Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale adjuvans elektromotorische mitomycine-C (EMDA/MMC)

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesicale adjuvante elektromotorische mitomycine-C bij patiënten met pTa-pT1 en G1-G2 niet-spierinvasieve blaaskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In laboratorium- en klinische onderzoeken verhoogde intravesicale toediening van elektromotorische geneesmiddelen de opname van mitomycine in de blaas, waardoor de klinische werkzaamheid bij niet-spierinvasieve urotheliale blaaskanker met een hoog risico werd verbeterd. Het doel van de onderzoekers was om transurethrale resectie van blaastumor en adjuvante intravesicale elektromotorische mitomycine te vergelijken met transurethrale resectie en adjuvante intravesicale passieve diffusiemitomycine en transurethrale resectie alleen bij patiënten met pTa-pT1 in het primaire stadium en graad G1-G2 urotheliale blaaskanker. toegewezen aan: alleen transurethrale resectie, transurethrale resectie en adjuvante intravesicale 40 mg passieve diffusie mitomycine opgelost in 50 ml steriel water geïnfundeerd gedurende 60 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken, of transurethrale resectie en adjuvante intravesicale 40 mg elektromotorische mitomycine opgelost in 100 ml steriel water met 23 mA pulserende elektrische stroom gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken. Patiënten in de intravesicale adjuvante elektromotorische en passieve diffusie mitomycine-groepen die 3 maanden na de inductiebehandeling ziektevrij zijn, zullen maandelijks intravesicale instillatie krijgen gedurende 10 maanden, met dezelfde dosis en infusiemethoden als de initiële toegewezen behandeling. Alle patiënten worden beoordeeld op veiligheid. De primaire eindpunten van de onderzoekers zijn recidiefpercentage en ziektevrij interval. Analyses zullen worden gedaan door intentie tot behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen primair stadium pTa-pT1 urotheliale blaaskanker,
  • voldoende beenmergreserve (d.w.z. aantal witte bloedcellen ≥4000 × 10⁶ cellen per l; aantal bloedplaatjes ≥120 × 10⁹/l),
  • normale nierfunctie (dwz serumcreatinine ≤123·76 μmol/L),
  • normale leverfunctie (dwz serum glutaminezuur-oxaalazijnzuuraminotransferase ≤42 E/L, serum glutaminezuurpyruvaataminotransferase ≤48 E/L en totaal bilirubine ≤22 μmol/L),
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group tussen 0 en 2.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-urotheliale carcinomen van de blaas;
  • eerder of gelijktijdig graad G3 urotheel en/of carcinoom in situ van de blaas;
  • urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen en urethra, of beide;
  • eerdere intravesicale behandeling met chemotherapeutische en immunotherapeutische geneesmiddelen;
  • bekende allergie voor mitomycine;
  • blaascapaciteit minder dan 200 ml;
  • onbehandelde urinewegen
  • infectie; ernstige systemische infectie (dwz sepsis);
  • behandeling met immunosuppressiva;
  • urethrale vernauwingen die endoscopische procedures en katheterisatie zouden voorkomen;
  • eerdere bestraling van het bekken;
  • andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie en behandeling met biologische responsmodificatoren;
  • andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar na registratie van het onderzoek (behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker);
  • zwangerschap;
  • alle factoren die deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie alleen
Patiënten ondergingen urinecytologie, willekeurige cold-cup biopsieën van de blaas en prostaat urethra, dwz, en volledige transurethrale resectie van alle blaastumoren die zichtbaar waren bij endoscopie, waarbij ervoor werd gezorgd dat de spieren in de gereseceerde monsters werden opgenomen. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met cystoscopie, biopsie en urinecytologie met een interval van 3 maanden gedurende 2 jaar, een interval van 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Procedure: Trans-urethrale resectie
Patiënten ondergingen urinecytologie van de blaas en de bovenste urinewegen; willekeurige cold-cup biopsieën van de blaas en prostaat urethra, en volledige transurethrale resectie van alle blaastumoren die zichtbaar zijn bij endoscopie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de spieren in de gereseceerde monsters worden opgenomen.
Actieve vergelijker: Intravesicale passieve diffusie mitomycine
Patiënten ondergingen urinecytologie, willekeurige cold-cup biopsieën van de blaas en prostatische urethra, en volledige transurethrale resectie van alle blaastumoren die zichtbaar waren op endoscopie, waarbij ervoor werd gezorgd dat spieren werden opgenomen in gereseceerde monsters. Het is de bedoeling dat patiënten in eerste instantie 6 intravesicale mitomycinebehandelingen krijgen met tussenpozen van een week, beginnend 2 weken na endoscopische procedures. Patiënten krijgen vochtbeperking en oraal natriumbicarbonaat vóór intravesicale mitomycinebehandelingen. Patiënten die volledig reageerden op de eerste 6 wekelijkse behandelingen ondergingen nog eens 10 maandelijkse instillaties. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met cystoscopie, biopsie en urinecytologie met een interval van 3 maanden gedurende 2 jaar, een interval van 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Procedure: Trans-urethrale resectie
Patiënten ondergingen urinecytologie van de blaas en de bovenste urinewegen; willekeurige cold-cup biopsieën van de blaas en prostaat urethra, en volledige transurethrale resectie van alle blaastumoren die zichtbaar zijn bij endoscopie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de spieren in de gereseceerde monsters worden opgenomen.
Geneesmiddel: intravesicale passieve diffusie mitomycine
Een dosis van 40 mg mitomycine opgelost in 50 ml steriel water wordt intravesicaal geïnfundeerd via een Foley-katheter, gedurende 60 minuten in de blaas vastgehouden met katheterklem en vervolgens afgevoerd. Patiënten die een volledige respons vertoonden op de initiële 6 wekelijkse behandelingen ondergingen nog eens 10 maandelijkse instillaties, met dezelfde dosis en infusiemethoden als de initiële toegewezen behandeling.
Andere namen:
  • Mitomycine-C
Actieve vergelijker: Intravesicale elektromotorische mitomycine
Patiënten ondergingen urinecytologie, willekeurige cold-cup biopsieën van de blaas en prostatische urethra, en volledige transurethrale resectie van alle blaastumoren die zichtbaar waren op endoscopie, waarbij ervoor werd gezorgd dat spieren werden opgenomen in gereseceerde monsters. Het is de bedoeling dat patiënten in eerste instantie 6 intravesicale mitomycinebehandelingen krijgen met tussenpozen van een week, beginnend 2 weken na endoscopische procedures. Patiënten krijgen vochtbeperking en oraal natriumbicarbonaat vóór intravesicale mitomycine. Patiënten die volledig reageerden op de eerste 6 wekelijkse behandelingen ondergingen nog eens 10 maandelijkse instillaties. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld met cystoscopie en urinecytologie met tussenpozen van 3 maanden gedurende 2 jaar, met tussenpozen van 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Procedure: Trans-urethrale resectie
Patiënten ondergingen urinecytologie van de blaas en de bovenste urinewegen; willekeurige cold-cup biopsieën van de blaas en prostaat urethra, en volledige transurethrale resectie van alle blaastumoren die zichtbaar zijn bij endoscopie, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de spieren in de gereseceerde monsters worden opgenomen.
Geneesmiddel: intravesicale passieve diffusie mitomycine
Een dosis van 40 mg mitomycine opgelost in 50 ml steriel water wordt intravesicaal geïnfundeerd via een Foley-katheter, gedurende 60 minuten in de blaas vastgehouden met katheterklem en vervolgens afgevoerd. Patiënten die een volledige respons vertoonden op de initiële 6 wekelijkse behandelingen ondergingen nog eens 10 maandelijkse instillaties, met dezelfde dosis en infusiemethoden als de initiële toegewezen behandeling.
Andere namen:
  • Mitomycine-C
Apparaat: intravesicale elektromotorische mitomycine
Een dosis van 40 mg mitomycine opgelost in 100 ml water wordt gedruppeld en gedurende 30 minuten in de blaas gehouden met 20 mA gepulseerde elektrische stroom, en vervolgens afgevoerd. Patiënten die een volledige respons vertoonden op de initiële 6 wekelijkse behandelingen ondergingen nog eens 10 maandelijkse instillaties met dezelfde dosis en infusiemethoden als de initiële toegewezen behandeling. Intravesicale elektromotorische medicijntoediening wordt gegeven door een batterijgevoede generator die een gecontroleerde elektrische stroom afgeeft die tussen de actieve intravesicale elektrode (geïntegreerd in een specifieke transurethrale katheter) en dispersieve aardelektroden (op de huid van de onderbuik) gaat. Operators stellen actieve elektrodepolariteit en stroomintensiteit op de generator in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij interval
Tijdsspanne: 120 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste cystoscopie waarbij recidief wordt opgemerkt, zoals vastgelegd door pathologische beoordeling van transurethrale resectiemonsters of biopsiemonsters
120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot het begin van spierinvasieve ziekte zoals vastgelegd door pathologische beoordeling van transurethrale resectiemonsters of biopsiemonsters
120 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 120 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
120 maanden
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 120 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan blaaskanker.
120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Medewerkers

University Of Perugia
University of L'Aquila

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTV-72-1993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta

Klinische onderzoeken op Trans-urethrale resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren