Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal adjuvans elektromotorisk Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8 augusti 2013 uppdaterad av: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesikal adjuvant elektromotorisk mitomycin-C hos patienter med pTa-pT1 och G1-G2 icke-muskelinvasiv blåscancer: en randomiserad kontrollerad studie

I laboratoriestudier och kliniska studier ökade intravesikal elektromotorisk läkemedelsadministrering upptaget av mitomycinblåsan, vilket förbättrade den kliniska effekten vid högrisk-icke-muskelinvasiv urothelial blåscancer. Utredarnas syfte var att jämföra transuretral resektion av blåstumör och adjuvant intravesikalt elektromotoriskt mitomycin med transuretral resektion och adjuvant intravesikal passiv diffusionsmitomycin och transuretral resektion enbart hos patienter med primärstadiet pTa-pT1 och grad G1-G2 urothelial urinblåscancer. tilldelas: enbart transuretral resektion, transuretral resektion och adjuvans intravesikalt 40 mg passiv diffusionsmitomycin löst i 50 ml sterilt vatten infunderat under 60 minuter en gång i veckan i 6 veckor, eller transuretral resektion och adjuvans intravesikalt 40 mg elektromotoriskt sterilt mitomycin löst i 100 ml med 23 mA pulsad elektrisk ström i 30 minuter en gång i veckan i 6 veckor. Patienter i de intravesikala adjuvanta elektromotoriska och passiva diffusionsmitomycingrupperna som är sjukdomsfria 3 månader efter induktionsbehandling kommer att få intravesikal instillation varje månad i 10 månader, med samma dos och infusionsmetoder som den initiala tilldelade behandlingen. Alla patienter kommer att utvärderas för säkerhet. Utredarnas primära effektmått är recidivfrekvens och sjukdomsfritt intervall. Analyser kommer att göras med avsikt att behandla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisad pTa-pT1 urinblåscancer i primärstadiet,
  • adekvat benmärgsreserv (dvs. antal vita blodkroppar ≥4000 × 10⁶ celler per L; antal blodplättar ≥120 × 10⁹/L),
  • normal njurfunktion (dvs serumkreatinin ≤123·76 μmol/L),
  • normal leverfunktion (dvs. serumglutamin-oxaloättiksyraaminotransferas ≤42 U/L, serumglutaminsyra-pyrodruvsaminotransferas ≤48 U/L och totalt bilirubin ≤22 μmol/L),
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus mellan 0 och 2.

Exklusions kriterier:

  • icke-uroteliala karcinom i urinblåsan;
  • tidigare eller samtidig grad G3 urotelial och/eller karcinom in situ i urinblåsan;
  • urotelialt karcinom i de övre urinvägarna och urinröret, eller båda;
  • tidigare intravesikal behandling med kemoterapeutiska och immunterapeutiska läkemedel;
  • känd allergi mot mitomycin;
  • blåskapacitet mindre än 200 ml;
  • obehandlade urinvägar
  • infektion; allvarlig systemisk infektion (dvs sepsis);
  • behandling med immunsuppressiva läkemedel;
  • urinrörsförträngningar som skulle förhindra endoskopiska procedurer och kateterisering;
  • tidigare strålbehandling mot bäckenet;
  • annan samtidig kemoterapi, strålbehandling och behandling med biologiska responsmodifierare;
  • andra maligna sjukdomar inom 5 år efter registrering av försöket (förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer);
  • graviditet;
  • några faktorer som skulle hindra studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart transuretral resektion
Patienterna genomgick urincytologi, slumpmässiga kallkoppsbiopsier av urinblåsan och prostata-urethra-dvs, och fullständig transuretral resektion av alla blåstumörer som är synliga vid endoskopi, vilket säkerställer att muskler ingår i resekerade prover. Behandlingssvaret kommer att bedömas med cystoskopi, biopsi och urincytologi med 3 månaders intervall i 2 år, 6 månaders intervall i 3 år och årligen därefter.
Procedur: Transurethral resektion
Patienterna genomgick urincytologi i urinblåsan och de övre urinvägarna; slumpmässiga kallkoppsbiopsier av urinblåsan och urinröret i prostata, och fullständig transuretral resektion av alla blåstumörer som är synliga vid endoskopi, vilket säkerställer att muskler ingår i resekerade prover.
Aktiv komparator: Intravesikal passiv diffusionsmitomycin
Patienterna genomgick urincytologi, slumpmässiga kallkoppsbiopsier av urinblåsan och prostataurinröret och fullständig transurethral resektion av alla blåstumörer som är synliga vid endoskopi, vilket säkerställer att muskler ingår i resekerade prover. Patienterna är schemalagda att få en initial 6 intravesikala mitomycinbehandlingar med veckointervaller som börjar 2 veckor efter endoskopiska procedurer. Patienterna placeras på vätskerestriktion och oralt natriumbikarbonat före intravesikala mitomycinbehandlingar. Patienter som har ett fullständigt svar på de initiala 6 veckobehandlingarna genomgick ytterligare 10 månatliga instillationer. Behandlingssvaret kommer att bedömas med cystoskopi, biopsi och urincytologi med 3 månaders intervall i 2 år, 6 månaders intervall i 3 år och årligen därefter.
Procedur: Transurethral resektion
Patienterna genomgick urincytologi i urinblåsan och de övre urinvägarna; slumpmässiga kallkoppsbiopsier av urinblåsan och urinröret i prostata, och fullständig transuretral resektion av alla blåstumörer som är synliga vid endoskopi, vilket säkerställer att muskler ingår i resekerade prover.
Läkemedel: intravesikal passiv diffusionsmitomycin
En dos på 40 mg mitomycin löst i 50 ml sterilt vatten infunderas intravesiskt genom en Foley-kateter, hålls kvar i blåsan i 60 minuter med kateterklämning och dräneras sedan. Patienter som har ett fullständigt svar på de initiala 6 veckobehandlingarna genomgick ytterligare 10 instillationer per månad, med samma dos och infusionsmetoder som den initiala tilldelade behandlingen.
Andra namn:
  • Mitomycin-C
Aktiv komparator: Intravesikalt elektromotoriskt mitomycin
Patienterna genomgick urincytologi, slumpmässiga kallkoppsbiopsier av urinblåsan och prostataurinröret och fullständig transurethral resektion av alla blåstumörer som är synliga vid endoskopi, vilket säkerställer att muskler ingår i resekerade prover. Patienterna är schemalagda att få en initial 6 intravesikala mitomycinbehandlingar med veckointervaller som börjar 2 veckor efter endoskopiska procedurer. Patienter placeras på vätskerestriktion och oralt natriumbikarbonat före intravesikalt mitomycin. Patienter som har ett fullständigt svar på de initiala 6 veckobehandlingarna genomgick ytterligare 10 månatliga instillationer. Svaret på behandlingen kommer att bedömas med cystoskopi och urincytologi med 3 månaders intervall i 2 år, 6 månaders intervall i 3 år och årligen därefter.
Procedur: Transurethral resektion
Patienterna genomgick urincytologi i urinblåsan och de övre urinvägarna; slumpmässiga kallkoppsbiopsier av urinblåsan och urinröret i prostata, och fullständig transuretral resektion av alla blåstumörer som är synliga vid endoskopi, vilket säkerställer att muskler ingår i resekerade prover.
Läkemedel: intravesikal passiv diffusionsmitomycin
En dos på 40 mg mitomycin löst i 50 ml sterilt vatten infunderas intravesiskt genom en Foley-kateter, hålls kvar i blåsan i 60 minuter med kateterklämning och dräneras sedan. Patienter som har ett fullständigt svar på de initiala 6 veckobehandlingarna genomgick ytterligare 10 instillationer per månad, med samma dos och infusionsmetoder som den initiala tilldelade behandlingen.
Andra namn:
  • Mitomycin-C
Enhet: intravesikalt elektromotoriskt mitomycin
En dos på 40 mg mitomycin löst i 100 ml vatten instilleras och hålls kvar i urinblåsan i 30 minuter med 20 mA pulsad elektrisk ström och dräneras sedan. Patienter som har ett fullständigt svar på de initiala 6 veckobehandlingarna genomgick ytterligare 10 månatliga instillationer med samma dos och infusionsmetoder som den initiala tilldelade behandlingen. Intravesikal elektromotorisk läkemedelsadministration ges av en batteridriven generator som levererar en kontrollerad elektrisk ström som passerar mellan den aktiva intravesikala elektroden (integrerad i en specifik transuretral kateter) och dispersiva jordelektroder (på huden i nedre delen av buken). Operatörer ställer in aktiv elektrodpolaritet och strömintensitet på generatorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfritt intervall
Tidsram: 120 månader
Tid från randomisering till första cystoskopi som noterar återfall som registrerats genom patologisk bedömning av transuretral-resektionsprover eller biopsiprover
120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 120 månader
tid från randomisering till början av muskelinvasiv sjukdom som registrerats genom patologisk bedömning av transuretral-resektionsprover eller biopsiprover
120 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 120 månader
Tid från randomisering till död oavsett orsak
120 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 120 månader
Tid från randomisering till död i blåscancer.
120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Samarbetspartners

University Of Perugia
University of L'Aquila

Utredare

  • Huvudutredare: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTV-72-1993

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera