Mitomicina-C electromotriz adyuvante intravesical (EMDA/MMC)
8 de agosto de 2013 actualizado por: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Mitomicina-C electromotriz adyuvante intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular pTa-pT1 y G1-G2: un ensayo controlado aleatorizado
En estudios clínicos y de laboratorio, la administración intravesical de fármacos electromotores aumentó la captación de mitomicina en la vejiga, lo que mejoró la eficacia clínica en el cáncer de vejiga urotelial sin invasión muscular de alto riesgo.
El objetivo de los investigadores fue comparar la resección transuretral del tumor de vejiga y la mitomicina electromotriz intravesical adyuvante con la resección transuretral y la mitomicina de difusión pasiva intravesical adyuvante y la resección transuretral sola en pacientes con cáncer de vejiga urotelial en estadio primario pTa-pT1 y grado G1-G2. asignado a: resección transuretral sola, resección transuretral y adyuvante intravesical 40 mg de mitomicina de difusión pasiva disuelta en 50 ml de agua estéril infundida durante 60 minutos una vez a la semana durante 6 semanas, o resección transuretral y adyuvante intravesical 40 mg de mitomicina electromotriz disuelta en 100 ml de agua estéril con corriente eléctrica pulsada de 23 mA durante 30 minutos una vez a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes en los grupos de mitomicina de difusión pasiva y electromotriz adyuvante intravesical que están libres de enfermedad 3 meses después del tratamiento de inducción, serán programados para recibir instilación intravesical mensual durante 10 meses, con la misma dosis y métodos de infusión que el tratamiento inicial asignado.
Se evaluará la seguridad de todos los pacientes.
Los puntos finales primarios de los investigadores son la tasa de recurrencia y el intervalo libre de enfermedad.
Los análisis se realizarán por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de vejiga urotelial pTa-pT1 en estadio primario comprobado histológicamente,
- reserva adecuada de médula ósea (es decir, recuento de glóbulos blancos ≥4000 × 10⁶ células por L; recuento de plaquetas ≥120 × 10⁹/L),
- función renal normal (es decir, creatinina sérica ≤123·76 μmol/L),
- función hepática normal (es decir, aminotransferasa glutámico-oxalacética sérica ≤42 U/L, aminotransferasa glutámico-pirúvica sérica ≤48 U/L y bilirrubina total ≤22 μmol/L),
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 y 2.
Criterio de exclusión:
- carcinomas no uroteliales de la vejiga;
- urotelial de grado G3 previo o concomitante y/o carcinoma in situ de la vejiga;
- carcinoma urotelial del tracto urinario superior y uretra, o ambos;
- tratamiento intravesical previo con fármacos quimioterapéuticos e inmunoterapéuticos;
- alergia conocida a la mitomicina;
- capacidad vesical inferior a 200 ml;
- tracto urinario no tratado
- infección; infección sistémica grave (es decir, sepsis);
- tratamiento con fármacos inmunosupresores;
- estenosis uretrales que impedirían procedimientos endoscópicos y cateterismo;
- radioterapia previa en la pelvis;
- otra quimioterapia concurrente, radioterapia y tratamiento con modificadores de la respuesta biológica;
- otras enfermedades malignas dentro de los 5 años posteriores al registro del ensayo (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ);
- el embarazo;
- cualquier factor que impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección transuretral sola
Los pacientes se sometieron a citología urinaria, biopsias aleatorias con copa fría de la vejiga y la uretra prostática, es decir, y resección transuretral completa de todos los tumores vesicales visibles en la endoscopia, lo que garantiza que el músculo esté incluido en las muestras resecadas.
La respuesta al tratamiento se evaluará con cistoscopia, biopsia y citología urinaria a intervalos de 3 meses durante 2 años, intervalos de 6 meses durante 3 años y anualmente a partir de entonces.
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A los pacientes se les realizó citología urinaria de vejiga y tracto urinario superior; biopsias aleatorias con copa fría de la vejiga y la uretra prostática, y resección transuretral completa de todos los tumores vesicales visibles en la endoscopia, asegurando que el músculo esté incluido en las muestras resecadas.
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Comparador activo: Mitomicina de difusión pasiva intravesical
Los pacientes se sometieron a una citología urinaria, biopsias aleatorias con copa fría de la vejiga y la uretra prostática, y una resección transuretral completa de todos los tumores vesicales visibles en la endoscopia, asegurando que el músculo esté incluido en las muestras resecadas.
Los pacientes están programados para recibir 6 tratamientos iniciales de mitomicina intravesical a intervalos semanales, comenzando 2 semanas después de los procedimientos endoscópicos.
Los pacientes reciben restricción de líquidos y bicarbonato de sodio oral antes de los tratamientos con mitomicina intravesical.
Los pacientes que tuvieron una respuesta completa a los 6 tratamientos semanales iniciales se sometieron a 10 instilaciones mensuales más.
La respuesta al tratamiento se evaluará con cistoscopia, biopsia y citología urinaria a intervalos de 3 meses durante 2 años, intervalos de 6 meses durante 3 años y anualmente a partir de entonces.
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A los pacientes se les realizó citología urinaria de vejiga y tracto urinario superior; biopsias aleatorias con copa fría de la vejiga y la uretra prostática, y resección transuretral completa de todos los tumores vesicales visibles en la endoscopia, asegurando que el músculo esté incluido en las muestras resecadas.
Se infunde una dosis de 40 mg de mitomicina disuelta en 50 ml de agua estéril por vía intravesical a través de una sonda de Foley, se retiene en la vejiga durante 60 min con pinzamiento de la sonda y luego se drena.
Los pacientes que tienen una respuesta completa a los 6 tratamientos semanales iniciales se sometieron a 10 instilaciones mensuales adicionales, con la misma dosis y métodos de infusión que el tratamiento inicial asignado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mitomicina electromotriz intravesical
Los pacientes se sometieron a una citología urinaria, biopsias aleatorias con copa fría de la vejiga y la uretra prostática, y una resección transuretral completa de todos los tumores vesicales visibles en la endoscopia, asegurando que el músculo esté incluido en las muestras resecadas.
Los pacientes están programados para recibir 6 tratamientos iniciales de mitomicina intravesical a intervalos semanales, comenzando 2 semanas después de los procedimientos endoscópicos.
Los pacientes reciben restricción de líquidos y bicarbonato de sodio oral antes de la mitomicina intravesical.
Los pacientes que tuvieron una respuesta completa a los 6 tratamientos semanales iniciales se sometieron a 10 instilaciones mensuales más.
La respuesta al tratamiento se evaluará con cistoscopia y citología urinaria a intervalos de 3 meses durante 2 años, intervalos de 6 meses durante 3 años y anualmente a partir de entonces.
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A los pacientes se les realizó citología urinaria de vejiga y tracto urinario superior; biopsias aleatorias con copa fría de la vejiga y la uretra prostática, y resección transuretral completa de todos los tumores vesicales visibles en la endoscopia, asegurando que el músculo esté incluido en las muestras resecadas.
Se infunde una dosis de 40 mg de mitomicina disuelta en 50 ml de agua estéril por vía intravesical a través de una sonda de Foley, se retiene en la vejiga durante 60 min con pinzamiento de la sonda y luego se drena.
Los pacientes que tienen una respuesta completa a los 6 tratamientos semanales iniciales se sometieron a 10 instilaciones mensuales adicionales, con la misma dosis y métodos de infusión que el tratamiento inicial asignado.
Otros nombres:
Se instila una dosis de 40 mg de mitomicina disuelta en 100 ml de agua y se retiene en la vejiga durante 30 minutos con corriente eléctrica pulsada de 20 mA y luego se drena.
Los pacientes que tuvieron una respuesta completa a los 6 tratamientos semanales iniciales se sometieron a 10 instilaciones mensuales adicionales con la misma dosis y métodos de infusión que el tratamiento inicial asignado.
La administración de fármacos electromotores intravesicales se realiza mediante un generador alimentado por batería que suministra una corriente eléctrica controlada que pasa entre el electrodo intravesical activo (integrado en un catéter transuretral específico) y los electrodos de tierra dispersivos (en la piel del abdomen inferior).
Los operadores establecen la polaridad del electrodo activo y la intensidad de la corriente en el generador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 120 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera cistoscopia que observa la recurrencia según lo registrado por evaluación patológica de muestras de resección transuretral o muestras de biopsia
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120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 120 meses
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tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la enfermedad invasiva del músculo según lo registrado por evaluación patológica de muestras de resección transuretral o muestras de biopsia
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120 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 120 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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120 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 120 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de vejiga.
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120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1994
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- UTV-72-1993
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