Behandling för ihållande utmattade canceröverlevande: en randomiserad kontrollerad studie med biomarkörsvar
28 juni 2025 uppdaterad av: Shelley Johns, Indiana University
Behandling för överlevande bröst- och kolorektalcancer med ihållande cancerrelaterad trötthet: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med en psykoedukativ stödgrupp för uppmärksamhetskontroll vid behandling av cancerrelaterad trötthet (CRF) i tidigt stadium (0-III) efter behandling av cancer överlevande med kliniskt signifikant CRF.
Studien kommer att samla in, lagra och senare analysera blod- och urinprover för flera biomarkörer som kan vara kopplade till ihållande CRF hos canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk studie för uppmärksamhetskontroll för att jämföra MBSR med stöd och utbildning om biobeteenderesultat hos överlevande cancer efter behandling i tidigt stadium (0-III) med kliniskt signifikant CRF. Studien kommer att använda kvantitativa och kvalitativa metoder för att utvärdera följande:
Primärt mål 1: Bestäm effektstorleksuppskattningar av MBSR jämfört med uppmärksamhetskontroll för att minska utmattningsinterferens och svårighetsgraden av flera cancerrelaterade symtom omedelbart efter intervention och vid 6 månaders uppföljning.
Undersökande mål 1: Att identifiera potentiella moderatorer av interventionseffekter hos överlevande bröstcancer (BCS) och kolorektalcanceröverlevande (CRCS), såsom demografiska, kliniska/sjukdomsegenskaper, personlighetsdrag och baslinjenivå för mindfulness.
Exploratory Syfte 2: Att jämföra nivåer av ett antal anti- och pro-inflammatoriska proteiner som finns i blod och urin mellan MBSR och uppmärksamhetskontrollgrupper omedelbart efter intervention och 6 månaders uppföljning, och mellan trött och icke-utmattad bröstcancer överlevande vid baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Invoke Yoga Studio
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Ransburg YMCA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i bröstcancer:
- vara 18 år eller äldre
- bor i Indianapolis-regionen
- har en etablerad förstagångsdiagnos av icke-metastaserande (stadier 0-III) bröstcancer behandlad med kemoterapi och/eller strålbehandling
- vara vid god allmän hälsa (självrapportering)
- har kliniskt signifikant CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI severity composite ≥ 4]) som har pågått under de föregående 8 veckorna eller längre.
Inklusionskriterier för deltagare i kolorektal cancer:
- vara 18 år eller äldre
- bor i Indianapolis-regionen
- har en fastställd diagnos av kolorektal cancer (vilket stadium som helst)
- i behandling för närvarande eller tidigare med kemoterapi och/eller strålbehandling
- har kliniskt signifikant CRF (Fatigue Symptom Inventory [FSI severity composite ≥ 4) som har pågått under de föregående 8 veckorna eller längre.
Uteslutningskriterier för deltagare i bröstcancer:
- cancerbehandling (kemoterapi, biologiska svarsmodifierare, strålbehandling eller kirurgi) under tidigare 3 månader eller > 5 år sedan (endokrin behandling för bröstcancer är tillåten)
- inskrivning på hospice
- svår depression (PHQ-8 ≥ 20)
- tidigare deltagande i en mindfulness-meditationsklass och/eller ha en etablerad/pågående meditationsövning
Uteslutningskriterier för deltagare i kolorektal cancer:
- inskrivning på hospice
- svår depression (PHQ-8 ≥ 20)
- tidigare deltagande i en mindfulness-meditationsklass och/eller ha en etablerad/pågående meditationsövning
En icke-utmattad grupp av BCS efter behandling kommer också att registreras för att jämföra baslinjenivåer för alla biomarkörer och alla självrapporterade psykosociala mått mellan trött och icke-utmattad BCS.
Inklusionskriterier för icke-utmattade BCS-deltagare
- är 18 år eller äldre
- att ha en fastställd förstagångsdiagnos av icke-metastaserande (stadium 0-III) bröstcancer
- vara vid god allmän hälsa (självrapporterad)
- med FSI-svårighetspoäng på ≤ 2
Uteslutningskriterier för icke-utmattade BCS-deltagare
- cancerbehandling (kemoterapi, biologiska svarsmodifierare, strålbehandling eller kirurgi) under tidigare 3 månader eller > 5 år sedan (endokrin behandling för bröstcancer är tillåten)
- inskrivning på hospice
- svår depression (PHQ-8 ≥ 20)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressminskning
MBSR-interventionen är ett 8-veckors kursmöte 2 timmar varje vecka.
Läroplanen är baserad på MBSR -manualer med en kort CRF -utbildningskomponent som ingår i första och andra klassens sessioner, som drar från information från National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Riktlinjer för CRF.
I allmänhet inkluderar MBSR -klassen guidad meditationspraxis; Mindful, Gentle Movement (Hatha Yoga); Didaktiskt material om självreglerande svar på stress; och gruppdiskussion som inkluderar deltagarnas växande införlivande av mindfulness i att anpassa sig till livserfarenheter.
Tillsammans med klasstid uppmanas varje deltagare att begå 20 minuter per dag, sex dagar per vecka till formell meditationspraxis med kompakta diskinspelningar av lärarens röst.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollen är ett 8-veckors klassmöte 2 timmar varje vecka.
Gruppsessionerna är stödjande i ton, fokuserar på förutbestämda ämnen som är relevanta för trötthetshantering (t.ex. sömnhygien, näring, träning, emotionell reglering) och involverar veckovisa avläsningar och öppen gruppdiskussion om sessionens ämnen.
Detta tillstånd innehåller "icke-specifika" faktorer som liknar MBSR (t.ex. underlättare som erbjuder deltagarna medkännande uppmärksamhet, empati, äkta omtänksamhet och en möjlighet att diskutera vad som är viktigt för dem i en stödjande miljö); Men mindfulness presenteras inte/praktiseras i gruppen.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cancerrelaterad trötthetsfunktionell störning
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Underskalan Fatigue Symptom Inventory Interference kommer att användas för att bedöma i vilken grad CRF bedömdes störa livskvaliteten över sju domäner under föregående vecka.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av cancerrelaterad trötthet
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Underskalan Fatigue Symptom Inventory severity kommer att användas för att bedöma den mest, minsta och genomsnittliga tröttheten under den senaste veckan, såväl som aktuell trötthet.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i vitalitet
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Short Form (36) Health Survey Vitality Scale kommer att användas för att bedöma hur mycket under de senaste 4 veckorna personen haft mycket energi, känt sig full av liv, känt sig utsliten och känt sig trött.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i depression
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
PHQ-8-skalan kommer att användas för att bedöma hur ofta personen har besvärats under de senaste 2 veckorna av symtom på depression, inklusive lite intresse eller glädje av att göra saker och känna sig nedstämd, deprimerad eller hopplös.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
GAD-7-skalan kommer att användas för att bedöma hur ofta personen har besvärats under de senaste 2 veckorna av symtom som: att känna sig nervös, orolig eller på kant; att inte kunna stoppa eller kontrollera oro; och svårt att slappna av.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index kommer att användas för att bedöma den upplevda svårighetsgraden av sömnlöshet och effekten av sömnsvårigheter under de senaste 2 veckorna.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
The Brief Pain Inventory-3 är ett kort smärtmått härlett från Brief Pain Inventory.
Den är också känd som PEG och kommer att användas för att bedöma genomsnittlig smärtintensitet (P), störning av livsnjutning (E) och störning av allmän aktivitet (G) under den senaste veckan.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i rädsla för upprepning
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Skalan för oro för återfall kommer att användas för att bedöma den övergripande frekvensen, risken för upprördhet, konsekvens och intensiteten av rädsla för återfall.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i uppmärksamhetsfunktion
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Attentional Function Index kommer att användas för att bedöma upplevd effektivitet i vanliga aktiviteter som kräver uppmärksamhet och arbetsminne.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mindfulness
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret med fem aspekter av mindfulness kommer att användas för att bedöma de fem aspekterna av en allmän tendens att vara medveten i det dagliga livet - observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömning av inre upplevelse och icke-reaktivitet mot inre upplevelse.
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Self-Compassion Scale-Short Form kommer att användas för att bedöma attityder förknippade med självmedkänsla.
Skalan innehåller 3 positiva underskalor (självvänlighet, allmänmänsklighet, mindfulness) och 3 negativa underskalor (självbedömning, isolering och överidentifikation).
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelley Johns, PsyD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01206008951
- 0106.01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Walther Cancer Foundation, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .