Behandeling voor aanhoudend vermoeide kankeroverlevenden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met biomarkerrespons
28 juni 2025 bijgewerkt door: Shelley Johns, Indiana University
Behandeling voor overlevenden van borst- en darmkanker met aanhoudende kankergerelateerde vermoeidheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) te vergelijken met een aandachtsgecontroleerde psycho-educatieve steungroep bij de behandeling van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bij kanker in een vroeg stadium (0-III) na de behandeling. overlevenden met klinisch significante CRF.
De studie zal bloed- en urinemonsters verzamelen, opslaan en later analyseren voor verschillende biomarkers die mogelijk verband houden met aanhoudende CRF bij overlevenden van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, aandachtgecontroleerde klinische studie om MBSR te vergelijken met ondersteuning en voorlichting over biogedragsuitkomsten bij overlevenden van kanker in een vroeg stadium (0-III) na de behandeling met klinisch significante CRF. De studie zal kwantitatieve en kwalitatieve methoden gebruiken om het volgende te evalueren:
Primair doel 1: Schattingen van de effectgrootte van MBSR bepalen in vergelijking met aandachtscontrole bij het verminderen van vermoeidheidsinterferentie en de ernst van verschillende aan kanker gerelateerde symptomen onmiddellijk na de interventie en na 6 maanden follow-up.
Verkennend doel 1: Identificatie van mogelijke moderatoren van interventie-effecten bij overlevenden van borstkanker (BCS) en overlevenden van colorectale kanker (CRCS), zoals demografische, klinische/ziektekenmerken, persoonlijkheidskenmerken en baseline-mindfulness-niveau.
Verkennend doel 2: het vergelijken van niveaus van een aantal anti- en pro-inflammatoire eiwitten die aanwezig zijn in bloed en urine tussen MBSR en aandachtscontrolegroepen onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up, en tussen vermoeide en niet-vermoeide borstkanker overlevenden bij baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan borstkanker:
- 18 jaar of ouder zijn
- wonen in de regio Indianapolis
- een vastgestelde eerste diagnose hebben van niet-gemetastaseerde (stadium 0-III) borstkanker behandeld met chemotherapie en/of bestralingstherapie
- in goede algemene gezondheid verkeren (zelfrapportage)
- een klinisch significante CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI-ernstsamenstelling ≥ 4]) heeft die de afgelopen 8 weken of langer aanhoudt.
Inclusiecriteria voor deelnemers aan darmkanker:
- 18 jaar of ouder zijn
- wonen in de regio Indianapolis
- een vastgestelde diagnose van colorectale kanker hebben (elk stadium)
- momenteel of eerder in behandeling bent met chemotherapie en/of bestralingstherapie
- een klinisch significante CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI-ernstcomposiet ≥ 4) heeft die de afgelopen 8 weken of langer aanhoudt.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan borstkanker:
- kankerbehandeling (chemotherapie, biologische responsmodificatoren, bestralingstherapie of operatie) in de afgelopen 3 maanden of > 5 jaar geleden (endocriene therapie voor borstkanker is toegestaan)
- inschrijving in de hospicezorg
- ernstige depressie (PHQ-8 ≥ 20)
- eerdere deelname aan een mindfulness-meditatieklas en/of het hebben van een gevestigde/doorlopende meditatiebeoefening
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan darmkanker:
- inschrijving in de hospicezorg
- ernstige depressie (PHQ-8 ≥ 20)
- eerdere deelname aan een mindfulness-meditatieklas en/of het hebben van een gevestigde/doorlopende meditatiebeoefening
Er zal ook een niet-vermoeide groep BCS na de behandeling worden opgenomen om basislijnniveaus van alle biomarkers en alle zelfgerapporteerde psychosociale metingen tussen vermoeide en niet-vermoeide BCS te vergelijken.
Inclusiecriteria voor niet-vermoeide BCS-deelnemers
- 18 jaar of ouder zijn
- met een gevestigde eerste diagnose van niet-gemetastaseerde (stadium 0-III) borstkanker
- in goede algemene gezondheid verkeren (zelfgerapporteerd)
- met FSI-ernstscores van ≤ 2
Uitsluitingscriteria voor niet-vermoeide BCS-deelnemers
- kankerbehandeling (chemotherapie, biologische responsmodificatoren, bestralingstherapie of operatie) in de afgelopen 3 maanden of > 5 jaar geleden (endocriene therapie voor borstkanker is toegestaan)
- inschrijving in de hospicezorg
- ernstige depressie (PHQ-8 ≥ 20)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressreductie
De MBSR-interventie is een cursus van 8 weken van 2 uur per week.
Het curriculum is gebaseerd op MBSR -handleidingen met een korte CRF -onderwijscomponent opgenomen in de eerste en tweede klasse sessies, gebaseerd op informatie uit de richtlijnen van de National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice voor CRF.
Over het algemeen omvat de MBSR -klasse geleide meditatiepraktijk; Mindful, zachte beweging (Hatha Yoga); Didactisch materiaal op zelfregulerende reacties op stress; en groepsdiscussie die de groeiende opname van mindfulness door de deelnemers omvat bij het aanpassen aan levenservaringen.
Samen met de klassentijd wordt elke deelnemer gevraagd om 20 minuten per dag, zes dagen per week te plegen om formele meditatiepraktijk te gebruiken met behulp van compacte schijfopnames van de stem van de leraar.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
De aandachtscontrole is een klasvergadering van 8 weken 2 uur per week.
De groepssessies zijn ondersteunend in toon, focus op vooraf aangewezen onderwerpen die relevant zijn voor vermoeidheidsbeheer (bijv. Slaaphygiëne, voeding, lichaamsbeweging, emotionele regulatie), en omvatten wekelijkse metingen en open groepsdiscussies over sessieonderwerpen.
Deze voorwaarde bevat "niet-specifieke" factoren die vergelijkbaar zijn met MBSR (bijv. Facilitator die deelnemers medelevende aandacht, empathie, oprechte zorg en een kans biedt om te bespreken wat voor hen belangrijk is in een ondersteunende omgeving); Mindfulness wordt echter niet gepresenteerd/beoefend in de groep.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kankergerelateerde vermoeidheid functionele interferentie
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De subschaal Vermoeidheidssymptoominventarisatie zal worden gebruikt om te beoordelen in welke mate CRF de afgelopen week op zeven domeinen de kwaliteit van leven verstoort.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De subschaal voor de ernst van de inventarisatie van vermoeidheidssymptomen wordt gebruikt om de meeste, minste en gemiddelde vermoeidheid in de afgelopen week te beoordelen, evenals de huidige vermoeidheid.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in vitaliteit
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Vitaliteitsschaal Gezondheidsenquête (36) wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate de persoon de afgelopen 4 weken veel energie had, zich vol leven voelde, zich uitgeput en moe voelde.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De PHQ-8-schaal wordt gebruikt om te beoordelen hoe vaak de persoon de afgelopen 2 weken last heeft gehad van symptomen van depressie, waaronder weinig interesse of plezier in dingen doen en zich neerslachtig, depressief of hopeloos voelen.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De GAD-7-schaal zal worden gebruikt om te beoordelen hoe vaak de persoon de afgelopen 2 weken last heeft gehad van symptomen zoals: zich nerveus, angstig of gespannen voelen; het piekeren niet kunnen stoppen of beheersen; en moeite met ontspannen.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Insomnia Severity Index wordt gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid en de impact van slaapproblemen in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Brief Pain Inventory-3 is een korte pijnmeting afgeleid van de Brief Pain Inventory.
Het is ook bekend als de PEG en zal worden gebruikt om de gemiddelde pijnintensiteit (P), interferentie met levensvreugde (E) en interferentie met algemene activiteit (G) in de afgelopen week te beoordelen.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in angst voor herhaling
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De bezorgdheid over herhalingsschaal zal worden gebruikt om de algehele frequentie, de kans op overstuur, consistentie en intensiteit van herhalingsangst te beoordelen.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in aandachtsfunctie
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Attentional Function Index wordt gebruikt om de waargenomen effectiviteit te beoordelen bij veelvoorkomende activiteiten die aandacht en werkgeheugen vereisen.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire zal worden gebruikt om de vijf facetten te beoordelen van een algemene neiging om mindful te zijn in het dagelijks leven: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De korte vorm van de zelfcompassieschaal zal worden gebruikt om houdingen te beoordelen die verband houden met zelfcompassie.
De schaal omvat 3 positieve subschalen (zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid, mindfulness) en 3 negatieve subschalen (zelfoordeel, isolatie en overidentificatie).
|
van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
9 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01206008951
- 0106.01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .