Tratamento para sobreviventes de câncer persistentemente fatigados: um estudo controlado randomizado com resposta de biomarcador
28 de junho de 2025 atualizado por: Shelley Johns, Indiana University
Tratamento para sobreviventes de câncer de mama e colorretal com fadiga persistente relacionada ao câncer: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) a um grupo de apoio psicoeducacional de controle de atenção no tratamento da fadiga relacionada ao câncer (CRF) em estágio inicial (0-III) pós-tratamento do câncer sobreviventes com IRC clinicamente significativa.
O estudo irá coletar, armazenar e posteriormente analisar amostras de sangue e urina para vários biomarcadores que podem estar ligados ao CRF persistente em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de controle de atenção para comparar MBSR com suporte e educação sobre resultados biocomportamentais em sobreviventes de câncer pós-tratamento em estágio inicial (0-III) com IRC clinicamente significativa. O estudo usará métodos quantitativos e qualitativos para avaliar o seguinte:
Objetivo Primário 1: Determinar as estimativas do tamanho do efeito do MBSR em comparação com o controle da atenção na redução da interferência da fadiga e da gravidade de vários sintomas relacionados ao câncer imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses.
Objetivo exploratório 1: Identificar potenciais moderadores dos efeitos da intervenção em sobreviventes de câncer de mama (BCS) e sobreviventes de câncer colorretal (CRCS), como características demográficas, clínicas/doença, traços de personalidade e nível basal de mindfulness.
Objetivo exploratório 2: Comparar os níveis de várias proteínas anti e pró-inflamatórias presentes no sangue e na urina entre MBSR e grupos de controle de atenção imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento, e entre câncer de mama fatigado e não fatigado sobreviventes na linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com câncer de mama:
- ter 18 anos ou mais
- moro na região de Indianápolis
- tem um diagnóstico estabelecido pela primeira vez de câncer de mama não metastático (estágios 0-III) tratado com quimioterapia e/ou radioterapia
- estar em boa saúde geral (auto-relato)
- tem CRF clinicamente significativo (Inventário de sintomas de fadiga [composto de gravidade FSI ≥ 4]) que persistiu nas últimas 8 semanas ou mais.
Critérios de inclusão para participantes com câncer colorretal:
- ter 18 anos ou mais
- moro na região de Indianápolis
- tem um diagnóstico estabelecido de câncer colorretal (qualquer estágio)
- em tratamento atual ou anterior com quimioterapia e/ou radioterapia
- tem CRF clinicamente significativo (Inventário de Sintomas de Fadiga [composto de gravidade FSI ≥ 4) que persistiu nas 8 semanas anteriores ou mais.
Critérios de exclusão para participantes com câncer de mama:
- tratamento de câncer (quimioterapia, modificadores de resposta biológica, radioterapia ou cirurgia) nos últimos 3 meses ou > 5 anos atrás (terapia endócrina para câncer de mama é permitida)
- inscrição em cuidados paliativos
- depressão grave (PHQ-8 ≥ 20)
- participação anterior em uma aula de meditação mindfulness e/ou prática de meditação estabelecida/em andamento
Critérios de exclusão para participantes com câncer colorretal:
- inscrição em cuidados paliativos
- depressão grave (PHQ-8 ≥ 20)
- participação anterior em uma aula de meditação mindfulness e/ou prática de meditação estabelecida/em andamento
Um grupo não fatigado de BCS pós-tratamento também será inscrito para comparar os níveis basais de todos os biomarcadores e todas as medidas psicossociais auto-relatadas entre BCS fatigado e não fatigado.
Critérios de inclusão para participantes BCS não fatigados
- ter 18 anos ou mais
- ter um diagnóstico estabelecido pela primeira vez de câncer de mama não metastático (estágio 0-III)
- estar em boa saúde geral (auto-relatado)
- tendo pontuações compostas de gravidade FSI de ≤ 2
Critérios de exclusão para participantes BCS não fatigados
- tratamento de câncer (quimioterapia, modificadores de resposta biológica, radioterapia ou cirurgia) nos últimos 3 meses ou > 5 anos atrás (terapia endócrina para câncer de mama é permitida)
- inscrição em cuidados paliativos
- depressão grave (PHQ-8 ≥ 20)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução do estresse baseado em atenção plena
A intervenção do MBSR é uma reunião de 8 semanas de 2 horas por semana.
