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Tratamento para sobreviventes de câncer persistentemente fatigados: um estudo controlado randomizado com resposta de biomarcador

31 de dezembro de 2014 atualizado por: Shelley Johns, Indiana University

Tratamento para sobreviventes de câncer de mama e colorretal com fadiga persistente relacionada ao câncer: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) a um grupo de apoio psicoeducacional de controle de atenção no tratamento da fadiga relacionada ao câncer (CRF) em estágio inicial (0-III) pós-tratamento do câncer sobreviventes com IRC clinicamente significativa. O estudo irá coletar, armazenar e posteriormente analisar amostras de sangue e urina para vários biomarcadores que podem estar ligados ao CRF persistente em sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de controle de atenção para comparar MBSR com suporte e educação sobre resultados biocomportamentais em sobreviventes de câncer pós-tratamento em estágio inicial (0-III) com IRC clinicamente significativa. O estudo usará métodos quantitativos e qualitativos para avaliar o seguinte:

Objetivo Primário 1: Determinar as estimativas do tamanho do efeito do MBSR em comparação com o controle da atenção na redução da interferência da fadiga e da gravidade de vários sintomas relacionados ao câncer imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 6 meses.

Objetivo exploratório 1: Identificar potenciais moderadores dos efeitos da intervenção em sobreviventes de câncer de mama (BCS) e sobreviventes de câncer colorretal (CRCS), como características demográficas, clínicas/doença, traços de personalidade e nível basal de mindfulness.

Objetivo exploratório 2: Comparar os níveis de várias proteínas anti e pró-inflamatórias presentes no sangue e na urina entre MBSR e grupos de controle de atenção imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento, e entre câncer de mama fatigado e não fatigado sobreviventes na linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Ransburg YMCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com câncer de mama:

  • ter 18 anos ou mais
  • moro na região de Indianápolis
  • tem um diagnóstico estabelecido pela primeira vez de câncer de mama não metastático (estágios 0-III) tratado com quimioterapia e/ou radioterapia
  • estar em boa saúde geral (auto-relato)
  • tem CRF clinicamente significativo (Inventário de sintomas de fadiga [composto de gravidade FSI ≥ 4]) que persistiu nas últimas 8 semanas ou mais.

Critérios de inclusão para participantes com câncer colorretal:

  • ter 18 anos ou mais
  • moro na região de Indianápolis
  • tem um diagnóstico estabelecido de câncer colorretal (qualquer estágio)
  • em tratamento atual ou anterior com quimioterapia e/ou radioterapia
  • tem CRF clinicamente significativo (Inventário de Sintomas de Fadiga [composto de gravidade FSI ≥ 4) que persistiu nas 8 semanas anteriores ou mais.

Critérios de exclusão para participantes com câncer de mama:

  • tratamento de câncer (quimioterapia, modificadores de resposta biológica, radioterapia ou cirurgia) nos últimos 3 meses ou > 5 anos atrás (terapia endócrina para câncer de mama é permitida)
  • inscrição em cuidados paliativos
  • depressão grave (PHQ-8 ≥ 20)
  • participação anterior em uma aula de meditação mindfulness e/ou prática de meditação estabelecida/em andamento

Critérios de exclusão para participantes com câncer colorretal:

  • inscrição em cuidados paliativos
  • depressão grave (PHQ-8 ≥ 20)
  • participação anterior em uma aula de meditação mindfulness e/ou prática de meditação estabelecida/em andamento

Um grupo não fatigado de BCS pós-tratamento também será inscrito para comparar os níveis basais de todos os biomarcadores e todas as medidas psicossociais auto-relatadas entre BCS fatigado e não fatigado.

Critérios de inclusão para participantes BCS não fatigados

  • ter 18 anos ou mais
  • ter um diagnóstico estabelecido pela primeira vez de câncer de mama não metastático (estágio 0-III)
  • estar em boa saúde geral (auto-relatado)
  • tendo pontuações compostas de gravidade FSI de ≤ 2

Critérios de exclusão para participantes BCS não fatigados

  • tratamento de câncer (quimioterapia, modificadores de resposta biológica, radioterapia ou cirurgia) nos últimos 3 meses ou > 5 anos atrás (terapia endócrina para câncer de mama é permitida)
  • inscrição em cuidados paliativos
  • depressão grave (PHQ-8 ≥ 20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
A intervenção MBSR é um curso de 8 semanas com 2 horas semanais. O currículo é baseado em manuais MBSR com um breve componente de educação CRF incorporado nas sessões de primeira e segunda classe, com base nas informações das diretrizes de prática clínica da National Comprehensive Cancer Network para CRF. Em geral, a classe MBSR inclui prática de meditação guiada; movimento consciente e suave (hatha yoga); material didático sobre respostas autorregulatórias ao estresse; e discussão em grupo que inclui a crescente incorporação da atenção plena pelos participantes na adaptação às experiências de vida. Juntamente com o tempo de aula, cada participante é convidado a dedicar 20 minutos por dia, seis dias por semana, à prática formal de meditação usando gravações em disco compacto da voz do professor.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Outros nomes:
  • MBSR
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de Atenção
O controle de atenção é uma aula de 8 semanas com 2 horas semanais. As sessões em grupo têm um tom de apoio, concentram-se em tópicos pré-designados relevantes para o controle da fadiga (por exemplo, higiene do sono, nutrição, exercícios, regulação emocional) e envolvem leituras semanais e discussões em grupo aberto sobre os tópicos das sessões. Esta condição contém fatores "não específicos" semelhantes ao MBSR (por exemplo, facilitador que oferece aos participantes atenção compassiva, empatia, cuidado genuíno e uma oportunidade de discutir o que é importante para eles em um ambiente de apoio); no entanto, mindfulness não é apresentado/praticado no grupo.
Comportamental: Controle de Atenção
Outros nomes:
  • Grupo de educação/apoio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência funcional da fadiga relacionada ao câncer
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A subescala de interferência do Inventário de Sintomas de Fadiga será usada para avaliar o grau em que o CRF foi considerado como interferindo na qualidade de vida em sete domínios na semana anterior.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fadiga relacionada ao câncer
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A subescala de gravidade do inventário de sintomas de fadiga será usada para avaliar a fadiga máxima, mínima e média na última semana, bem como a fadiga atual.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na vitalidade
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A Escala de Vitalidade da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36) será usada para avaliar o quanto durante as últimas 4 semanas a pessoa teve muita energia, sentiu-se cheia de vida, sentiu-se esgotada e cansada.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na depressão
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A escala PHQ-8 será usada para avaliar com que frequência a pessoa foi incomodada nas 2 semanas anteriores por sintomas de depressão, incluindo pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A escala GAD-7 será usada para avaliar com que frequência a pessoa foi incomodada nas 2 semanas anteriores por sintomas como: sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso; não ser capaz de parar ou controlar a preocupação; e problemas para relaxar.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O Índice de Gravidade da Insônia será usado para avaliar a gravidade percebida da insônia e o impacto das dificuldades de sono nas 2 semanas anteriores.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na dor
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O Brief Pain Inventory-3 é uma breve medida de dor derivada do Brief Pain Inventory. Também é conhecido como PEG e será usado para avaliar a intensidade média da dor (P), a interferência no prazer de viver (E) e a interferência na atividade geral (G) na última semana.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança no medo de recorrência
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A Escala de Preocupações com a Recorrência será usada para avaliar a frequência geral, o potencial de perturbação, a consistência e a intensidade dos medos de recorrência.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na função atencional
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O Índice de Função Atencional será usado para avaliar a eficácia percebida em atividades comuns que requerem atenção e memória de trabalho.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atenção plena
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O questionário Five Facet Mindfulness será usado para avaliar as cinco facetas de uma tendência geral de estar atento na vida diária - observar, descrever, agir com consciência, não julgamento da experiência interior e não reatividade à experiência interior.
desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudança na autocompaixão
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A escala de autocompaixão-forma curta será usada para avaliar as atitudes associadas à autocompaixão. A escala inclui 3 subescalas positivas (autobondade, humanidade comum, atenção plena) e 3 subescalas negativas (autojulgamento, isolamento e superidentificação).
desde o início até o acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley Johns, PsyD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01206008951
  • 0106.01 (OTHER_GRANT: Walther Cancer Foundation, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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