Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální adjuvantní elektromotorický Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. srpna 2013 aktualizováno: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravezikální adjuvantní elektromotorický mitomycin-C u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře pTa-pT1 a G1-G2: Randomizovaná kontrolovaná studie

V laboratorních a klinických studiích intravezikální aplikace elektromotorického léčiva zvýšila vychytávání mitomycinu močovým měchýřem, čímž se zlepšila klinická účinnost u vysoce rizikového nesvalového neinvazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře. Cílem výzkumníků bylo porovnat transuretrální resekci tumoru močového měchýře a adjuvantní intravezikální elektromotorický mitomycin s transuretrální resekcí a adjuvantní intravezikální pasivní difúzní mitomycinem a samotnou transuretrální resekci u pacientů s primárním stadiem pTa-pT1 a uroteliálním karcinomem močového měchýře grade G1-G2 Pacienti budou náhodně přiřazena: samotná transuretrální resekce, transuretrální resekce a adjuvantní intravezikální 40 mg pasivní difúze mitomycin rozpuštěný v 50 ml sterilní vody infuze po dobu 60 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů nebo transuretrální resekce a adjuvantní intravezikální 40 mg elektromotorického mitomycinu rozpuštěného ve 100 ml sterilní vody pulzním elektrickým proudem 23 mA po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti ve skupinách s intravezikální adjuvantní elektromotorickou a pasivní difuzí mitomycinu, kteří jsou bez onemocnění 3 měsíce po indukční léčbě, budou naplánováni na měsíční intravezikální instilaci po dobu 10 měsíců se stejnou dávkou a stejnými metodami infuze jako na začátku přidělené léčby. U všech pacientů bude posouzena bezpečnost. Primárními cíli výzkumníků jsou míra recidivy a interval bez onemocnění. Analýzy budou provedeny podle záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázané primární stadium uroteliálního karcinomu močového měchýře pTa-pT1,
  • přiměřená rezerva kostní dřeně (tj. počet bílých krvinek ≥4000 × 10⁶ buněk na l; počet krevních destiček ≥120 × 10⁹/l),
  • normální renální funkce (tj. sérový kreatinin ≤ 123,76 μmol/l),
  • normální jaterní funkce (tj. sérová glutamát-oxalooctová aminotransferáza ≤ 42 U/l, sérová glutamátovo-pyruvická aminotransferáza ≤ 48 U/l a celkový bilirubin ≤ 22 μmol/l),
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • neuroteliální karcinomy močového měchýře;
  • předchozí nebo souběžný uroteliální a/nebo in situ karcinom močového měchýře G3;
  • uroteliální karcinom horních močových cest a močové trubice nebo obojí;
  • předchozí intravezikální léčba chemoterapeutickými a imunoterapeutickými léky;
  • známá alergie na mitomycin;
  • kapacita močového měchýře menší než 200 ml;
  • neléčený močový trakt
  • infekce; těžká systémová infekce (tj. sepse);
  • léčba imunosupresivními léky;
  • uretrální striktury, které by zabránily endoskopickým výkonům a katetrizaci;
  • předchozí radioterapie do pánve;
  • další souběžná chemoterapie, radioterapie a léčba modifikátory biologické odezvy;
  • jiná maligní onemocnění do 5 let od registrace studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku);
  • těhotenství;
  • jakékoli faktory, které by bránily účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii, náhodné biopsie měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku – tj. a kompletní transuretrální resekci všech tumorů močového měchýře viditelných při endoskopii, přičemž bylo zajištěno, že v resekovaných vzorcích bude zahrnut sval. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí cystoskopie, biopsie a močové cytologie ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let, v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Postup: Transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii močového měchýře a horních močových cest; náhodné biopsie z močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekce všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, což zajišťuje, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval.
Aktivní komparátor: Intravezikální pasivní difúze mitomycinu
Pacienti podstoupili močovou cytologii, náhodné biopsie močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekci všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, přičemž bylo zajištěno, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval. Pacienti jsou naplánováni na úvodních 6 intravezikálních ošetření mitomycinem v týdenních intervalech počínaje 2 týdny po endoskopických zákrocích. Před intravezikálním podáním mitomycinu je pacientům předepsáno omezení tekutin a perorální hydrogenuhličitan sodný. Pacienti, kteří mají úplnou odpověď na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí cystoskopie, biopsie a močové cytologie ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let, v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Postup: Transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii močového měchýře a horních močových cest; náhodné biopsie z močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekce všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, což zajišťuje, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval.
Lék: intravezikální pasivní difúze mitomycinu
Dávka 40 mg mitomycinu rozpuštěná v 50 ml sterilní vody se podá intravezikálně přes Foleyův katétr, ponechá se v močovém měchýři po dobu 60 minut se svorkou katétru a poté se vypustí. Pacienti, kteří mají úplnou odezvu na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací se stejnou dávkou a metodami infuze jako počáteční přiřazená léčba.
Ostatní jména:
  • Mitomycin-C
Aktivní komparátor: Intravezikální elektromotorický mitomycin
Pacienti podstoupili močovou cytologii, náhodné biopsie močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekci všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, přičemž bylo zajištěno, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval. Pacienti jsou naplánováni na úvodních 6 intravezikálních ošetření mitomycinem v týdenních intervalech počínaje 2 týdny po endoskopických zákrocích. Před intravezikálním mitomycinem je pacientům předepsáno omezení tekutin a perorální bikarbonát sodný. Pacienti, kteří mají úplnou odpověď na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací. Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí cystoskopie a močové cytologie ve 3měsíčních intervalech po dobu 2 let, v 6měsíčních intervalech po dobu 3 let a poté jednou ročně.
Postup: Transuretrální resekce
Pacienti podstoupili močovou cytologii močového měchýře a horních močových cest; náhodné biopsie z močového měchýře a prostatické uretry pomocí studeného pohárku a kompletní transuretrální resekce všech nádorů močového měchýře viditelných při endoskopii, což zajišťuje, že do resekovaných vzorků bude zahrnut sval.
Lék: intravezikální pasivní difúze mitomycinu
Dávka 40 mg mitomycinu rozpuštěná v 50 ml sterilní vody se podá intravezikálně přes Foleyův katétr, ponechá se v močovém měchýři po dobu 60 minut se svorkou katétru a poté se vypustí. Pacienti, kteří mají úplnou odezvu na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací se stejnou dávkou a metodami infuze jako počáteční přiřazená léčba.
Ostatní jména:
  • Mitomycin-C
Přístroj: intravezikální elektromotorický mitomycin
Dávka 40 mg mitomycinu rozpuštěného ve 100 ml vody se nakape a ponechá se v močovém měchýři po dobu 30 minut pulzním elektrickým proudem 20 mA a poté se vypustí. Pacienti, kteří mají úplnou odpověď na počáteční 6 týdenní léčbu, podstoupili dalších 10 měsíčních instilací se stejnou dávkou a metodami infuze jako počáteční přiřazená léčba. Intravezikální elektromotorické podávání léčiva je zajištěno bateriovým generátorem dodávajícím řízený elektrický proud, který prochází mezi aktivní intravezikální elektrodou (integrovanou do specifického transuretrálního katétru) a disperzními zemními elektrodami (na kůži v podbřišku). Operátoři nastaví polaritu aktivní elektrody a intenzitu proudu na generátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez onemocnění
Časové okno: 120 měsíců
Doba od randomizace do první cystoskopie zaznamenající recidivu zaznamenanou patologickým hodnocením vzorků z transuretrální resekce nebo bioptických vzorků
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 120 měsíců
doba od randomizace do propuknutí svalového invazivního onemocnění zaznamenaná patologickým hodnocením vzorků po transuretrální resekci nebo bioptických vzorků
120 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 120 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
120 měsíců
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 120 měsíců
Doba od randomizace do úmrtí na rakovinu močového měchýře.
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rome Tor Vergata

Spolupracovníci

University Of Perugia
University of L'Aquila

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTV-72-1993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) Ta

Klinické studie na Transuretrální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit