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持续疲劳的癌症幸存者的治疗：一项具有生物标志物反应的随机对照试验

2014年12月31日 更新者：Shelley Johns、Indiana University

治疗患有持续性癌症相关疲劳的乳腺癌和结直肠癌幸存者：一项随机对照试验

本研究的目的是比较正念减压法 (MBSR) 与注意力控制心理教育支持组在治疗早期 (0-III) 癌症治疗后癌症相关疲劳 (CRF) 方面的效果具有临床意义的 CRF 的幸存者。 该研究将收集、存储并随后分析血液和尿液样本中的几种生物标志物，这些生物标志物可能与癌症幸存者的持续性 CRF 有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机的注意力控制临床试验，旨在比较 MBSR 与对具有临床显着 CRF 的早期 (0-III) 治疗后癌症幸存者的生物行为结果的支持和教育。 该研究将使用定量和定性方法来评估以下内容：

主要目标 1：确定 MBSR 与注意力控制相比在减少疲劳干扰和干预后立即和 6 个月随访时几种癌症相关症状的严重程度方面的效果大小估计。

探索性目标 1：确定乳腺癌幸存者 (BCS) 和结直肠癌幸存者 (CRCS) 干预效果的潜在调节因素，例如人口统计学、临床/疾病特征、人格特征和基线正念水平。

探索性目标 2：比较 MBSR 和注意力控制组在干预后和 6 个月随访时血液和尿液中存在的多种抗炎和促炎蛋白的水平，以及疲劳和非疲劳乳腺癌之间的水平基线的幸存者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Ransburg YMCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

乳腺癌参与者的纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 住在印第安纳波利斯地区
  • 首次诊断为接受化疗和/或放疗的非转移性（0-III 期）乳腺癌
  • 身体健康（自我报告）
  • 具有临床意义的 CRF（疲劳症状清单 [FSI 严重程度复合 ≥ 4]）已持续 8 周或更长时间。

结直肠癌参与者的纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 住在印第安纳波利斯地区
  • 确诊为结直肠癌（任何阶段）
  • 目前或以前接受化疗和/或放疗的治疗
  • 具有临床意义的 CRF（疲劳症状清单 [FSI 严重程度综合评分 ≥ 4）] 持续了 8 周或更长时间。

乳腺癌参与者的排除标准：

  • 过去 3 个月或 > 5 年前的癌症治疗（化疗、生物反应调节剂、放射治疗或手术）（允许对乳腺癌进行内分泌治疗）
  • 参加临终关怀
  • 重度抑郁症（PHQ-8 ≥ 20）
  • 过去参加过正念冥想课程和/或进行过既定/持续的冥想练习

结直肠癌参与者的排除标准：

  • 参加临终关怀
  • 重度抑郁症（PHQ-8 ≥ 20）
  • 过去参加过正念冥想课程和/或进行过既定/持续的冥想练习

还将招募一组非疲劳的治疗后 BCS，以便比较疲劳和非疲劳 BCS 之间所有生物标志物的基线水平和所有自我报告的社会心理测量值。

非疲劳 BCS 参与者的纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 首次诊断为非转移性（0-III 期）乳腺癌
  • 身体健康（自我报告）
  • FSI 严重程度综合评分≤ 2

非疲劳 BCS 参与者的排除标准

  • 过去 3 个月或 > 5 年前的癌症治疗（化疗、生物反应调节剂、放射治疗或手术）（允许对乳腺癌进行内分泌治疗）
  • 参加临终关怀
  • 重度抑郁症（PHQ-8 ≥ 20）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的减压
MBSR 干预是一个为期 8 周的课程会议，每周 2 小时。 该课程以 MBSR 手册为基础，在第一堂课和第二堂课中纳入了简短的 CRF 教育内容，借鉴了国家综合癌症网络 CRF 临床实践指南中的信息。 一般来说，MBSR课程包括有指导的冥想练习；专注、温和的运动（哈达瑜伽）；关于压力自我调节反应的教学材料；和小组讨论，包括参与者在适应生活经历中越来越多地融入正念。 除了上课时间，每个参与者还被要求每天花 20 分钟，每周 6 天，使用教师声音的光盘录音进行正式的冥想练习。
行为的：基于正念的减压
其他名称：
  • 正念减压
ACTIVE_COMPARATOR：注意力控制
注意力控制是每周 2 小时的为期 8 周的课堂会议。 小组会议在语气上是支持性的，重点关注与疲劳管理相关的预先指定的主题（例如，睡眠卫生、营养、锻炼、情绪调节），并涉及每周阅读和关于会议主题的公开小组讨论。 这种情况包含类似于 MBSR 的“非特定”因素（例如，辅导员向参与者提供富有同情心的关注、同理心、真正的关怀，以及在支持性环境中讨论对他们来说重要的事情的机会）；然而，正念并未在小组中呈现/练习。
行为的：注意力控制
其他名称：
  • 教育/支持小组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症相关疲劳功能干扰的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
疲劳症状清单干扰子量表将用于评估 CRF 在前一周被判断为干扰七个领域的生活质量的程度。
从基线到 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症相关疲劳严重程度的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
疲劳症状清单严重程度分量表将用于评估过去一周内最严重、最不严重和平均的疲劳程度，以及当前的疲劳程度。
从基线到 6 个月的随访
活力的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
简表 (36) 健康调查活力量表将用于评估在过去 4 周内此人有多少精力充沛、充满活力、疲惫不堪和疲倦。
从基线到 6 个月的随访
抑郁症的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
PHQ-8 量表将用于评估该人在过去 2 周内被抑郁症状困扰的频率，包括对做事缺乏兴趣或乐趣以及感到沮丧、沮丧或绝望。
从基线到 6 个月的随访
焦虑的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
GAD-7 量表将用于评估此人在过去 2 周内被以下症状困扰的频率：感到紧张、焦虑或紧张；无法停止或控制担忧；和麻烦放松。
从基线到 6 个月的随访
睡眠障碍的改变
大体时间：从基线到 6 个月的随访
失眠严重程度指数将用于评估失眠的感知严重程度以及过去 2 周内睡眠困难的影响。
从基线到 6 个月的随访
疼痛的变化
大体时间：从基线到 6 个月的随访
Brief Pain Inventory-3 是从 Brief Pain Inventory 派生的一种短暂疼痛量度。 它也被称为 PEG，将用于评估过去一周的平均疼痛强度 (P)、对享受生活的干扰 (E) 和对一般活动的干扰 (G)。
从基线到 6 个月的随访
改变对复发的恐惧
大体时间：从基线到 6 个月的随访
Concerns About Recurrence Scale 将用于评估总体频率、心烦意乱的可能性、一致性和复发恐惧的强度。
从基线到 6 个月的随访
注意力功能的改变
大体时间：从基线到 6 个月的随访
注意力功能指数将用于评估需要注意和工作记忆的常见活动的感知有效性。
从基线到 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改变正念
大体时间：从基线到 6 个月的随访
五面正念问卷将用于评估日常生活中正念的一般倾向的五个方面——观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
从基线到 6 个月的随访
改变自我同情
大体时间：从基线到 6 个月的随访
自我同情量表 - 简表将用于评估与自我同情相关的态度。 该量表包括 3 个正分量表（自善、普遍人性、正念）和 3 个负分量表（自我判断、孤立和过度认同）。
从基线到 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Shelley Johns, PsyD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月7日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月31日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01206008951
  • 0106.01 (OTHER_GRANT：Walther Cancer Foundation, Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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