O currículo é baseado nos manuais do MBSR com um breve componente educacional da CRF incorporado nas sessões de primeira e segunda classe, desenhando informações das diretrizes nacionais de prática clínica da Rede Compreensiva de Câncer para a CRF.
Em geral, a classe MBSR inclui prática de meditação guiada; movimento consciente e gentil (Hatha Yoga); material didático sobre respostas auto-reguladoras ao estresse; e discussão em grupo que inclui a crescente incorporação dos participantes da atenção plena na adaptação às experiências de vida.
Juntamente com o tempo das aulas, cada participante deve se comprometer 20 minutos por dia, seis dias por semana para a prática formal de meditação usando gravações de disco compactas da voz do professor.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle de atenção
O controle de atenção é uma reunião de 8 semanas de aula 2 horas por semana.
As sessões do grupo apoiam o tom, concentram-se em tópicos pré-designados relevantes para o gerenciamento de fadiga (por exemplo, higiene do sono, nutrição, exercício, regulamentação emocional) e envolvem leituras semanais e discussões em grupo abertas sobre tópicos de sessão.
Essa condição contém fatores "não específicos" semelhantes ao MBSR (por exemplo, facilitador que oferece aos participantes atenção compassiva, empatia, carinho genuíno e uma oportunidade de discutir o que é importante para eles em um ambiente de apoio); No entanto, a atenção plena não é apresentada/praticada no grupo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interferência funcional da fadiga relacionada ao câncer
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A subescala de interferência do Inventário de Sintomas de Fadiga será usada para avaliar o grau em que o CRF foi considerado como interferindo na qualidade de vida em sete domínios na semana anterior.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da fadiga relacionada ao câncer
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A subescala de gravidade do inventário de sintomas de fadiga será usada para avaliar a fadiga máxima, mínima e média na última semana, bem como a fadiga atual.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na vitalidade
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A Escala de Vitalidade da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36) será usada para avaliar o quanto durante as últimas 4 semanas a pessoa teve muita energia, sentiu-se cheia de vida, sentiu-se esgotada e cansada.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na depressão
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A escala PHQ-8 será usada para avaliar com que frequência a pessoa foi incomodada nas 2 semanas anteriores por sintomas de depressão, incluindo pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A escala GAD-7 será usada para avaliar com que frequência a pessoa foi incomodada nas 2 semanas anteriores por sintomas como: sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso; não ser capaz de parar ou controlar a preocupação; e problemas para relaxar.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
O Índice de Gravidade da Insônia será usado para avaliar a gravidade percebida da insônia e o impacto das dificuldades de sono nas 2 semanas anteriores.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na dor
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
O Brief Pain Inventory-3 é uma breve medida de dor derivada do Brief Pain Inventory.
Também é conhecido como PEG e será usado para avaliar a intensidade média da dor (P), a interferência no prazer de viver (E) e a interferência na atividade geral (G) na última semana.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança no medo de recorrência
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A Escala de Preocupações com a Recorrência será usada para avaliar a frequência geral, o potencial de perturbação, a consistência e a intensidade dos medos de recorrência.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na função atencional
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
O Índice de Função Atencional será usado para avaliar a eficácia percebida em atividades comuns que requerem atenção e memória de trabalho.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atenção plena
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
O questionário Five Facet Mindfulness será usado para avaliar as cinco facetas de uma tendência geral de estar atento na vida diária - observar, descrever, agir com consciência, não julgamento da experiência interior e não reatividade à experiência interior.
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudança na autocompaixão
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
A escala de autocompaixão-forma curta será usada para avaliar as atitudes associadas à autocompaixão.
A escala inclui 3 subescalas positivas (autobondade, humanidade comum, atenção plena) e 3 subescalas negativas (autojulgamento, isolamento e superidentificação).
|
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01206008951
- 0106.01 (Número de outro subsídio/financiamento: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .