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Intravesikales adjuvantes elektromotorisches Mitomycin-C (EMDA/MMC)

8. August 2013 aktualisiert von: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Intravesikales adjuvantes elektromotorisches Mitomycin-C bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem pTa-pT1- und G1-G2-Blasenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Labor- und klinischen Studien erhöhte die intravesikale elektromotorische Arzneimittelverabreichung die Aufnahme von Mitomycin in die Blase und verbesserte die klinische Wirksamkeit bei nicht muskelinvasivem urothelialen Blasenkrebs mit hohem Risiko. Das Ziel der Forscher war es, die transurethrale Resektion von Blasentumoren und adjuvante intravesikale elektromotorische Mitomycin mit transurethraler Resektion und adjuvanter intravesikaler passiver Diffusion von Mitomycin und transurethraler Resektion allein bei Patienten mit urothelialen Blasenkrebs im Primärstadium pTa-pT1 und Grad G1-G2 zu vergleichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zugeordnet zu: alleinige transurethrale Resektion, transurethrale Resektion und adjuvante intravesikale Gabe von 40 mg passiver Diffusion Mitomycin gelöst in 50 ml sterilem Wasser, Infusion über 60 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen, oder transurethrale Resektion und adjuvante intravesikale Gabe von 40 mg elektromotorischem Mitomycin gelöst in 100 ml sterilem Wasser mit 23 mA gepulstem elektrischem Strom für 30 Minuten einmal pro Woche für 6 Wochen. Patienten in den Gruppen mit intravesikaler adjuvanter elektromotorischer und passiver Diffusion von Mitomycin, die 3 Monate nach der Induktionsbehandlung krankheitsfrei sind, erhalten 10 Monate lang eine monatliche intravesikale Instillation mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie die anfänglich zugewiesene Behandlung. Alle Patienten werden auf Sicherheit untersucht. Die primären Endpunkte der Prüfärzte sind die Rezidivrate und das krankheitsfreie Intervall. Die Analysen werden von Intention to Treat durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener pTa-pT1-Urothelblasenkrebs im Primärstadium,
  • ausreichende Knochenmarksreserve (d. h. Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4000 × 10⁶ Zellen pro Liter; Blutplättchenzahl ≥ 120 × 10⁹/L),
  • normale Nierenfunktion (d. h. Serum-Kreatinin ≤ 123,76 μmol/L),
  • normale Leberfunktion (d. h. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase ≤ 42 U/l, Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase ≤ 48 U/l und Gesamtbilirubin ≤ 22 μmol/l),
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zwischen 0 und 2.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-urotheliale Karzinome der Blase;
  • früheres oder gleichzeitiges Urothel- und/oder Karzinom in situ der Blase Grad G3;
  • Urothelkarzinom der oberen Harnwege und der Harnröhre oder beider;
  • frühere intravesikale Behandlung mit Chemotherapeutika und Immuntherapeutika;
  • bekannte Allergie gegen Mitomycin;
  • Blasenkapazität weniger als 200 ml;
  • unbehandelte Harnwege
  • Infektion; schwere systemische Infektion (dh Sepsis);
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten;
  • Harnröhrenstrikturen, die endoskopische Eingriffe und Katheterisierung verhindern würden;
  • frühere Strahlentherapie des Beckens;
  • andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie und Behandlung mit biologischen Reaktionsmodifikatoren;
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studienregistrierung (mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom);
  • Schwangerschaft;
  • alle Faktoren, die eine Studienteilnahme ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion allein
Die Patienten unterzogen sich einer Urinzytologie, zufälligen Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre, dh einer vollständigen transurethralen Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die resezierten Proben Muskel enthalten. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Zystoskopie, Biopsie und Urinzytologie in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre, 6-Monats-Intervallen für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.
Verfahren: Transurethrale Resektion
Die Patienten unterzogen sich einer Harnzytologie der Blase und der oberen Harnwege; zufällige Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre und vollständige transurethrale Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die Muskeln in den resezierten Proben enthalten sind.
Aktiver Komparator: Intravesikale passive Diffusion von Mitomycin
Die Patienten wurden einer Urinzytologie, zufälligen Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre sowie einer vollständigen transurethralen Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren unterzogen, um sicherzustellen, dass die resezierten Proben Muskel enthalten. Die Patienten sollen zunächst 6 intravesikale Mitomycin-Behandlungen in wöchentlichen Abständen erhalten, beginnend 2 Wochen nach dem endoskopischen Eingriff. Die Patienten werden vor der intravesikalen Behandlung mit Mitomycin auf Flüssigkeitsrestriktion und orales Natriumbicarbonat gesetzt. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Zystoskopie, Biopsie und Urinzytologie in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre, 6-Monats-Intervallen für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.
Verfahren: Transurethrale Resektion
Die Patienten unterzogen sich einer Harnzytologie der Blase und der oberen Harnwege; zufällige Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre und vollständige transurethrale Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die Muskeln in den resezierten Proben enthalten sind.
Arzneimittel: intravesikale passive Diffusion Mitomycin
Eine Dosis von 40 mg Mitomycin, gelöst in 50 ml sterilem Wasser, wird intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert, 60 min mit Katheterabklemmen in der Blase gehalten und dann abgelassen. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie bei der anfänglich zugewiesenen Behandlung.
Andere Namen:
  • Mitomycin-C
Aktiver Komparator: Intravesikales elektromotorisches Mitomycin
Die Patienten wurden einer Urinzytologie, zufälligen Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre sowie einer vollständigen transurethralen Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren unterzogen, um sicherzustellen, dass die resezierten Proben Muskel enthalten. Die Patienten sollen zunächst 6 intravesikale Mitomycin-Behandlungen in wöchentlichen Abständen erhalten, beginnend 2 Wochen nach dem endoskopischen Eingriff. Die Patienten werden vor intravesikalem Mitomycin auf Flüssigkeitsrestriktion und orales Natriumbicarbonat gesetzt. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mit Zystoskopie und Urinzytologie in 3-Monats-Intervallen für 2 Jahre, 6-Monats-Intervallen für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.
Verfahren: Transurethrale Resektion
Die Patienten unterzogen sich einer Harnzytologie der Blase und der oberen Harnwege; zufällige Cold-Cup-Biopsien der Blase und der prostatischen Harnröhre und vollständige transurethrale Resektion aller endoskopisch sichtbaren Blasentumoren, um sicherzustellen, dass die Muskeln in den resezierten Proben enthalten sind.
Arzneimittel: intravesikale passive Diffusion Mitomycin
Eine Dosis von 40 mg Mitomycin, gelöst in 50 ml sterilem Wasser, wird intravesikal durch einen Foley-Katheter infundiert, 60 min mit Katheterabklemmen in der Blase gehalten und dann abgelassen. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie bei der anfänglich zugewiesenen Behandlung.
Andere Namen:
  • Mitomycin-C
Gerät: intravesikales elektromotorisches Mitomycin
Eine Dosis von 40 mg Mitomycin, gelöst in 100 ml Wasser, wird eingeträufelt und 30 Minuten lang mit 20 mA gepulstem elektrischem Strom in der Blase gehalten und dann abgelassen. Patienten, die auf die ersten 6 wöchentlichen Behandlungen vollständig ansprachen, erhielten weitere 10 monatliche Instillationen mit der gleichen Dosis und den gleichen Infusionsmethoden wie bei der anfänglich zugewiesenen Behandlung. Die intravesikale elektromotorische Arzneimittelverabreichung erfolgt durch einen batteriebetriebenen Generator, der einen kontrollierten elektrischen Strom liefert, der zwischen der aktiven intravesikalen Elektrode (integriert in einen spezifischen transurethralen Katheter) und den dispersiven Erdungselektroden (auf der Haut des Unterbauchs) fließt. Die Bediener stellen die Polarität der aktiven Elektrode und die Stromstärke am Generator ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Zystoskopie, wobei ein Rezidiv festgestellt wurde, wie durch die pathologische Beurteilung von transurethralen Resektionsproben oder Biopsieproben aufgezeichnet
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der muskelinvasiven Erkrankung, wie durch pathologische Beurteilung von transurethralen Resektionsproben oder Biopsieproben aufgezeichnet
120 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
120 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 120 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Blasenkrebs.
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Mitarbeiter

University Of Perugia
University of L'Aquila

Ermittler

  • Hauptermittler: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTV-72-1993

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