лучевой терапией
- иметь хорошее общее состояние здоровья (самоотчет)
- имеют клинически значимую ХПН (перечень симптомов усталости [составная степень тяжести FSI ≥ 4]), которая сохраняется в течение предыдущих 8 недель или дольше.
Критерии включения для участников с колоректальным раком:
- быть в возрасте 18 лет или старше
- жить в районе Индианаполиса
- иметь установленный диагноз колоректального рака (любой стадии)
- при лечении в настоящее время или ранее химиотерапией и/или лучевой терапией
- иметь клинически значимую ХПН (перечень симптомов усталости [составная степень тяжести FSI ≥ 4), которая сохраняется в течение предыдущих 8 недель или дольше.
Критерии исключения для участников рака молочной железы:
- лечение рака (химиотерапия, модификаторы биологического ответа, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) в предшествующие 3 месяца или > 5 лет назад (эндокринная терапия рака молочной железы разрешена)
- зачисление в хоспис
- тяжелая депрессия (PHQ-8 ≥ 20)
- прошлое участие в классе медитации осознанности и / или установленная / постоянная практика медитации
Критерии исключения для участников с колоректальным раком:
- зачисление в хоспис
- тяжелая депрессия (PHQ-8 ≥ 20)
- прошлое участие в классе медитации осознанности и / или установленная / постоянная практика медитации
Группа пациентов без утомления после лечения BCS также будет зарегистрирована для сравнения исходных уровней всех биомаркеров и всех психосоциальных показателей, о которых сообщают сами пациенты, между утомленными и не утомленными BCS.
Критерии включения для участников BCS без усталости
- возраст 18 лет и старше
- наличие установленного впервые диагноза неметастатического (стадия 0-III) рака молочной железы
- хорошее общее состояние здоровья (самооценка)
- с совокупными баллами тяжести FSI ≤ 2
Критерии исключения для неутомленных участников BCS
- лечение рака (химиотерапия, модификаторы биологического ответа, лучевая терапия или хирургическое вмешательство) в предшествующие 3 месяца или > 5 лет назад (эндокринная терапия рака молочной железы разрешена)
- зачисление в хоспис
- тяжелая депрессия (PHQ-8 ≥ 20)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Вмешательство MBSR-это 8-недельная встреча курса 2 часа в неделю.
Учебная программа основана на руководствах MBSR с кратким компонентом образования CRF, включенным в сессии первого и второго класса, взяв из информации из Национальной комплексной сети раковой сети клинической практики для CRF.
В целом, класс MBSR включает в себя практику медитации с гидом; внимательное, нежное движение (хатха -йога); дидактический материал на саморегулирующие реакции на стресс; и групповое обсуждение, которое включает в себя растущее включение осознанности участников в адаптацию к жизненному опыту.
Наряду со временем в классе каждому участнику просят совершать 20 минут в день, шесть дней в неделю для официальной практики медитации с использованием компактных дисковых записей голоса учителя.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Контроль внимания-это 8-недельное собрание класса 2 часа в неделю.
Групповые сессии поддерживают тонус, сосредоточены на предварительно назначенных темах, имеющих отношение к лечению усталости (например, гигиена сна, питание, упражнения, эмоциональная регуляция) и включают еженедельные чтения и открытое групповое обсуждение темах сеанса.
Это условие содержит «неспецифические» факторы, аналогичные MBSR (например, фасилитатор, предлагающий участникам сострадание, сочувствие, подлинную заботу и возможность обсудить, что для них важно в поддерживающей среде); Тем не менее, осознанность не представлена/практикована в группе.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального вмешательства усталости, связанного с раком
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Подшкала интерференции Описи симптомов усталости будет использоваться для оценки степени, в которой CRF, по оценке, влияет на качество жизни в семи областях за предыдущую неделю.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести утомляемости, связанной с раком
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки наибольшей, наименьшей и средней утомляемости за последнюю неделю, а также текущей утомляемости будет использоваться подшкала серьезности перечня симптомов усталости.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение жизненной силы
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Краткая форма (36) Шкала жизнеспособности при обследовании здоровья будет использоваться для оценки того, насколько за последние 4 недели у человека было много энергии, он чувствовал себя полным жизни, чувствовал себя измотанным и усталым.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Шкала PHQ-8 будет использоваться для оценки того, как часто человека в течение предыдущих 2 недель беспокоили симптомы депрессии, в том числе отсутствие интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий и чувство подавленности, депрессии или безнадежности.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Шкала GAD-7 будет использоваться для оценки того, как часто человека беспокоили в течение предыдущих 2 недель такие симптомы, как: чувство нервозности, беспокойства или нервозности; неспособность остановить или контролировать беспокойство; и проблемы с расслаблением.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Индекс тяжести бессонницы будет использоваться для оценки предполагаемой тяжести бессонницы и влияния проблем со сном в течение предыдущих 2 недель.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Краткий опросник боли-3 — это краткий показатель боли, полученный из Краткого опросника боли.
Он также известен как PEG и будет использоваться для оценки средней интенсивности боли (P), нарушения удовольствия от жизни (E) и нарушения общей активности (G) за последнюю неделю.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение страха перед повторением
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Шкала опасений по поводу повторения будет использоваться для оценки общей частоты, вероятности расстройства, постоянства и интенсивности страхов повторения.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение функции внимания
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Индекс функции внимания будет использоваться для оценки воспринимаемой эффективности обычных действий, требующих внимания и рабочей памяти.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Опросник осознанности по пяти аспектам будет использоваться для оценки пяти аспектов общей склонности к внимательности в повседневной жизни: наблюдения, описания, действия с осознанием, отсутствия суждений о внутреннем опыте и отсутствия реакции на внутренний опыт.
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Краткая форма Шкалы самосострадания будет использоваться для оценки отношения, связанного с самосостраданием.
Шкала включает 3 положительных подшкалы (доброта к себе, человечность, осознанность) и 3 отрицательных подшкалы (самоосуждение, изоляция и чрезмерная идентификация).
|
от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01206008951
- 0106.01 (Другой номер гранта/финансирования: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .