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Adjuvant intravésical Mitomycine-C électromotrice (EMDA/MMC)

8 août 2013 mis à jour par: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Mitomycine-C électromotrice adjuvante intravésicale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire pTa-pT1 et G1-G2 : un essai contrôlé randomisé

Dans des études de laboratoire et cliniques, l'administration intravésicale de médicaments électromoteurs a augmenté l'absorption de la mitomycine dans la vessie, améliorant ainsi l'efficacité clinique dans le cancer de la vessie urothélial non invasif musculaire à haut risque. L'objectif des investigateurs était de comparer la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie et la mitomycine électromotrice intravésicale adjuvante avec la résection transurétrale et la mitomycine à diffusion passive intravésicale adjuvante et la résection transurétrale seule chez des patients atteints d'un cancer urothélial de la vessie de stade primaire pTa-pT1 et de grade G1-G2. attribué à : résection transurétrale seule, résection transurétrale et adjuvant intravésical 40 mg de mitomycine à diffusion passive dissoute dans 50 ml d'eau stérile infusée en 60 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines, ou résection transurétrale et adjuvant intravésical 40 mg de mitomycine électromotrice dissoute dans 100 ml d'eau stérile avec un courant électrique pulsé de 23 mA pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients des groupes de mitomycine électromotrice adjuvante intravésicale et de diffusion passive qui ne présentent aucune maladie 3 mois après le traitement d'induction recevront une instillation intravésicale mensuelle pendant 10 mois, avec la même dose et les mêmes méthodes de perfusion que le traitement initialement assigné. Tous les patients seront évalués pour la sécurité. Les principaux critères d'évaluation des investigateurs sont le taux de récidive et l'intervalle sans maladie. Les analyses se feront en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer urothélial de la vessie pTa-pT1 de stade primitif histologiquement prouvé,
  • réserve de moelle osseuse adéquate (c.-à-d. numération leucocytaire ≥4000 × 10⁶ cellules par L; numération plaquettaire ≥120 × 10⁹/L),
  • fonction rénale normale (c'est-à-dire, créatinine sérique ≤123·76 μmol/L),
  • fonction hépatique normale (c.-à-d. aminotransférase glutamique-oxaloacétique sérique ≤ 42 U/L, aminotransférase glutamique-pyruvique sérique ≤ 48 U/L et bilirubine totale ≤ 22 μmol/L),
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 et 2.

Critère d'exclusion:

  • carcinomes non urothéliaux de la vessie;
  • urothélial de grade G3 antérieur ou concomitant et/ou carcinome in situ de la vessie ;
  • carcinome urothélial des voies urinaires supérieures et de l'urètre, ou les deux ;
  • traitement intravésical antérieur avec des médicaments chimiothérapeutiques et immunothérapeutiques ;
  • allergie connue à la mitomycine;
  • capacité de la vessie inférieure à 200 ml ;
  • voies urinaires non traitées
  • infection; infection systémique grave (c'est-à-dire septicémie);
  • traitement avec des médicaments immunosuppresseurs;
  • des rétrécissements urétraux qui empêcheraient les procédures endoscopiques et le cathétérisme ;
  • radiothérapie antérieure du bassin ;
  • autres chimiothérapies, radiothérapies et traitements concomitants avec des modificateurs de la réponse biologique ;
  • autres maladies malignes dans les 5 ans suivant l'enregistrement de l'essai (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, du cancer du col de l'utérus in situ) ;
  • grossesse;
  • tout facteur qui empêcherait la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection transurétrale seule
Les patients ont subi une cytologie urinaire, des biopsies aléatoires en coupe froide de la vessie et de l'urètre prostatique, et une résection transurétrale complète de toutes les tumeurs de la vessie visibles à l'endoscopie, en s'assurant que le muscle est inclus dans les échantillons réséqués. La réponse au traitement sera évaluée par cystoscopie, biopsie et cytologie urinaire tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans et tous les ans par la suite.
Procédure: Résection trans-urétrale
Les patients ont subi une cytologie urinaire de la vessie et des voies urinaires supérieures ; biopsies aléatoires en coupe froide de la vessie et de l'urètre prostatique, et résection transurétrale complète de toutes les tumeurs de la vessie visibles à l'endoscopie, en s'assurant que le muscle est inclus dans les échantillons réséqués.
Comparateur actif: Mitomycine à diffusion passive intravésicale
Les patients ont subi une cytologie urinaire, des biopsies aléatoires en coupe froide de la vessie et de l'urètre prostatique, et une résection transurétrale complète de toutes les tumeurs de la vessie visibles à l'endoscopie, en s'assurant que le muscle est inclus dans les échantillons réséqués. Les patients doivent recevoir 6 traitements initiaux de mitomycine intravésicale à des intervalles hebdomadaires commençant 2 semaines après les procédures endoscopiques. Les patients sont placés sous restriction hydrique et bicarbonate de sodium par voie orale avant les traitements intravésicaux à la mitomycine. Les patients qui ont une réponse complète aux 6 traitements hebdomadaires initiaux ont subi 10 instillations mensuelles supplémentaires. La réponse au traitement sera évaluée par cystoscopie, biopsie et cytologie urinaire tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans et tous les ans par la suite.
Procédure: Résection trans-urétrale
Les patients ont subi une cytologie urinaire de la vessie et des voies urinaires supérieures ; biopsies aléatoires en coupe froide de la vessie et de l'urètre prostatique, et résection transurétrale complète de toutes les tumeurs de la vessie visibles à l'endoscopie, en s'assurant que le muscle est inclus dans les échantillons réséqués.
Médicament: mitomycine à diffusion passive intravésicale
Une dose de 40 mg de mitomycine dissoute dans 50 ml d'eau stérile est perfusée par voie intravésicale à travers une sonde de Foley, retenue dans la vessie pendant 60 min avec clampage de la sonde, puis drainée. Les patients qui ont obtenu une réponse complète aux 6 traitements hebdomadaires initiaux ont reçu 10 instillations mensuelles supplémentaires, avec la même dose et les mêmes méthodes de perfusion que le traitement assigné initial.
Autres noms:
  • Mitomycine-C
Comparateur actif: Mitomycine électromotrice intravésicale
Les patients ont subi une cytologie urinaire, des biopsies aléatoires en coupe froide de la vessie et de l'urètre prostatique, et une résection transurétrale complète de toutes les tumeurs de la vessie visibles à l'endoscopie, en s'assurant que le muscle est inclus dans les échantillons réséqués. Les patients doivent recevoir 6 traitements initiaux de mitomycine intravésicale à des intervalles hebdomadaires commençant 2 semaines après les procédures endoscopiques. Les patients sont placés sous restriction hydrique et bicarbonate de sodium par voie orale avant la mitomycine intravésicale. Les patients qui ont une réponse complète aux 6 traitements hebdomadaires initiaux ont subi 10 instillations mensuelles supplémentaires. La réponse au traitement sera évaluée par cystoscopie et cytologie urinaire tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans et tous les ans par la suite.
Procédure: Résection trans-urétrale
Les patients ont subi une cytologie urinaire de la vessie et des voies urinaires supérieures ; biopsies aléatoires en coupe froide de la vessie et de l'urètre prostatique, et résection transurétrale complète de toutes les tumeurs de la vessie visibles à l'endoscopie, en s'assurant que le muscle est inclus dans les échantillons réséqués.
Médicament: mitomycine à diffusion passive intravésicale
Une dose de 40 mg de mitomycine dissoute dans 50 ml d'eau stérile est perfusée par voie intravésicale à travers une sonde de Foley, retenue dans la vessie pendant 60 min avec clampage de la sonde, puis drainée. Les patients qui ont obtenu une réponse complète aux 6 traitements hebdomadaires initiaux ont reçu 10 instillations mensuelles supplémentaires, avec la même dose et les mêmes méthodes de perfusion que le traitement assigné initial.
Autres noms:
  • Mitomycine-C
Dispositif: mitomycine électromotrice intravésicale
Une dose de 40 mg de mitomycine dissoute dans 100 ml d'eau est instillée et retenue dans la vessie pendant 30 minutes avec un courant électrique pulsé de 20 mA, puis drainée. Les patients qui ont obtenu une réponse complète aux 6 traitements hebdomadaires initiaux ont reçu 10 instillations mensuelles supplémentaires avec la même dose et les mêmes méthodes de perfusion que le traitement assigné initial. L'administration intravésicale de médicaments électromoteurs est assurée par un générateur alimenté par batterie délivrant un courant électrique contrôlé qui passe entre l'électrode intravésicale active (intégrée dans un cathéter transurétral spécifique) et des électrodes de masse dispersives (sur la peau du bas-ventre). Les opérateurs définissent la polarité de l'électrode active et l'intensité du courant sur le générateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans maladie
Délai: 120 mois
Délai entre la randomisation et la première cystoscopie notant la récidive telle qu'enregistrée par l'évaluation pathologique des échantillons de résection transurétrale ou des échantillons de biopsie
120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 120 mois
temps entre la randomisation et le début de la maladie invasive musculaire tel qu'enregistré par l'évaluation pathologique d'échantillons de résection transurétrale ou d'échantillons de biopsie
120 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 120 mois
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
120 mois
Survie spécifique à la maladie
Délai: 120 mois
Délai entre la randomisation et le décès par cancer de la vessie.
120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Collaborateurs

University Of Perugia
University of L'Aquila

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTV-72-1993

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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