Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal adjuvans elektromotorisk Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. august 2013 opdateret af: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesikal adjuverende elektromotorisk mitomycin-C hos patienter med pTa-pT1 og G1-G2 ikke-muskelinvasiv blærekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

I laboratorie- og kliniske undersøgelser øgede intravesikal elektromotorisk lægemiddeladministration optagelsen af ​​mitomycinblæren, hvilket forbedrede den kliniske effekt ved højrisiko ikke-muskelinvasiv urothelial blærekræft. Efterforskernes mål var at sammenligne transurethral resektion af blæretumor og adjuverende intravesikal elektromotorisk mitomycin med transurethral resektion og adjuverende intravesikal passiv diffusionsmitomycin og transurethral resektion alene hos patienter med primært stadium pTa-pT1 og grad G1-G2 urothelial blærecancer. tildelt til: transurethral resektion alene, transurethral resektion og adjuverende intravesikal 40 mg passiv diffusionsmitomycin opløst i 50 ml sterilt vand infunderet over 60 minutter en gang om ugen i 6 uger, eller transurethral resektion og adjuverende intravesikal 40 mg elektromotorisk sterilt mitomycin opløst i 100 ml sterilt vand med 23 mA pulseret elektrisk strøm i 30 minutter en gang om ugen i 6 uger. Patienter i de intravesikale adjuverende elektromotoriske og passiv diffusionsmitomycingrupper, som er sygdomsfrie 3 måneder efter induktionsbehandling, vil blive planlagt til at modtage månedlig intravesikal instillation i 10 måneder med samme dosis og infusionsmetoder som den initiale tildelte behandling. Alle patienter vil blive vurderet for sikkerhed. Efterforskernes primære endepunkter er recidivfrekvens og sygdomsfrit interval. Analyser vil blive udført med intention om at behandle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist primærstadie pTa-pT1 urothelial blærekræft,
  • tilstrækkelig knoglemarvsreserve (dvs. antal hvide blodlegemer ≥4000 × 10⁶ celler pr. L; blodpladetal ≥120 × 10⁹/L),
  • normal nyrefunktion (dvs. serumkreatinin ≤123·76 μmol/L),
  • normal leverfunktion (dvs. serum glutaminsyre-oxaloeddikesyreaminotransferase ≤42 U/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyre-aminotransferase ≤48 U/L og total bilirubin ≤22 μmol/L),
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus mellem 0 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-urotheliale carcinomer i blæren;
  • tidligere eller samtidig grad G3 urothelial og/eller carcinom in situ af blæren;
  • urothelialt karcinom i de øvre urinveje og urinrøret eller begge dele;
  • tidligere intravesikal behandling med kemoterapeutiske og immunterapeutiske lægemidler;
  • kendt allergi over for mitomycin;
  • blærekapacitet mindre end 200 ml;
  • ubehandlede urinveje
  • infektion; alvorlig systemisk infektion (dvs. sepsis);
  • behandling med immunsuppressive lægemidler;
  • urethrale forsnævringer, der ville forhindre endoskopiske procedurer og kateterisering;
  • tidligere strålebehandling til bækkenet;
  • anden samtidig kemoterapi, radioterapi og behandling med biologiske responsmodifikatorer;
  • andre maligne sygdomme inden for 5 år efter forsøgsregistrering (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft);
  • graviditet;
  • eventuelle faktorer, der ville udelukke studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transurethral resektion alene
Patienterne gennemgik urincytologi, tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostata-urethra-dvs. og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der var synlig ved endoskopi, hvilket sikrede, at muskler er inkluderet i resekerede prøver. Respons på behandlingen vil blive vurderet med cystoskopi, biopsi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årligt derefter.
Procedure: Transurethral resektion
Patienterne gennemgik urincytologi af blæren og de øvre urinveje; tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der er synlig ved endoskopi, hvilket sikrer, at muskler er inkluderet i resekerede prøver.
Aktiv komparator: Intravesikal passiv diffusionsmitomycin
Patienterne gennemgik urincytologi, tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der var synlig ved endoskopi, hvilket sikrede, at muskler er inkluderet i resekerede prøver. Patienterne er planlagt til at modtage de første 6 intravesikale mitomycinbehandlinger med ugentlige intervaller, der begynder 2 uger efter endoskopiske procedurer. Patienter placeres på væskerestriktion og oral natriumbicarbonat før intravesikale mitomycinbehandlinger. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer. Respons på behandlingen vil blive vurderet med cystoskopi, biopsi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årligt derefter.
Procedure: Transurethral resektion
Patienterne gennemgik urincytologi af blæren og de øvre urinveje; tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der er synlig ved endoskopi, hvilket sikrer, at muskler er inkluderet i resekerede prøver.
Medicin: intravesikal passiv diffusionsmitomycin
En dosis på 40 mg mitomycin opløst i 50 ml sterilt vand infunderes intravesikalt gennem et Foley-kateter, holdes i blæren i 60 minutter med kateterklemning og drænes derefter. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer med samme dosis og infusionsmetoder som den indledende tildelte behandling.
Andre navne:
  • Mitomycin-C
Aktiv komparator: Intravesikal elektromotorisk mitomycin
Patienterne gennemgik urincytologi, tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der var synlig ved endoskopi, hvilket sikrede, at muskler er inkluderet i resekerede prøver. Patienterne er planlagt til at modtage de første 6 intravesikale mitomycinbehandlinger med ugentlige intervaller, der begynder 2 uger efter endoskopiske procedurer. Patienterne placeres på væskerestriktion og oral natriumbicarbonat før intravesikal mitomycin. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer. Respons på behandlingen vil blive vurderet med cystoskopi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årligt derefter.
Procedure: Transurethral resektion
Patienterne gennemgik urincytologi af blæren og de øvre urinveje; tilfældige koldkop-biopsier af blæren og prostataurethra og fuldstændig transurethral resektion af al blæretumor, der er synlig ved endoskopi, hvilket sikrer, at muskler er inkluderet i resekerede prøver.
Medicin: intravesikal passiv diffusionsmitomycin
En dosis på 40 mg mitomycin opløst i 50 ml sterilt vand infunderes intravesikalt gennem et Foley-kateter, holdes i blæren i 60 minutter med kateterklemning og drænes derefter. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer med samme dosis og infusionsmetoder som den indledende tildelte behandling.
Andre navne:
  • Mitomycin-C
Enhed: intravesikal elektromotorisk mitomycin
En dosis på 40 mg mitomycin opløst i 100 ml vand dryppes ind og holdes i blæren i 30 minutter med 20 mA pulseret elektrisk strøm og drænes derefter. Patienter, som har et fuldstændigt respons på de indledende 6 ugentlige behandlinger, gennemgik yderligere 10 månedlige instillationer med samme dosis og infusionsmetoder som den oprindelige tildelte behandling. Intravesikal elektromotorisk lægemiddeladministration gives af en batteridrevet generator, der leverer en kontrolleret elektrisk strøm, der passerer mellem den aktive intravesikale elektrode (integreret i et specifikt transurethralt kateter) og dispersive jordelektroder (på huden i den nedre del af maven). Operatører indstiller aktiv elektrodepolaritet og strømintensitet på generatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til første cystoskopi, der noterer tilbagefald som registreret ved patologisk vurdering af transurethral-resektionsprøver eller biopsiprøver
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 120 måneder
tid fra randomisering til starten af ​​muskelinvasiv sygdom som registreret ved patologisk vurdering af transurethral-resektionsprøver eller biopsiprøver
120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
120 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til død af blærekræft.
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Samarbejdspartnere

University Of Perugia
University of L'Aquila

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTV-72-1993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærekræft TNM stadieinddeling Primær tumor (T) Ta

Kliniske forsøg med Transurethral resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner