Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba trvale unavených pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie s odezvou biomarkerů

28. června 2025 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University

Léčba pacientů s rakovinou prsu a tlustého střeva a konečníku s přetrvávající únavou související s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) se skupinou psycho-vzdělávací podpory kontrolující pozornost při léčbě únavy související s rakovinou (CRF) v raném stadiu (0-III) po léčbě rakoviny přeživší s klinicky významným CRF. Studie bude shromažďovat, uchovávat a později analyzovat vzorky krve a moči na několik biomarkerů, které mohou být spojeny s přetrvávajícím CRF u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s kontrolou pozornosti, která porovnává MBSR s ​​podporou a vzděláváním o biobehaviorálních výsledcích u pacientů, kteří přežili rakovinu v časném stadiu (0-III) po léčbě s klinicky významným CRF. Studie bude využívat kvantitativní a kvalitativní metody k vyhodnocení:

Primární cíl 1: Stanovit odhady velikosti účinku MBSR ve srovnání s kontrolou pozornosti při snižování interference únavy a závažnosti několika symptomů souvisejících s rakovinou bezprostředně po intervenci a při 6měsíčním sledování.

Průzkumný cíl 1: Identifikovat potenciální moderátory intervenčních účinků u pacientek, které přežily rakovinu prsu (BCS) a kolorektálního karcinomu (CRCS), jako jsou demografické, klinické/charakteristiky onemocnění, osobnostní rysy a základní úroveň všímavosti.

Průzkumný cíl 2: Porovnat hladiny řady protizánětlivých a prozánětlivých proteinů přítomných v krvi a moči mezi MBSR a kontrolními skupinami bezprostředně po intervenci a 6měsíčním sledování a mezi unaveným a neunaveným karcinomem prsu přeživší na základní linii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Ransburg YMCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků rakoviny prsu:

  • být starší 18 let
  • žije v oblasti Indianapolis
  • mají stanovenou první diagnózu nemetastatického (stadium 0-III) rakoviny prsu léčeného chemoterapií a/nebo radiační terapií
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu (samostatná zpráva)
  • trpíte klinicky významným CRF (Inventář příznaků únavy [FSI vážnost ≥ 4]), který přetrvával po dobu předchozích 8 týdnů nebo déle.

Kritéria pro zařazení pro účastníky kolorektálního karcinomu:

  • být starší 18 let
  • žije v oblasti Indianapolis
  • mít stanovenou diagnózu kolorektálního karcinomu (jakékoli stadium)
  • při současné nebo předchozí léčbě chemoterapií a/nebo radiační terapií
  • máte klinicky signifikantní CRF (Fatigue Symptom Inventory [kompozit FSI závažnosti ≥ 4), který přetrvával po dobu předchozích 8 týdnů nebo déle.

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny prsu:

  • léčba rakoviny (chemoterapie, modifikátory biologické odpovědi, radiační terapie nebo chirurgický zákrok) před 3 měsíci nebo před > 5 lety (endokrinní léčba rakoviny prsu je povolena)
  • zápis do hospicové péče
  • těžká deprese (PHQ-8 ≥ 20)
  • minulá účast na kurzu meditace všímavosti a/nebo zavedené/probíhající meditační praxe

Kritéria vyloučení pro účastníky kolorektálního karcinomu:

  • zápis do hospicové péče
  • těžká deprese (PHQ-8 ≥ 20)
  • minulá účast na kurzu meditace všímavosti a/nebo zavedené/probíhající meditační praxe

Bude také zařazena neunavená skupina BCS po léčbě, aby bylo možné porovnat výchozí úrovně všech biomarkerů a všechna psychosociální opatření, která si sami uvedou mezi únavou a neunaveným BCS.

Kritéria zařazení pro neunavené účastníky BCS

  • být starší 18 let
  • mající stanovenou první diagnózu nemetastatického (stadium 0-III) rakoviny prsu
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu (sám hlásil)
  • mající složené skóre FSI závažnosti ≤ 2

Kritéria vyloučení pro neunavené účastníky BCS

  • léčba rakoviny (chemoterapie, modifikátory biologické odpovědi, radiační terapie nebo chirurgický zákrok) před 3 měsíci nebo před > 5 lety (endokrinní léčba rakoviny prsu je povolena)
  • zápis do hospicové péče
  • těžká deprese (PHQ-8 ≥ 20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Intervence MBSR je 8týdenní kurz setkání 2 hodin týdně. Učební osnovy jsou založeny na příručkách MBSR s ​​krátkou komponentou CRF vzdělávání začleněnou do první a druhé třídy, které čerpá z informací z národních pokynů pro klinickou praxi CRF. Obecně platí, že třída MBSR zahrnuje meditační praxi s průvodcem; vědomý, jemný pohyb (Hatha jóga); didaktický materiál na samoregulační reakce na stres; a skupinová diskuse, která zahrnuje rostoucí začlenění všímavosti účastníků při přizpůsobování životních zkušeností. Spolu s časem třídy je každý účastník požádán o spáchání 20 minut denně, šest dní v týdnu, aby formální meditační praxi pomocí kompaktních diskových záznamů hlasu učitele.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Kontrola pozornosti je 8týdenní setkání třídy 2 hodiny týdně. Skupinové sezení podporují tón, zaměřují se na předem určená témata relevantní pro správu únavy (např. Hygiena spánku, výživu, cvičení, emoční regulace) a zahrnují týdenní čtení a otevřenou skupinovou diskusi o tématech relace. Tato podmínka obsahuje „nespecifické“ faktory podobné MBSR (např. Facilitátor nabízející účastníkům soucitnou pozornost, empatii, skutečné péči a příležitost diskutovat o tom, co je pro ně v podpůrném prostředí důležité); Všímavost však není ve skupině prezentována/praktikována.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Ostatní jména:
  • Vzdělávací/podpůrná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční interference s únavou související s rakovinou
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Subškála interference Inventář příznaků únavy bude použita k posouzení míry, do jaké byl CRF posouzen jako interferující s kvalitou života v sedmi doménách během předchozího týdne.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti únavy související s rakovinou
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Subškála závažnosti Inventář příznaků únavy bude použita k posouzení největší, nejmenší a průměrné únavy za poslední týden a také současné únavy.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna vitality
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Krátká forma (36) Health Survey Vitality Scale bude použita k posouzení toho, kolik během posledních 4 týdnů měla osoba hodně energie, cítila se plná života, cítila se opotřebovaná a unavená.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna v depresi
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stupnice PHQ-8 bude použita k posouzení, jak často byla osoba v předchozích 2 týdnech obtěžována příznaky deprese, včetně malého zájmu nebo potěšení z dělání věcí a pocitu skleslosti, deprese nebo beznaděje.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Stupnice GAD-7 se použije k posouzení, jak často byla osoba v předchozích 2 týdnech obtěžována příznaky, jako jsou: pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity; neschopnost zastavit nebo ovládat starosti; a potíže s relaxací.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna poruchy spánku
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Index závažnosti nespavosti bude použit k posouzení vnímané závažnosti nespavosti a dopadu potíží se spánkem za předchozí 2 týdny.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Brief Pain Inventory-3 je stručné měření bolesti odvozené z Brief Pain Inventory. Je také známý jako PEG a bude se používat k hodnocení průměrné intenzity bolesti (P), interference s radostí ze života (E) a interference s celkovou aktivitou (G) za poslední týden.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna ve strachu z opakování
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Škála obav z recidivy bude použita k posouzení celkové frekvence, potenciálu pro rozrušení, konzistence a intenzity obav z recidivy.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna funkce pozornosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Index funkce pozornosti bude použit k posouzení vnímané efektivity při běžných činnostech vyžadujících pozornost a pracovní paměť.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Dotazník všímavosti pěti faset bude použit k posouzení pěti aspektů obecné tendence být všímavý v každodenním životě – pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožívání.
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Změna v sebesoucitu
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
K posouzení postojů spojených se sebesoucitem bude použita škála sebesoucitu – krátká forma. Škála zahrnuje 3 pozitivní subškály (laskavost k sobě samému, obyčejná lidskost, všímavost) a 3 negativní subškály (sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace).
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley Johns, PsyD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01206008951
  • 0106.01 (Jiné číslo grantu/financování: Walther Cancer Foundation, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit