Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal adjuvans elektromotorisk Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. august 2013 oppdatert av: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesikal adjuvant elektromotorisk mitomycin-C hos pasienter med pTa-pT1 og G1-G2 ikke-muskelinvasiv blærekreft: en randomisert kontrollert studie

I laboratoriestudier og kliniske studier økte intravesikal elektromotorisk medikamentadministrasjon opptaket av mitomycinblæren, og forbedret klinisk effekt ved høyrisiko ikke-muskelinvasiv urotelial blærekreft. Etterforskernes mål var å sammenligne transuretral reseksjon av blæretumor og adjuvant intravesikal elektromotorisk mitomycin med transuretral reseksjon og adjuvant intravesikal passiv diffusjon mitomycin og transurethral reseksjon alene hos pasienter med primærstadium pTa-pT1 og grad G1-G2 urotelial blærekreft Pasienter vil være tilfeldig. tilordnet: transuretral reseksjon alene, transuretral reseksjon og adjuvant intravesikal 40 mg passiv diffusjonsmitomycin oppløst i 50 ml sterilt vann infundert over 60 minutter en gang i uken i 6 uker, eller transuretral reseksjon og adjuvant intravesikal 40 mg elektromotorisk sterilt vann 100 ml oppløst i sterilt vann 100 ml med 23 mA pulsert elektrisk strøm i 30 minutter en gang i uken i 6 uker. Pasienter i den intravesikale adjuvante elektromotoriske og passive diffusjonsmitomycingruppen som er sykdomsfrie 3 måneder etter induksjonsbehandling, vil bli planlagt å motta månedlig intravesikal instillasjon i 10 måneder, med samme dose og infusjonsmetoder som initialt tildelt behandling. Alle pasienter vil bli vurdert for sikkerhet. Undersøkernes primære endepunkter er residivfrekvens og sykdomsfritt intervall. Analyser vil bli gjort med intensjon om å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist primærstadium pTa-pT1 urotelial blærekreft,
  • tilstrekkelig benmargsreserve (dvs. antall hvite blodlegemer ≥4000 × 10⁶ celler per L; antall blodplater ≥120 × 10⁹/L),
  • normal nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ≤123·76 μmol/L),
  • normal leverfunksjon (dvs. serumglutamin-oksaloeddiksyreaminotransferase ≤42 U/L, serumglutaminsyre-pyrodruesyre-aminotransferase ≤48 U/L og total bilirubin ≤22 μmol/L),
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus mellom 0 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-uroteliale karsinomer i blæren;
  • tidligere eller samtidig grad G3 urotelial og/eller karsinom in situ av blæren;
  • urotelialt karsinom i øvre urinveier og urinrør, eller begge deler;
  • tidligere intravesikal behandling med kjemoterapeutiske og immunterapeutiske legemidler;
  • kjent allergi mot mitomycin;
  • blærekapasitet mindre enn 200 ml;
  • ubehandlet urinveier
  • infeksjon; alvorlig systemisk infeksjon (dvs. sepsis);
  • behandling med immunsuppressive legemidler;
  • urethrale strikturer som ville forhindre endoskopiske prosedyrer og kateterisering;
  • tidligere strålebehandling til bekkenet;
  • annen samtidig kjemoterapi, radioterapi og behandling med biologiske responsmodifikatorer;
  • andre ondartede sykdommer innen 5 år etter prøveregistrering (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft);
  • svangerskap;
  • noen faktorer som vil utelukke studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transurethral reseksjon alene
Pasientene gjennomgikk urincytologi, tilfeldige biopsier med kalde kopper av blæren og prostataurethra-dvs. og fullstendig transurethral reseksjon av all blæretumor som er synlig ved endoskopi, for å sikre at muskler er inkludert i resekerte prøver. Respons på behandling vil bli vurdert med cystoskopi, biopsi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årlig deretter.
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon
Pasientene gjennomgikk urincytologi i blæren og øvre urinveier; tilfeldige kaldbeger-biopsier av blæren og prostataurethra, og fullstendig transurethral reseksjon av all blæretumor som er synlig ved endoskopi, for å sikre at muskler er inkludert i resekerte prøver.
Aktiv komparator: Intravesikal passiv diffusjon mitomycin
Pasientene gjennomgikk urincytologi, tilfeldige kaldbeger-biopsier av blæren og prostataurethra, og fullstendig transurethral reseksjon av all blæretumor som er synlig ved endoskopi, for å sikre at muskler er inkludert i resekerte prøver. Pasienter er planlagt å motta en innledende 6 intravesikale mitomycinbehandlinger med ukentlige intervaller som starter 2 uker etter endoskopiske prosedyrer. Pasienter settes på væskerestriksjon og oral natriumbikarbonat før intravesikal mitomycinbehandling. Pasienter som har en fullstendig respons på de første 6 ukentlige behandlingene gjennomgikk ytterligere 10 månedlige instillasjoner. Respons på behandling vil bli vurdert med cystoskopi, biopsi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årlig deretter.
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon
Pasientene gjennomgikk urincytologi i blæren og øvre urinveier; tilfeldige kaldbeger-biopsier av blæren og prostataurethra, og fullstendig transurethral reseksjon av all blæretumor som er synlig ved endoskopi, for å sikre at muskler er inkludert i resekerte prøver.
Legemiddel: intravesikal passiv diffusjon mitomycin
En dose på 40 mg mitomycin oppløst i 50 ml sterilt vann infunderes intravesikalt gjennom et Foley-kateter, holdes i blæren i 60 minutter med kateterklemming og dreneres deretter. Pasienter som har en fullstendig respons på de første 6 ukentlige behandlingene gjennomgikk ytterligere 10 månedlige instillasjoner, med samme dose og infusjonsmetoder som den første tildelte behandlingen.
Andre navn:
  • Mitomycin-C
Aktiv komparator: Intravesikal elektromotorisk mitomycin
Pasientene gjennomgikk urincytologi, tilfeldige kaldbeger-biopsier av blæren og prostataurethra, og fullstendig transurethral reseksjon av all blæretumor som er synlig ved endoskopi, for å sikre at muskler er inkludert i resekerte prøver. Pasienter er planlagt å motta en innledende 6 intravesikale mitomycinbehandlinger med ukentlige intervaller som starter 2 uker etter endoskopiske prosedyrer. Pasienter settes på væskerestriksjon og oral natriumbikarbonat før intravesikalt mitomycin. Pasienter som har en fullstendig respons på de første 6 ukentlige behandlingene gjennomgikk ytterligere 10 månedlige instillasjoner. Respons på behandling vil bli vurdert med cystoskopi og urincytologi med 3-måneders intervaller i 2 år, 6-måneders intervaller i 3 år og årlig deretter.
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon
Pasientene gjennomgikk urincytologi i blæren og øvre urinveier; tilfeldige kaldbeger-biopsier av blæren og prostataurethra, og fullstendig transurethral reseksjon av all blæretumor som er synlig ved endoskopi, for å sikre at muskler er inkludert i resekerte prøver.
Legemiddel: intravesikal passiv diffusjon mitomycin
En dose på 40 mg mitomycin oppløst i 50 ml sterilt vann infunderes intravesikalt gjennom et Foley-kateter, holdes i blæren i 60 minutter med kateterklemming og dreneres deretter. Pasienter som har en fullstendig respons på de første 6 ukentlige behandlingene gjennomgikk ytterligere 10 månedlige instillasjoner, med samme dose og infusjonsmetoder som den første tildelte behandlingen.
Andre navn:
  • Mitomycin-C
Enhet: intravesikalt elektromotorisk mitomycin
En dose på 40 mg mitomycin oppløst i 100 ml vann dryppes inn og holdes i blæren i 30 minutter med 20 mA pulserende elektrisk strøm, og tappes deretter. Pasienter som har en fullstendig respons på de første 6 ukentlige behandlingene gjennomgikk ytterligere 10 månedlige instillasjoner med samme dose og infusjonsmetoder som den første tildelte behandlingen. Intravesikal elektromotorisk medikamentadministrasjon gis av en batteridrevet generator som leverer en kontrollert elektrisk strøm som passerer mellom den aktive intravesikale elektroden (integrert i et spesifikt transurethral kateter) og dispersive jordelektroder (på huden i nedre del av magen). Operatører stiller inn aktiv elektrodepolaritet og strømintensitet på generatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfritt intervall
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til første cystoskopi som observerer tilbakefall som registrert ved patologisk vurdering av transuretral-reseksjonsprøver eller biopsiprøver
120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 120 måneder
tid fra randomisering til utbruddet av muskelinvasiv sykdom som registrert ved patologisk vurdering av transuretral-reseksjonsprøver eller biopsiprøver
120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak
120 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Tid fra randomisering til død av blærekreft.
120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Samarbeidspartnere

University Of Perugia
University of L'Aquila

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTV-72-1993

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transurethral reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere