膀胱内アジュバント電動マイトマイシン-C (EMDA/MMC)
2013年8月8日 更新者：Savino M. Di Stasi、University of Rome Tor Vergata
PTa-pT1およびG1-G2非筋層浸潤性膀胱癌患者における膀胱内アジュバント電動マイトマイシンC：無作為対照試験
実験室および臨床研究では、膀胱内起電性薬物投与によりマイトマイシン膀胱取り込みが増加し、高リスクの非筋肉浸潤性尿路上皮膀胱癌における臨床的有効性が改善されました。
研究者らの目的は、原発性 pTa-pT1 およびグレード G1-G2 の尿路上皮膀胱癌患者を対象に、膀胱腫瘍の経尿道的切除およびアジュバント膀胱内電動マイトマイシンと経尿道的切除およびアジュバント膀胱内受動拡散マイトマイシンおよび経尿道的切除のみを比較することであった。割当先: 経尿道的切除のみ、経尿道的切除およびアジュバント膀胱内注入 40 mg の受動拡散マイトマイシンを 50 ml の滅菌水に溶解し、1 週間に 1 回 60 分以上注入して 6 週間、または経尿道切除およびアジュバント 40 mg の電動マイトマイシンを 100 ml の滅菌水に溶解した膀胱内注入23 mA のパルス電流を 30 分間、週に 1 回 6 週間。
膀胱内アジュバント電動および受動拡散マイトマイシン群の患者は、導入治療の 3 か月後に無病であり、最初に割り当てられた治療と同じ用量と注入方法で、10 か月間毎月膀胱内注入を受けるようにスケジュールされます。
すべての患者の安全性が評価されます。
研究者の主要評価項目は、再発率と無病期間です。
分析は、治療の意図によって行われます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された原発性 pTa-pT1 尿路上皮膀胱癌、
- 十分な骨髄予備能（すなわち、白血球数≧4000×10⁶/L、血小板数≧120×10⁹/L）、
- 正常な腎機能 (すなわち、血清クレアチニン ≤123.76 μmol/L)、
- 正常な肝機能 (すなわち、血清グルタミン酸-オキサロ酢酸アミノトランスフェラーゼ ≤42 U/L、血清グルタミン酸-ピルビン酸アミノトランスフェラーゼ ≤48 U/L、および総ビリルビン ≤22 μmol/L)、
- 0から2の間のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 膀胱の非尿路上皮癌;
- 以前または付随するグレードG3尿路上皮および/または膀胱の上皮内癌;
- 上部尿路および尿道、またはその両方の尿路上皮がん;
- 化学療法薬および免疫療法薬による以前の膀胱内治療;
- マイトマイシンに対する既知のアレルギー;
- 膀胱容量が200mL未満;
- 未処理の尿路
- 感染;重度の全身感染症（すなわち、敗血症）;
- 免疫抑制剤による治療;
- 内視鏡処置およびカテーテル法を妨げる尿道狭窄;
- 骨盤への以前の放射線療法;
- 他の同時化学療法、放射線療法、および生物学的応答修飾物質による治療;
- -試験登録から5年以内の他の悪性疾患（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ子宮頸がんを除く）;
- 妊娠;
- 研究への参加を妨げる要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経尿道的切除単独
患者は、尿細胞診、膀胱および前立腺尿道の無作為のコールドカップ生検、すなわち内視鏡検査で見えるすべての膀胱腫瘍の完全な経尿道的切除を受け、切除されたサンプルに筋肉が確実に含まれるようにしました。
治療に対する反応は、膀胱鏡検査、生検、および尿細胞診で 2 年間は 3 か月間隔、3 年間は 6 か月間隔で、その後は毎年評価されます。
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患者は膀胱と上部尿路の尿細胞診を受けました。膀胱と前立腺尿道のランダムなコールドカップ生検、および内視鏡検査で見えるすべての膀胱腫瘍の完全な経尿道切除により、切除されたサンプルに筋肉が確実に含まれるようにします。
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アクティブコンパレータ：膀胱内受動拡散マイトマイシン
患者は、尿細胞診、膀胱および前立腺尿道の無作為のコールドカップ生検、および内視鏡検査で見えるすべての膀胱腫瘍の完全な経尿道的切除を受け、切除されたサンプルに筋肉が確実に含まれるようにしました。
患者は、内視鏡処置の 2 週間後に開始する週間隔で、最初の 6 回の膀胱内マイトマイシン治療を受ける予定です。
患者は、膀胱内マイトマイシン治療の前に、水分制限および経口重炭酸ナトリウムを受ける。
最初の週 6 回の治療で完全に反応した患者は、さらに月 10 回の点眼を受けました。
治療に対する反応は、膀胱鏡検査、生検、および尿細胞診で 2 年間は 3 か月間隔、3 年間は 6 か月間隔で、その後は毎年評価されます。
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患者は膀胱と上部尿路の尿細胞診を受けました。膀胱と前立腺尿道のランダムなコールドカップ生検、および内視鏡検査で見えるすべての膀胱腫瘍の完全な経尿道切除により、切除されたサンプルに筋肉が確実に含まれるようにします。
50 ml の滅菌水に溶解した 40 mg のマイトマイシンの投与量を、フォーリー カテーテルを介して膀胱内に注入し、カテーテル クランプで 60 分間膀胱内に保持し、その後排出します。
最初の週 6 回の治療で完全な反応が得られた患者は、最初に割り当てられた治療と同じ用量と注入方法で、さらに 10 月に 1 回の点眼を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膀胱内電動マイトマイシン
患者は、尿細胞診、膀胱および前立腺尿道の無作為のコールドカップ生検、および内視鏡検査で見えるすべての膀胱腫瘍の完全な経尿道的切除を受け、切除されたサンプルに筋肉が確実に含まれるようにしました。
患者は、内視鏡処置の 2 週間後に開始する週間隔で、最初の 6 回の膀胱内マイトマイシン治療を受ける予定です。
患者は、膀胱内マイトマイシンの前に水分制限および経口重炭酸ナトリウムを受ける。
最初の週 6 回の治療で完全に反応した患者は、さらに月 10 回の点眼を受けました。
治療に対する反応は、膀胱鏡検査および尿細胞診で 2 年間は 3 か月間隔で、3 年間は 6 か月間隔で、その後は毎年評価されます。
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患者は膀胱と上部尿路の尿細胞診を受けました。膀胱と前立腺尿道のランダムなコールドカップ生検、および内視鏡検査で見えるすべての膀胱腫瘍の完全な経尿道切除により、切除されたサンプルに筋肉が確実に含まれるようにします。
50 ml の滅菌水に溶解した 40 mg のマイトマイシンの投与量を、フォーリー カテーテルを介して膀胱内に注入し、カテーテル クランプで 60 分間膀胱内に保持し、その後排出します。
最初の週 6 回の治療で完全な反応が得られた患者は、最初に割り当てられた治療と同じ用量と注入方法で、さらに 10 月に 1 回の点眼を受けました。
他の名前：
100mlの水に溶解した40mgのマイトマイシンの用量を点眼し、20mAのパルス電流で30分間膀胱に保持し、その後排出する。
最初の週 6 回の治療で完全な反応が得られた患者は、最初に割り当てられた治療と同じ用量と注入方法で、さらに月 10 回の点眼を受けました。
膀胱内電動薬物投与は、アクティブな膀胱内電極 (特定の経尿道カテーテルに統合されている) と分散接地電極 (下腹部の皮膚) の間を通過する制御された電流を供給するバッテリー駆動の発電機によって行われます。
オペレーターは、発電機でアクティブな電極の極性と電流強度を設定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病期間
時間枠：120ヶ月
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無作為化から経尿道切除サンプルまたは生検サンプルの病理学的評価によって記録された、再発を指摘する最初の膀胱鏡検査までの時間
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120ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：120ヶ月
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経尿道切除サンプルまたは生検サンプルの病理学的評価によって記録された、無作為化から筋肉浸潤性疾患の発症までの時間
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120ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：120ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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120ヶ月
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疾患特異的生存率
時間枠：120ヶ月
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無作為化から膀胱癌による死亡までの時間。
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120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Savino M Di Stasi, MD, PhD、Tor Vergata University, Rome, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年1月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。