Intravesical Adjuvant Electromotive Mitomycin-C (EMDA/MMC)
2013년 8월 8일 업데이트: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
PTa-pT1 및 G1-G2 비근육 침습성 방광암 환자의 방광내 보조제 전동 Mitomycin-C: 무작위 대조 시험
실험실 및 임상 연구에서 방광 내 기전력 약물 투여는 미토마이신 방광 흡수를 증가시켜 고위험 비근육 침윤성 요로상피성 방광암에서 임상 효능을 향상시켰습니다.
연구자의 목표는 원발기 pTa-pT1 및 등급 G1-G2 요로상피성 방광암 환자에서 방광 종양의 경요도 절제술 및 보조 방광내 전동 미토마이신과 경요도 절제술 및 보조 방광내 수동 확산 미토마이신 및 경요도 절제 단독을 비교하는 것이었습니다. 지정 대상: 경요도 절제술 단독, 경요도 절제술 및 보조 방광내 40 mg 수동 확산 미토마이신 용해 50 ml 멸균수에 용해 60분 동안 6주 동안 주 1회 또는 경요도 절제 및 보조 방광내 40 mg 전동 미토마이신 용해 100 ml 멸균수 6주 동안 일주일에 한 번 30분 동안 23mA 펄스 전류로.
유도 치료 후 3개월 동안 질병이 없는 방광 내 보조 기전 및 수동 확산 미토마이신 그룹의 환자는 초기 할당된 치료와 동일한 용량 및 주입 방법으로 10개월 동안 매월 방광 내 점적을 받을 예정입니다.
모든 환자는 안전성을 평가받게 됩니다.
연구자의 1차 평가변수는 재발률과 무병 기간입니다.
치료 의도에 따라 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발기 pTa-pT1 요로상피성 방광암,
- 적절한 골수 비축(즉, 백혈구 수 ≥4000 × 10⁶ 세포/L, 혈소판 수 ≥120 × 10⁹/L),
- 정상 신장 기능(즉, 혈청 크레아티닌 ≤123·76 μmol/L),
- 정상 간 기능(즉, 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 아미노전이효소 ≤42 U/L, 혈청 글루탐산-피루브산 아미노전이효소 ≤48 U/L 및 총 빌리루빈 ≤22 μmol/L),
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0과 2 사이입니다.
제외 기준:
- 방광의 비요로상피암종;
- 이전 또는 동반 등급 G3 요로상피세포 및/또는 방광의 상피내암종;
- 상부 요로 및 요도, 또는 둘 다의 요로 상피 암종;
- 화학요법제 및 면역요법제를 사용한 이전의 방광내 치료;
- 미토마이신에 대한 알려진 알레르기;
- 방광 용량 200mL 미만;
- 치료되지 않은 요로
- 전염병; 중증 전신 감염(즉, 패혈증);
- 면역억제제 치료;
- 내시경 절차 및 카테터 삽입을 방해하는 요도 협착;
- 골반에 대한 이전 방사선 요법;
- 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 반응 조절제를 사용한 치료;
- 시험 등록 5년 이내의 기타 악성 질환(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 제외);
- 임신;
- 연구 참여를 방해하는 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경요도 절제술 단독
환자는 요로 세포학, 방광 및 전립선 요도의 무작위 콜드 컵 생검, 즉 내시경 검사에서 볼 수 있는 모든 방광 종양의 완전한 경요도 절제술을 시행하여 절제된 샘플에 근육이 포함되도록 했습니다.
치료에 대한 반응은 2년 동안 3개월 간격으로, 3년 동안 6개월 간격으로 그리고 그 이후에는 매년 방광경 검사, 생검 및 비뇨 세포검사로 평가됩니다.
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환자는 방광 및 상부 요로의 비뇨기 세포진 검사를 받았습니다. 방광 및 전립선 요도의 무작위 콜드 컵 생검, 내시경 검사에서 볼 수 있는 모든 방광 종양의 완전한 경요도 절제술을 통해 절제된 샘플에 근육이 포함되도록 합니다.
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활성 비교기: 방광 내 수동 확산 미토마이신
환자들은 요로 세포검사, 방광 및 전립선 요도의 무작위 콜드컵 생검, 내시경 검사에서 볼 수 있는 모든 방광 종양의 완전한 경요도 절제술을 받아 근육이 절제된 샘플에 포함되도록 했습니다.
환자는 내시경 절차 후 2주에 시작하여 매주 간격으로 초기 6회의 방광 내 미토마이신 치료를 받을 예정입니다.
방광 내 미토마이신 치료 전에 환자는 수분 제한 및 경구 중탄산나트륨을 투여받습니다.
초기 6주 치료에 대해 완전한 반응을 보인 환자는 추가 10개월 점적 주입을 거쳤습니다.
치료에 대한 반응은 2년 동안 3개월 간격으로, 3년 동안 6개월 간격으로 그리고 그 이후에는 매년 방광경 검사, 생검 및 비뇨 세포검사로 평가됩니다.
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환자는 방광 및 상부 요로의 비뇨기 세포진 검사를 받았습니다. 방광 및 전립선 요도의 무작위 콜드 컵 생검, 내시경 검사에서 볼 수 있는 모든 방광 종양의 완전한 경요도 절제술을 통해 절제된 샘플에 근육이 포함되도록 합니다.
50ml의 멸균수에 용해된 40mg의 미토마이신 용량을 Foley 카테터를 통해 방광 내로 주입하고 카테터 클램핑으로 60분 동안 방광에 유지한 다음 배액합니다.
초기 6주 치료에 대해 완전한 반응을 보인 환자는 초기 할당 치료와 동일한 용량 및 주입 방법으로 추가 10개월 점적 주입을 거쳤습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 방광내 기전력 미토마이신
환자들은 요로 세포검사, 방광 및 전립선 요도의 무작위 콜드컵 생검, 내시경 검사에서 볼 수 있는 모든 방광 종양의 완전한 경요도 절제술을 받아 근육이 절제된 샘플에 포함되도록 했습니다.
환자는 내시경 절차 후 2주에 시작하여 매주 간격으로 초기 6회의 방광 내 미토마이신 치료를 받을 예정입니다.
환자는 방광 내 미토마이신 전에 수분 제한 및 경구 중탄산 나트륨에 배치됩니다.
초기 6주 치료에 대해 완전한 반응을 보인 환자는 추가 10개월 점적 주입을 거쳤습니다.
치료에 대한 반응은 2년 동안 3개월 간격으로, 3년 동안 6개월 간격으로 그리고 그 이후에는 매년 방광경검사 및 비뇨 세포검사로 평가됩니다.
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환자는 방광 및 상부 요로의 비뇨기 세포진 검사를 받았습니다. 방광 및 전립선 요도의 무작위 콜드 컵 생검, 내시경 검사에서 볼 수 있는 모든 방광 종양의 완전한 경요도 절제술을 통해 절제된 샘플에 근육이 포함되도록 합니다.
50ml의 멸균수에 용해된 40mg의 미토마이신 용량을 Foley 카테터를 통해 방광 내로 주입하고 카테터 클램핑으로 60분 동안 방광에 유지한 다음 배액합니다.
초기 6주 치료에 대해 완전한 반응을 보인 환자는 초기 할당 치료와 동일한 용량 및 주입 방법으로 추가 10개월 점적 주입을 거쳤습니다.
다른 이름들:
100ml의 물에 용해된 40mg의 미토마이신 용량을 주입하고 20mA 펄스 전류로 30분 동안 방광에 유지한 다음 배수합니다.
초기 6주 치료에 대해 완전한 반응을 보인 환자는 초기 할당 치료와 동일한 용량 및 주입 방법으로 추가 10개월 점적 주입을 받았습니다.
방광 내 기전력 약물 투여는 능동 방광 내 전극(특정 경요도 카테터에 통합됨)과 분산성 접지 전극(하복부의 피부에 있음) 사이를 통과하는 제어된 전류를 전달하는 배터리 구동 발전기에 의해 제공됩니다.
작업자는 발전기에서 활성 전극 극성과 전류 강도를 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 간격
기간: 120개월
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경요도-절제 샘플 또는 생검 샘플의 병리학적 평가에 의해 기록된 바와 같이 무작위배정에서 재발을 나타내는 첫 번째 방광경검사까지의 시간
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120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 120개월
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경요도-절제 샘플 또는 생검 샘플의 병리학적 평가에 의해 기록된 바와 같이 무작위화로부터 근육 침습성 질환의 개시까지의 시간
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120개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 120개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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120개월
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질병 특정 생존
기간: 120개월
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무작위배정에서 방광암으로 사망할 때까지의 시간.
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120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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