지속적으로 피로한 암 생존자를 위한 치료: 바이오마커 반응을 사용한 무작위 대조 시험
2025년 6월 28일 업데이트: Shelley Johns, Indiana University
지속적인 암 관련 피로가 있는 유방암 및 대장암 생존자를 위한 치료: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 초기(0-III) 치료 후 암에서 암 관련 피로(CRF) 치료에 있어 마음챙김 기반 스트레스 감소(Mindfulness-Based Stress Reduction, MBSR)와 주의력 조절 심리-교육 지원 그룹의 효과를 비교하는 것입니다. 임상적으로 중요한 CRF를 가진 생존자.
이 연구는 암 생존자의 지속적인 CRF와 연결될 수 있는 여러 바이오마커에 대한 혈액 및 소변 샘플을 수집, 저장 및 나중에 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 유의미한 CRF가 있는 초기 단계(0-III) 치료 후 암 생존자의 생물학적 행동 결과를 지원하고 교육하기 위해 MBSR을 비교하기 위한 무작위 주의 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 다음을 평가하기 위해 양적 및 질적 방법을 사용할 것입니다.
1차 목표 1: 개입 직후 및 6개월 후속 조치에서 피로 간섭 및 여러 암 관련 증상의 중증도를 줄이는 데 있어 주의력 제어와 비교하여 MBSR의 효과 크기 추정치를 결정합니다.
탐색적 목표 1: 유방암 생존자(BCS) 및 대장암 생존자(CRCS)에서 인구통계학적, 임상/질병 특성, 성격 특성 및 기본 마음챙김 수준과 같은 개입 효과의 잠재적 중재자를 식별합니다.
탐색 목표 2: 개입 직후 및 6개월 추적 조사에서 MBSR과 주의력 통제 그룹 사이, 그리고 피로 유방암과 피로하지 않은 유방암 사이의 혈액 및 소변에 존재하는 여러 항염증 및 전염증 단백질의 수준을 비교하기 위해 기준선에서 생존자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Invoke Yoga Studio
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Ransburg YMCA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
유방암 참가자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- 인디애나폴리스 지역에 거주
- 화학요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 비전이성(0-III기) 유방암에 대한 최초 진단을 확립했습니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(자기 보고).
- 지난 8주 이상 지속된 임상적으로 유의한 CRF(피로 증상 목록[FSI 심각도 복합 ≥ 4])가 있습니다.
결장직장암 참여자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- 인디애나폴리스 지역에 거주
- 결장직장암 진단을 받은 경우(모든 단계)
- 현재 또는 이전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료 중
- 지난 8주 이상 지속된 임상적으로 유의한 CRF(피로 증상 목록[FSI 심각도 복합 ≥ 4)가 있습니다.
유방암 참가자에 대한 제외 기준:
- 이전 3개월 또는 > 5년 이전의 암 치료(화학요법, 생물학적 반응 조절제, 방사선 요법 또는 수술)(유방암에 대한 내분비 요법은 허용됨)
- 호스피스 케어 등록
- 심한 우울증(PHQ-8 ≥ 20)
- 과거 마음챙김 명상 수업 참여 및/또는 확립된/지속적인 명상 수행
결장직장암 참가자에 대한 제외 기준:
- 호스피스 케어 등록
- 심한 우울증(PHQ-8 ≥ 20)
- 과거 마음챙김 명상 수업 참여 및/또는 확립된/지속적인 명상 수행
치료 후 BCS의 피로하지 않은 그룹도 등록하여 피로한 BCS와 피로하지 않은 BCS 사이의 모든 바이오마커 및 모든 자가 보고 심리사회적 척도의 기준선 수준을 비교합니다.
피로하지 않은 BCS 참가자를 위한 포함 기준
- 18세 이상
- 비전이성(0-III기) 유방암의 확정된 최초 진단을 받은 경우
- 일반적으로 건강 상태가 양호함(자기 보고)
- FSI 심각도 종합 점수가 ≤ 2인 경우
피로하지 않은 BCS 참가자에 대한 제외 기준
- 이전 3개월 또는 > 5년 이전의 암 치료(화학요법, 생물학적 반응 조절제, 방사선 요법 또는 수술)(유방암에 대한 내분비 요법은 허용됨)
- 호스피스 케어 등록
- 심한 우울증(PHQ-8 ≥ 20)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음 챙김 기반 스트레스 감소
MBSR 개입은 매주 2 시간 동안 8 주 코스 회의입니다.
커리큘럼은 CRF에 대한 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines의 정보에서 나온 1 등석 세션에 간단한 CRF 교육 구성 요소가 포함 된 MBSR 매뉴얼을 기반으로합니다.
일반적으로 MBSR 클래스에는 안내 명상 연습이 포함됩니다. 마음의, 부드러운 움직임 (Hatha Yoga); 스트레스에 대한 자기 조절 반응에 대한 교훈적인 물질; 그리고 삶의 경험에 적응할 때 참가자들의 마음 챙김이 커지는 것을 포함하는 그룹 토론.
수업 시간과 함께, 각 참가자는 교사의 목소리에 대한 소형 디스크 녹음을 사용하여 공식 명상 연습을 위해 하루에 6 일, 일주일에 6 일 동안 커밋해야합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 주의 통제
주의 통제는 매주 2 시간 동안 8 주 수업 회의입니다.
이 그룹 세션은 피로 관리와 관련된 미리 지정된 주제 (예 : 수면 위생, 영양, 운동, 정서적 규제)에 중점을두고 매주 독서 및 세션 주제에 대한 개방형 그룹 토론을 포함합니다.
이 조건은 MBSR과 유사한 "비특이적"요소를 포함합니다 (예 : 참가자에게 자비로운 관심, 공감, 진정한 배려 및 지원 환경에서 그들에게 중요한 것이 무엇인지 논의 할 수있는 기회); 그러나 그룹에서 마음 챙김이 제시/실시되지 않습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로 기능적 간섭의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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Fatigue Symptom Inventory 간섭 하위 척도는 CRF가 지난주에 걸쳐 7개 영역에서 삶의 질을 방해하는 것으로 판단된 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로 정도의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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Fatigue Symptom Inventory(피로 증상 인벤토리) 심각도 하위 척도는 현재 피로뿐만 아니라 지난주 최대, 최소 및 평균 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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활력의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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약식(36) 건강 설문 활력 척도는 지난 4주 동안 그 사람이 얼마나 활력이 넘쳤고, 활력이 넘치고, 지치고, 피곤하다고 느꼈는지 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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우울증의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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PHQ-8 척도는 지난 2주 동안 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없고 침체, 우울 또는 절망감을 포함하는 우울증 증상으로 인해 얼마나 자주 사람을 괴롭혔는지 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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불안의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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GAD-7 척도는 지난 2주 동안 다음과 같은 증상으로 얼마나 자주 사람을 괴롭혔는지 평가하는 데 사용됩니다. 걱정을 멈추거나 통제할 수 없습니다. 긴장을 푸는 데 어려움이 있습니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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수면 장애의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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불면증 심각도 지수는 지난 2주 동안 인지된 불면증의 심각도와 수면 장애의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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고통의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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단기 통증 인벤토리-3은 단기 통증 인벤토리에서 파생된 간략한 통증 측정입니다.
PEG라고도 하며 지난 주 평균 통증 강도(P), 삶의 즐거움 방해(E) 및 일반 활동 방해(G)를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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재발에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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재발에 대한 우려 척도는 전반적인 빈도, 혼란 가능성, 일관성 및 재발 공포의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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주의 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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주의력 기능 지수는 주의력과 작업 기억력이 필요한 일반적인 활동에서 인지된 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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Five Facet Mindfulness Questionnaire는 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비 반응성 등 일상 생활에서 마음 챙김에 대한 일반적인 경향의 다섯 가지 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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자기 연민의 변화
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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Self-Compassion Scale-Short Form은 자기 연민과 관련된 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 3개의 긍정적인 하위 척도(자기 친절, 일반적인 인간애, 마음 챙김)와 3개의 부정적인 하위 척도(자기 판단, 고립, 과잉 동일시)를 포함합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .