Adjuvante Intravesical Eletromotriz Mitomicina-C (EMDA/MMC)
8 de agosto de 2013 atualizado por: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Mitomicina-C eletromotriz adjuvante intravesical em pacientes com câncer de bexiga não invasivo pTa-pT1 e G1-G2: um estudo controlado randomizado
Em estudos laboratoriais e clínicos, a administração intravesical de drogas eletromotrizes aumentou a absorção de mitomicina na bexiga, melhorando a eficácia clínica em câncer de bexiga urotelial não invasivo muscular de alto risco.
O objetivo dos investigadores foi comparar a ressecção transuretral de tumor de bexiga e mitomicina eletromotriz intravesical adjuvante com ressecção transuretral e mitomicina de difusão passiva intravesical adjuvante e ressecção transuretral isoladamente em pacientes com câncer de bexiga urotelial de estágio primário pTa-pT1 e grau G1-G2. atribuído a: ressecção transuretral isolada, ressecção transuretral e adjuvante intravesical 40 mg de mitomicina de difusão passiva dissolvida em 50 ml de água estéril infundida durante 60 minutos uma vez por semana durante 6 semanas, ou ressecção transuretral e adjuvante intravesical 40 mg de mitomicina eletromotriz dissolvida em 100 ml de água estéril com corrente elétrica pulsada de 23 mA por 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas.
Os pacientes nos grupos de eletromotriz adjuvante intravesical e mitomicina de difusão passiva que estão livres de doença 3 meses após o tratamento de indução serão agendados para receber instilação intravesical mensal por 10 meses, com a mesma dose e métodos de infusão do tratamento inicial designado.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à segurança.
Os endpoints primários dos investigadores são a taxa de recorrência e o intervalo livre de doença.
As análises serão feitas por intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de bexiga urotelial pTa-pT1 em estágio primário comprovado histologicamente,
- reserva adequada de medula óssea (ou seja, contagem de glóbulos brancos ≥4000 × 10⁶ células por L; contagem de plaquetas ≥120 × 10⁹/L),
- função renal normal (isto é, creatinina sérica ≤123·76 μmol/L),
- função hepática normal (isto é, aminotransferase glutâmico-oxaloacética sérica ≤42 U/L, aminotransferase glutâmico-pirúvica sérica ≤48 U/L e bilirrubina total ≤22 μmol/L),
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 e 2.
Critério de exclusão:
- carcinomas não uroteliais da bexiga;
- urotelial grau G3 prévio ou concomitante e/ou carcinoma in situ da bexiga;
- carcinoma urotelial do trato urinário superior e uretra, ou ambos;
- tratamento intravesical prévio com quimioterápicos e imunoterápicos;
- alergia conhecida à mitomicina;
- capacidade vesical inferior a 200 mL;
- trato urinário não tratado
- infecção; infecção sistêmica grave (ou seja, sepse);
- tratamento com drogas imunossupressoras;
- estenoses uretrais que impediriam procedimentos endoscópicos e cateterização;
- radioterapia prévia na pelve;
- outra quimioterapia concomitante, radioterapia e tratamento com modificadores de resposta biológica;
- outras doenças malignas dentro de 5 anos do registro do estudo (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ);
- gravidez;
- quaisquer fatores que impeçam a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção transuretral isolada
Os pacientes foram submetidos a citologia urinária, biópsias aleatórias de bexiga e uretra prostática e ressecção transuretral completa de todos os tumores de bexiga visíveis na endoscopia, garantindo que o músculo seja incluído nas amostras ressecadas.
A resposta ao tratamento será avaliada com cistoscopia, biópsia e citologia urinária em intervalos de 3 meses por 2 anos, intervalos de 6 meses por 3 anos e anualmente a partir de então.
|
Os pacientes realizaram citologia urinária de bexiga e trato urinário superior; biópsias aleatórias com ventosa fria da bexiga e da uretra prostática e ressecção transuretral completa de todos os tumores da bexiga visíveis na endoscopia, garantindo que o músculo seja incluído nas amostras ressecadas.
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Comparador Ativo: Difusão passiva intravesical mitomicina
Os pacientes foram submetidos a citologia urinária, biópsias aleatórias de bexiga e uretra prostática e ressecção transuretral completa de todos os tumores de bexiga visíveis na endoscopia, garantindo que o músculo seja incluído nas amostras ressecadas.
Os pacientes estão programados para receber 6 tratamentos iniciais de mitomicina intravesical em intervalos semanais, começando 2 semanas após os procedimentos endoscópicos.
Os pacientes são colocados em restrição hídrica e bicarbonato de sódio oral antes dos tratamentos intravesicais com mitomicina.
Os pacientes que obtiveram uma resposta completa aos primeiros 6 tratamentos semanais foram submetidos a mais 10 instilações mensais.
A resposta ao tratamento será avaliada com cistoscopia, biópsia e citologia urinária em intervalos de 3 meses por 2 anos, intervalos de 6 meses por 3 anos e anualmente a partir de então.
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Os pacientes realizaram citologia urinária de bexiga e trato urinário superior; biópsias aleatórias com ventosa fria da bexiga e da uretra prostática e ressecção transuretral completa de todos os tumores da bexiga visíveis na endoscopia, garantindo que o músculo seja incluído nas amostras ressecadas.
Uma dose de 40 mg de mitomicina dissolvida em 50 ml de água estéril é infundida por via intravesical através de um cateter de Foley, retida na bexiga por 60 minutos com pinçamento do cateter e, em seguida, drenada.
Os pacientes que obtiveram uma resposta completa aos tratamentos iniciais de 6 semanas foram submetidos a mais 10 instilações mensais, com a mesma dose e métodos de infusão do tratamento inicial designado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mitomicina eletromotriz intravesical
Os pacientes foram submetidos a citologia urinária, biópsias aleatórias de bexiga e uretra prostática e ressecção transuretral completa de todos os tumores de bexiga visíveis na endoscopia, garantindo que o músculo seja incluído nas amostras ressecadas.
Os pacientes estão programados para receber 6 tratamentos iniciais de mitomicina intravesical em intervalos semanais, começando 2 semanas após os procedimentos endoscópicos.
Os pacientes são colocados em restrição hídrica e bicarbonato de sódio oral antes da mitomicina intravesical.
Os pacientes que obtiveram uma resposta completa aos primeiros 6 tratamentos semanais foram submetidos a mais 10 instilações mensais.
A resposta ao tratamento será avaliada com cistoscopia e citologia urinária em intervalos de 3 meses por 2 anos, intervalos de 6 meses por 3 anos e anualmente a partir de então.
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Os pacientes realizaram citologia urinária de bexiga e trato urinário superior; biópsias aleatórias com ventosa fria da bexiga e da uretra prostática e ressecção transuretral completa de todos os tumores da bexiga visíveis na endoscopia, garantindo que o músculo seja incluído nas amostras ressecadas.
Uma dose de 40 mg de mitomicina dissolvida em 50 ml de água estéril é infundida por via intravesical através de um cateter de Foley, retida na bexiga por 60 minutos com pinçamento do cateter e, em seguida, drenada.
Os pacientes que obtiveram uma resposta completa aos tratamentos iniciais de 6 semanas foram submetidos a mais 10 instilações mensais, com a mesma dose e métodos de infusão do tratamento inicial designado.
Outros nomes:
Uma dose de 40 mg de mitomicina dissolvida em 100 ml de água é instilada e retida na bexiga por 30 minutos com corrente elétrica pulsada de 20 mA e, em seguida, drenada.
Os pacientes que obtiveram uma resposta completa aos tratamentos iniciais de 6 semanas foram submetidos a mais 10 instilações mensais com a mesma dose e métodos de infusão do tratamento inicial designado.
A administração intravesical de drogas eletromotrizes é feita por um gerador alimentado por bateria que fornece uma corrente elétrica controlada que passa entre o eletrodo intravesical ativo (integrado a um cateter transuretral específico) e os eletrodos terra dispersivos (na pele da parte inferior do abdome).
Os operadores definem a polaridade do eletrodo ativo e a intensidade da corrente no gerador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo livre de doença
Prazo: 120 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira cistoscopia observando a recorrência registrada pela avaliação patológica de amostras de ressecção transuretral ou amostras de biópsia
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120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 120 meses
|
tempo desde a randomização até o início da doença invasiva muscular, conforme registrado pela avaliação patológica de amostras de ressecção transuretral ou amostras de biópsia
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120 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 120 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
120 meses
|
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 120 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por câncer de bexiga.
|
120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1994
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- UTV-72-1993
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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