Hoito jatkuvasti väsyneille syövästä selviytyneille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biomarkkerivasteella
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shelley Johns, Indiana University
Hoito rinta- ja paksusuolensyövästä selviytyneille, joilla on jatkuva syöpään liittyvä väsymys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) vaikutuksia tarkkaavaisuuden hallintaan keskittyvään psykokasvatukseen liittyvään tukiryhmään syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) hoidossa varhaisvaiheen (0-III) hoidon jälkeisessä syövässä. eloonjääneet, joilla on kliinisesti merkitsevä CRF.
Tutkimuksessa kerätään, tallennetaan ja myöhemmin analysoidaan veri- ja virtsanäytteitä useiden biomarkkereiden varalta, jotka voivat olla yhteydessä jatkuvaan CRF:hen syövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tarkkaavainen kliininen tutkimus, jossa verrataan MBSR:ää biokäyttäytymistuloksiin liittyvään tukeen ja koulutukseen varhaisen vaiheen (0-III) hoidon jälkeisistä syövistä selviytyneillä, joilla on kliinisesti merkitsevä CRF. Tutkimuksessa käytetään kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä seuraavien arvioimiseksi:
Ensisijainen tavoite 1: Määritä MBSR:n vaikutuskokoarviot huomionhallintaan verrattuna väsymyshäiriöiden ja useiden syöpään liittyvien oireiden vakavuuden vähentämisessä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkintatavoite 1: Tunnistaa rintasyövästä selviytyneiden (BCS) ja kolorektaalisyövästä selviytyneiden (CRCS) interventiovaikutusten mahdolliset moderaattorit, kuten demografiset, kliiniset/sairauden ominaisuudet, persoonallisuuspiirteet ja mindfulnessin perustaso.
Tutkimustavoite 2: Vertaa useiden veressä ja virtsassa olevien anti-inflammatoristen ja pro-inflammatoristen proteiinien tasoja MBSR- ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmien välillä välittömästi intervention jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa sekä väsyneen ja ei-väsyneen rintasyövän välillä selviytyjät lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Rintasyöpään osallistuvien osallistumiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- asuvat Indianapolisin alueella
- sinulla on todettu ensikertalainen ei-metastaattinen (vaiheet 0-III) rintasyöpä, jota on hoidettu kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
- olla hyvässä yleiskunnossa (itseraportti)
- sinulla on kliinisesti merkittävä CRF (väsymysoireiden luettelo [FSI-vakavuusyhdistelmä ≥ 4]), joka on jatkunut viimeiset 8 viikkoa tai kauemmin.
Paksuussyöpään osallistuvien osallistumiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- asuvat Indianapolisin alueella
- sinulla on todettu paksusuolensyövän diagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- hoidossa tällä hetkellä tai aiemmin kemoterapialla ja/tai sädehoidolla
- sinulla on kliinisesti merkittävä CRF (väsymysoireiden luettelo [FSI-vakavuusyhdistelmä ≥ 4), joka on jatkunut viimeiset 8 viikkoa tai kauemmin.
Rintasyöpään osallistuneiden poissulkemiskriteerit:
- syövän hoito (kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, sädehoito tai leikkaus) edellisten 3 kuukauden aikana tai > 5 vuotta sitten (rintasyövän endokriininen hoito on sallittu)
- ilmoittautuminen saattohoitoon
- vaikea masennus (PHQ-8 ≥ 20)
- aiempi osallistuminen mindfulness-meditaatiotunnille ja/tai vakiintunut/jatkuva meditaatiokäytäntö
Poissulkemiskriteerit paksusuolensyöpään osallistuville:
- ilmoittautuminen saattohoitoon
- vaikea masennus (PHQ-8 ≥ 20)
- aiempi osallistuminen mindfulness-meditaatiotunnille ja/tai vakiintunut/jatkuva meditaatiokäytäntö
Myös ei-väsynyt ryhmä hoidon jälkeisiä BCS-ryhmiä otetaan mukaan vertaamaan kaikkien biomarkkerien lähtötasoja ja kaikkia itse ilmoittamia psykososiaalisia mittareita väsyneen ja ei-väsyneen BCS:n välillä.
Osallistumiskriteerit väsymättömille BCS-osallistujille
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- joilla on todettu ensikertalainen ei-metastaattinen (vaihe 0-III) rintasyöpä
- hyvä yleisterveys (itseraportoitu)
- joiden FSI-vakavuuden yhdistelmäpisteet ovat ≤ 2
Poissulkemiskriteerit väsymättömille BCS-osallistujille
- syövän hoito (kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, sädehoito tai leikkaus) edellisten 3 kuukauden aikana tai > 5 vuotta sitten (rintasyövän endokriininen hoito on sallittu)
- ilmoittautuminen saattohoitoon
- vaikea masennus (PHQ-8 ≥ 20)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
MBSR-interventio on 8 viikon kurssikokous 2 tuntia viikossa.
