膀胱内辅助电动丝裂霉素-C (EMDA/MMC)
2013年8月8日 更新者：Savino M. Di Stasi、University of Rome Tor Vergata
PTa-pT1 和 G1-G2 非肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱内辅助电动丝裂霉素 C：一项随机对照试验
在实验室和临床研究中，膀胱内电动药物给药增加了丝裂霉素膀胱摄取，提高了高危非肌肉浸润性尿路上皮膀胱癌的临床疗效。
研究人员的目的是比较经尿道膀胱肿瘤切除术和辅助膀胱内电动丝裂霉素与经尿道切除术和辅助膀胱内被动扩散丝裂霉素和经尿道切除术在初级 pTa-pT1 和 G1-G2 级膀胱尿路上皮癌患者中的疗效分配至：单独经尿道切除术、经尿道切除术和辅助膀胱内 40 mg 被动扩散丝裂霉素溶解在 50 ml 无菌水中，输注超过 60 分钟，每周一次，持续 6 周，或经尿道切除术和辅助膀胱内 40 mg 电动丝裂霉素溶解在 100 ml 无菌水中用 23 毫安脉冲电流持续 30 分钟，每周一次，持续 6 周。
诱导治疗后 3 个月无病的膀胱内辅助电动和被动扩散丝裂霉素组患者将被安排接受每月一次的膀胱内滴注，持续 10 个月，剂量和输注方法与初始指定治疗相同。
所有患者都将接受安全性评估。
研究者的主要终点是复发率和无病间隔期。
将通过意向治疗进行分析。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
RM
-
Rome、RM、意大利、00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性 pTa-pT1 尿路上皮膀胱癌，
- 足够的骨髓储备（即白细胞计数≥4000 × 10⁶ 个细胞/升；血小板计数≥120 × 10⁹/升），
- 肾功能正常（即血清肌酐≤123·76 μmol/L），
- 肝功能正常（即血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶≤42 U/L，血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶≤48 U/L，总胆红素≤22 μmol/L），
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态介于 0 和 2 之间。
排除标准：
- 膀胱非尿路上皮癌；
- 先前或伴随的 G3 级尿路上皮和/或膀胱原位癌；
- 上尿路和/或尿道的尿路上皮癌；
- 既往接受过化疗和免疫治疗药物的膀胱内治疗；
- 已知对丝裂霉素过敏；
- 膀胱容量小于 200 mL；
- 未经治疗的泌尿道
- 感染;严重的全身感染（即败血症）；
- 用免疫抑制药物治疗；
- 阻止内窥镜手术和导尿术的尿道狭窄；
- 先前对骨盆进行放射治疗；
- 其他同步化疗、放疗和生物反应调节剂治疗；
- 试验注册后 5 年内的其他恶性疾病（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外）；
- 怀孕;
- 任何会妨碍研究参与的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单纯经尿道切除术
患者接受了尿细胞学检查、膀胱和前列腺尿道的随机冷杯活检，以及内窥镜检查可见的所有膀胱肿瘤的完全经尿道切除术，确保切除样本中包括肌肉。
将通过膀胱镜检查、活检和尿液细胞学评估对治疗的反应，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，此后每年一次。
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患者接受了膀胱和上尿路的尿细胞学检查；膀胱和前列腺尿道的随机冷杯活检，以及内窥镜检查可见的所有膀胱肿瘤的完全经尿道切除术，确保切除样本中包括肌肉。
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有源比较器：膀胱内被动扩散丝裂霉素
患者接受了尿细胞学检查、膀胱和前列腺尿道的随机冷杯活检，以及内窥镜检查可见的所有膀胱肿瘤的完全经尿道切除术，确保切除样本中包括肌肉。
患者计划在内窥镜手术后 2 周开始每周接受最初的 6 次膀胱内丝裂霉素治疗。
在膀胱内丝裂霉素治疗之前，对患者进行液体限制和口服碳酸氢钠。
对最初的 6 周治疗有完全反应的患者接受进一步的 10 个月滴注。
将通过膀胱镜检查、活检和尿液细胞学评估对治疗的反应，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，此后每年一次。
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患者接受了膀胱和上尿路的尿细胞学检查；膀胱和前列腺尿道的随机冷杯活检，以及内窥镜检查可见的所有膀胱肿瘤的完全经尿道切除术，确保切除样本中包括肌肉。
溶解在 50 ml 无菌水中的 40 mg 丝裂霉素通过 Foley 导管膀胱内输注，夹住导管在膀胱中保留 60 分钟，然后引流。
对最初的 6 周治疗有完全反应的患者接受进一步的 10 个月滴注，使用与初始指定治疗相同的剂量和输注方法。
其他名称：
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有源比较器：膀胱内电动丝裂霉素
患者接受了尿细胞学检查、膀胱和前列腺尿道的随机冷杯活检，以及内窥镜检查可见的所有膀胱肿瘤的完全经尿道切除术，确保切除样本中包括肌肉。
患者计划在内窥镜手术后 2 周开始每周接受最初的 6 次膀胱内丝裂霉素治疗。
在膀胱内丝裂霉素之前，对患者进行液体限制和口服碳酸氢钠。
对最初的 6 周治疗有完全反应的患者接受进一步的 10 个月滴注。
将通过膀胱镜检查和尿细胞学检查对治疗的反应进行评估，为期 2 年每 3 个月一次，连续 3 年每 6 个月一次，之后每年一次。
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患者接受了膀胱和上尿路的尿细胞学检查；膀胱和前列腺尿道的随机冷杯活检，以及内窥镜检查可见的所有膀胱肿瘤的完全经尿道切除术，确保切除样本中包括肌肉。
溶解在 50 ml 无菌水中的 40 mg 丝裂霉素通过 Foley 导管膀胱内输注，夹住导管在膀胱中保留 60 分钟，然后引流。
对最初的 6 周治疗有完全反应的患者接受进一步的 10 个月滴注，使用与初始指定治疗相同的剂量和输注方法。
其他名称：
将溶解在 100 毫升水中的 40 毫克丝裂霉素用 20 毫安脉冲电流滴注并保留在膀胱中 30 分钟，然后引流。
对最初的 6 周治疗有完全反应的患者接受了另外 10 个月的滴注，其剂量和输注方法与初始分配的治疗相同。
膀胱内电动药物给药由电池供电的发电机提供，该发电机提供在有源膀胱内电极（集成到特定经尿道导管中）和分散接地电极（在下腹部皮肤上）之间传递的受控电流。
操作员在发生器上设置活性电极极性和电流强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病区间
大体时间：120个月
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根据经尿道切除样本或活检样本的病理评估记录，从随机化到第一次膀胱镜检查发现复发的时间
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120个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：120个月
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根据经尿道切除样本或活检样本的病理评估记录的从随机分组到肌肉浸润性疾病发作的时间
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120个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：120个月
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从随机化到任何原因死亡的时间
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120个月
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疾病特异性生存
大体时间：120个月
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从随机分组到死于膀胱癌的时间。
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120个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Savino M Di Stasi, MD, PhD、Tor Vergata University, Rome, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1994年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月8日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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