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Behandlung für dauerhaft ermüdete Krebsüberlebende: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Biomarker-Reaktion

28. Juni 2025 aktualisiert von: Shelley Johns, Indiana University

Behandlung von Überlebenden von Brust- und Darmkrebs mit anhaltender krebsbedingter Müdigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) mit einer psychoedukativen Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei der Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) im Frühstadium (0-III) nach der Behandlung von Krebs zu vergleichen Überlebende mit klinisch signifikanter CNI. Die Studie wird Blut- und Urinproben sammeln, lagern und später auf mehrere Biomarker analysieren, die möglicherweise mit persistierender CNI bei Krebsüberlebenden in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, aufmerksamkeitskontrollierte klinische Studie zum Vergleich von MBSR mit der Unterstützung und Aufklärung über biobehaviorale Ergebnisse bei Krebsüberlebenden im Frühstadium (0-III) nach der Behandlung mit klinisch signifikanter CNI. Die Studie wird quantitative und qualitative Methoden verwenden, um Folgendes zu bewerten:

Primäres Ziel 1: Bestimmung der Schätzung der Effektgröße von MBSR im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle bei der Reduzierung von Ermüdungsstörungen und der Schwere mehrerer krebsbedingter Symptome unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachsorge nach 6 Monaten.

Forschungsziel 1: Identifizierung potenzieller Moderatoren von Interventionseffekten bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) und Darmkrebsüberlebenden (CRCS), wie z. B. demografische, klinische/Krankheitsmerkmale, Persönlichkeitsmerkmale und Achtsamkeitsniveau zu Beginn.

Forschungsziel 2: Vergleich der Spiegel einer Reihe von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Proteinen in Blut und Urin zwischen MBSR- und Aufmerksamkeitskontrollgruppen unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up sowie zwischen ermüdetem und nicht ermüdetem Brustkrebs Überlebende zu Beginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Community Health Network--Community North and Carmel Pavilion
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Invoke Yoga Studio
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Ransburg YMCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer an Brustkrebs:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • leben in der Region Indianapolis
  • eine gesicherte Erstdiagnose von nicht metastasiertem (Stadien 0-III) Brustkrebs haben, der mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wird
  • in gutem Allgemeinzustand sein (Selbsteinschätzung)
  • eine klinisch signifikante CNI (Fatigue Symptom Inventory [FSI-Schweregrad zusammengesetzt ≥ 4]) haben, die in den letzten 8 Wochen oder länger anhielt.

Einschlusskriterien für Darmkrebs-Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • leben in der Region Indianapolis
  • eine gesicherte Diagnose von Darmkrebs haben (jedes Stadium)
  • derzeit oder früher mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt werden
  • eine klinisch signifikante CNI (Fatigue Symptom Inventory [FSI-Schweregrad zusammengesetzt ≥ 4) haben, die in den letzten 8 Wochen oder länger anhielt.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an Brustkrebs:

  • Krebsbehandlung (Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Strahlentherapie oder Operation) in den letzten 3 Monaten oder > 5 Jahren (endokrine Therapie bei Brustkrebs ist erlaubt)
  • Aufnahme in die Hospizarbeit
  • schwere Depression (PHQ-8 ≥ 20)
  • frühere Teilnahme an einem Achtsamkeitsmeditationskurs und/oder eine etablierte/laufende Meditationspraxis

Ausschlusskriterien für Darmkrebs-Teilnehmer:

  • Aufnahme in die Hospizarbeit
  • schwere Depression (PHQ-8 ≥ 20)
  • frühere Teilnahme an einem Achtsamkeitsmeditationskurs und/oder eine etablierte/laufende Meditationspraxis

Eine nicht erschöpfte Gruppe von BCS nach der Behandlung wird ebenfalls aufgenommen, um die Ausgangswerte aller Biomarker und alle selbstberichteten psychosozialen Maßnahmen zwischen ermüdeten und nicht ermüdeten BCS zu vergleichen.

Einschlusskriterien für nicht ermüdete BCS-Teilnehmer

  • 18 Jahre oder älter sein
  • mit einer gesicherten erstmaligen Diagnose von nicht metastasiertem (Stadium 0-III) Brustkrebs
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand (Selbsteinschätzung)
  • mit zusammengesetzten FSI-Schweregradwerten von ≤ 2

Ausschlusskriterien für nicht ermüdete BCS-Teilnehmer

  • Krebsbehandlung (Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Strahlentherapie oder Operation) in den letzten 3 Monaten oder > 5 Jahren (endokrine Therapie bei Brustkrebs ist erlaubt)
  • Aufnahme in die Hospizarbeit
  • schwere Depression (PHQ-8 ≥ 20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung
Die MBSR-Intervention ist eine 8-wöchige Kursversammlung 2 Stunden pro Woche. Der Lehrplan basiert auf MBSR -Handbüchern mit einer kurzen CRF -Bildungskomponente, die in die ersten und zweiten Klasse -Sitzungen einbezogen wird und aus Informationen aus den Richtlinien für die klinische Praxis der National Comprehensive Cancer Network für CRF zurückzuführen ist. Im Allgemeinen umfasst die MBSR -Klasse geführte Meditationspraxis; achtsame, sanfte Bewegung (Hatha Yoga); didaktisches Material über selbstregulatorische Reaktionen auf Stress; und Gruppendiskussion, die die wachsende Einbeziehung der Achtsamkeit durch die Teilnehmer in die Anpassung an Lebenserfahrungen beinhaltet. Zusammen mit der Unterrichtszeit wird jeder Teilnehmer gebeten, 20 Minuten pro Tag zu begehen, sechs Tage pro Woche für die formelle Meditationspraxis mit kompakten Festplattenaufnahmen der Stimme des Lehrers.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrolle ist eine 8-wöchige Klasse, die 2 Stunden wöchentlich getroffen hat. Die Gruppensitzungen sind im Ton unterstützend, konzentrieren sich auf vorabentscheidende Themen, die für das Ermüdungsmanagement relevant sind (z. B. Schlafhygiene, Ernährung, Bewegung, emotionale Regulierung), und beinhalten wöchentliche Lesungen und offene Gruppendiskussionen über Sitzungsthemen. Diese Bedingung enthält "unspezifische" Faktoren, die MBSR ähneln (z. B. Moderator, die den Teilnehmern mitfühlende Aufmerksamkeit, Empathie, echte Fürsorge und die Möglichkeit bieten, zu diskutieren, was für sie in einer unterstützenden Umgebung wichtig ist); In der Gruppe wird jedoch keine Achtsamkeit vorgestellt/praktiziert.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Andere Namen:
  • Bildungs- / Selbsthilfegruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der krebsbedingten Ermüdungsfunktionsstörung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Subskala „Ermüdungssymptominventarstörungen“ wird verwendet, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem CNI in der vergangenen Woche in sieben Bereichen als Beeinträchtigung der Lebensqualität beurteilt wurde.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der krebsbedingten Ermüdungsschwere
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Schweregrad-Subskala des Ermüdungssymptom-Inventars wird verwendet, um die größte, geringste und durchschnittliche Ermüdung in der vergangenen Woche sowie die aktuelle Erschöpfung zu bewerten.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Vitalität
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Short Form (36) Health Survey Vitality Scale wird verwendet, um zu beurteilen, wie sehr die Person in den letzten 4 Wochen viel Energie hatte, sich voller Leben, erschöpft und müde fühlte.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Depressionen ändern
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die PHQ-8-Skala wird verwendet, um zu beurteilen, wie oft die Person in den letzten 2 Wochen von Depressionssymptomen geplagt wurde, darunter wenig Interesse oder Freude an der Arbeit und Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die GAD-7-Skala wird verwendet, um zu beurteilen, wie oft die Person in den letzten 2 Wochen durch Symptome wie Nervosität, Angst oder Nervosität geplagt wurde; nicht in der Lage zu sein, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren; und Probleme beim Entspannen.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Insomnia Severity Index wird verwendet, um den wahrgenommenen Schweregrad der Schlaflosigkeit und die Auswirkungen von Schlafstörungen in den letzten 2 Wochen zu bewerten.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Das Brief Pain Inventory-3 ist ein kurzes Schmerzmaß, das aus dem Brief Pain Inventory abgeleitet wurde. Es ist auch als PEG bekannt und wird verwendet, um die durchschnittliche Schmerzintensität (P), die Beeinträchtigung der Lebensfreude (E) und die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität (G) in der vergangenen Woche zu beurteilen.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Skala „Sorgen über Wiederholung“ wird verwendet, um die Gesamthäufigkeit, das Potenzial für Aufregung, die Konsistenz und die Intensität von Wiederholungsängsten zu bewerten.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Aufmerksamkeitsfunktion
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Aufmerksamkeitsfunktionsindex wird verwendet, um die wahrgenommene Effektivität bei allgemeinen Aktivitäten zu bewerten, die Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis erfordern.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit wird verwendet, um die fünf Facetten einer allgemeinen Tendenz zur Achtsamkeit im täglichen Leben zu bewerten – Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilung innerer Erfahrungen und Nichtreaktivität auf innere Erfahrungen.
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala wird verwendet, um Einstellungen zu beurteilen, die mit Selbstmitgefühl verbunden sind. Die Skala umfasst 3 positive Subskalen (Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit) und 3 negative Subskalen (Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation).
von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley Johns, PsyD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01206008951
  • 0106.01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Walther Cancer Foundation, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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