Opetussuunnitelma perustuu MBSR -käsikirjoihin, joissa on lyhyt CRF -koulutuskomponentti, joka on sisällytetty ensimmäiseen ja toisen luokan istuntoon, joka perustuu CRF: n kansallisen kattavan syöpäverkon kliinisen käytännön ohjeiden tietoihin.
Yleensä MBSR -luokka sisältää opastettua meditaatiokäytäntöä; tietoinen, lempeä liike (Hatha -jooga); didaktinen materiaali itsesääntelyvasteisiin stressiin; ja ryhmäkeskustelu, joka sisältää osallistujien kasvavan tietoisuuden sisällyttämisen elämänkokemuksiin sopeutumiseen.
Luokka -ajan ohella kutakin osallistujaa pyydetään sitoutumaan 20 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa muodolliseen meditaatioharjoitteluun käyttämällä opettajan äänen kompakteja levykierroksia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huomionhallinta
Huomionhallinta on 8 viikon luokan kokous 2 tuntia viikossa.
Ryhmäistunnot tukevat sävyä, keskittyvät väsymyksen hallintaan liittyviin ennalta määriteltyihin aiheisiin (esim. Unen hygienia, ravitsemus, liikunta, emotionaalinen sääntely), ja niihin osallistuvat viikoittaiset lukemat ja avoimen ryhmäkeskustelun istunnon aiheista.
Tämä tila sisältää "epäspesifisiä" tekijöitä, jotka ovat samanlaisia kuin MBSR (esim. Osallistujille osallistujille myötätuntoista huomiota, empatiaa, aitoa välittämistä ja mahdollisuuden keskustella siitä, mikä on heille tärkeätä tukiympäristössä); Mindfulnessia ei kuitenkaan esitetä/harjoiteta ryhmässä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksen toiminnallisessa häiriössä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Väsymysoireiden inventaarion häiriöala-asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin CRF:n arvioitiin häiritsevän elämänlaatua seitsemällä alueella edellisen viikon aikana.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Väsymysoireiden inventaariovakavuusala-asteikolla arvioidaan eniten, vähiten ja keskimääräistä väsymystä kuluneen viikon aikana sekä nykyistä väsymystä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos elinvoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Lyhyen lomakkeen (36) Health Survey Vitality Scale -asteikolla arvioidaan, kuinka paljon henkilöllä oli viimeisen 4 viikon aikana paljon energiaa, hän tunsi itsensä täyteläiseksi, väsyneeksi ja väsyneeksi.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
PHQ-8-asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka usein henkilöä on häirinnyt viimeisten 2 viikon aikana masennuksen oireet, mukaan lukien vähäinen kiinnostus tai nautinto tehdä asioita ja tuntea itsensä masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
GAD-7-asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka usein henkilöä on häirinnyt viimeisten 2 viikon aikana oireet, kuten: hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuus; ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista; ja vaikeuttaa rentoutumista.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos unihäiriössä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Unettomuuden vakavuusindeksiä käytetään arvioimaan unettomuuden koettua vakavuutta ja univaikeuksien vaikutusta viimeisen kahden viikon aikana.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Brief Pain Inventory-3 on lyhyt kipumittaus, joka on johdettu Brief Pain Inventorysta.
Se tunnetaan myös nimellä PEG, ja sitä käytetään arvioimaan keskimääräistä kivun voimakkuutta (P), häiriöitä elämästä nauttimiseen (E) ja häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen (G) kuluneen viikon aikana.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos toistumisen pelossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Concerns About Recurrence Scalea käytetään arvioimaan toistumispelkojen yleistä esiintymistiheyttä, mahdollisuutta järkyttymiseen, johdonmukaisuutta ja intensiteettiä.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos huomiotoiminnossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Tarkkailutoimintoindeksiä käytetään arvioimaan havaittua tehokkuutta yleisissä huomiota ja työmuistia vaativissa toimissa.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mindfulnessissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Five Facet Mindfulness Questionnairea käytetään arvioimaan viittä puolta yleisessä taipumuksessa olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäisen kokemuksen kanssa.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Self-Compassion Scale-Short Form -lomaketta käytetään itsemyötätuntoon liittyvien asenteiden arvioimiseen.
Asteikko sisältää 3 positiivista alaasteikkoa (itseystävällisyys, yhteinen ihmisyys, mindfulness) ja 3 negatiivista alaasteikkoa (itsetuomion, eristäytymisen ja yli-identifioituminen).
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01206008951
- 0106.01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .