Intravesical Adjuvant Electromotive Mitomycin-C (EMDA/MMC)
torstai 8. elokuuta 2013 päivittänyt: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Suonensisäinen adjuvanttielektromotorinen mitomysiini-C potilailla, joilla on pTa-pT1 ja G1-G2 ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laboratorio- ja kliinisissä tutkimuksissa rakonsisäinen sähkömotorinen lääkkeen antaminen lisäsi mitomysiinin ottoa virtsarakkoon, mikä paransi kliinistä tehoa korkean riskin ei-lihakseen invasiivisessa uroteelisyövässä.
Tutkijoiden tavoitteena oli verrata virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota ja adjuvanttia intravesikaalista elektromotorista mitomysiiniä transuretraaliseen resektioon ja adjuvanttirakonsisäiseen passiiviseen diffuusiomitomysiiniin ja transuretraaliseen resektioon yksinään potilailla, joilla on primaarivaiheen pTa-pT1 ja G1-G2-asteista uroteelia sairastavat rakkosyöpää satunnaisesti. kohdistettu: pelkkä transuretraalinen resektio, transuretraalinen resektio ja adjuvantti intravesikaalinen 40 mg passiivista diffuusiomitomysiiniä liuotettuna 50 ml:aan steriiliä vettä 60 minuutin aikana infusoituna kerran viikossa 6 viikon ajan tai transuretraalinen resektio ja adjuvantti intravesikaalinen 40 mg sähkömotorista veteen liuotettuna 100 ml mitomysiiniä 23 mA pulssisähkövirralla 30 minuuttia kerran viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat, jotka kuuluvat intravesikaaliseen adjuvanttisähkömotoriseen ja passiiviseen diffuusiomitomysiiniryhmään, jotka ovat taudista vapaita 3 kuukautta induktiohoidon jälkeen, saavat kuukausittain rakonsisäisen tiputuksen 10 kuukauden ajan samalla annoksella ja infuusiomenetelmillä kuin alkuperäisessä hoidossa.
Kaikkien potilaiden turvallisuus arvioidaan.
Tutkijoiden ensisijaiset päätetapahtumat ovat uusiutumistiheys ja taudista vapaa aikaväli.
Analyysit tehdään aikomuksena hoitaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu primaarisen vaiheen pTa-pT1 uroteelin virtsarakon syöpä,
- riittävä luuydinreservi (eli valkosolujen määrä ≥4000 × 106 solua litrassa; verihiutaleiden määrä ≥120 × 10⁹/l),
- normaali munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniini ≤123·76 μmol/l),
- normaali maksan toiminta (eli seerumin glutamiini-oksaloetikkaaminotransferaasi ≤42 U/L, seerumin glutamiini-pyruviiniaminotransferaasi ≤48 U/L ja kokonaisbilirubiini ≤22 μmol/L),
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila välillä 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- virtsarakon ei-uroteliaaliset karsinoomat;
- aiempi tai samanaikainen virtsarakon G3-luokan uroteeli ja/tai karsinooma in situ;
- ylempien virtsateiden ja virtsaputken tai molempien uroteelikarsinooma;
- aiempi intravesikaalinen hoito kemoterapeuttisilla ja immunoterapeuttisilla lääkkeillä;
- tunnettu allergia mitomysiinille;
- virtsarakon tilavuus alle 200 ml;
- hoitamaton virtsatie
- infektio; vakava systeeminen infektio (eli sepsis);
- hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- virtsaputken ahtaumat, jotka estäisivät endoskooppiset toimenpiteet ja katetroimisen;
- aiempi sädehoito lantioon;
- muu samanaikainen kemoterapia, sädehoito ja hoito biologisen vasteen modifioijilla;
- muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä);
- raskaus;
- kaikki tekijät, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin transuretraalinen resektio
Potilaille tehtiin virtsan sytologia, satunnaiset kylmäkuppikoepalat virtsarakosta ja eturauhasen virtsaputkesta ja kaikkien endoskopiassa näkyvien virtsarakon kasvainten täydellinen transuretraalinen resektio, mikä varmistettiin, että lihakset sisältyvät leikattuihin näytteisiin.
Hoitovastetta arvioidaan kystoskopialla, biopsialla ja virtsan sytologialla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
Potilaille tehtiin virtsarakon ja ylempien virtsateiden sytologia; satunnaiset kylmäkuppikoepalat virtsarakosta ja eturauhasen virtsaputkesta ja kaikkien endoskopiassa näkyvän virtsarakon kasvainten täydellinen transuretraalinen resektio, mikä varmistaa, että lihakset sisältyvät leikattuihin näytteisiin.
|
|
Active Comparator: Intravesikaalinen passiivinen diffuusiomitomysiini
Potilaille tehtiin virtsan sytologia, satunnaiset kylmäkuppikoepalat virtsarakosta ja eturauhasen virtsaputkesta ja kaikkien endoskopiassa näkyvän virtsarakon kasvainten täydellinen transuretraalinen resektio, mikä varmistettiin, että lihakset sisältyvät leikattuihin näytteisiin.
Potilaille on määrä saada ensimmäiset 6 intravesikaalista mitomysiinihoitoa viikoittain, alkaen 2 viikkoa endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Potilaille asetetaan nesterajoitus ja suun kautta otettava natriumbikarbonaatti ennen intravesikaalista mitomysiinihoitoa.
Potilaille, joilla oli täydellinen vaste ensimmäiseen 6 viikoittaiseen hoitoon, tehtiin vielä 10 kuukausittaista tiputusta.
Hoitovastetta arvioidaan kystoskopialla, biopsialla ja virtsan sytologialla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
Potilaille tehtiin virtsarakon ja ylempien virtsateiden sytologia; satunnaiset kylmäkuppikoepalat virtsarakosta ja eturauhasen virtsaputkesta ja kaikkien endoskopiassa näkyvän virtsarakon kasvainten täydellinen transuretraalinen resektio, mikä varmistaa, että lihakset sisältyvät leikattuihin näytteisiin.
Annos 40 mg mitomysiiniä liuotettuna 50 ml:aan steriiliä vettä infusoidaan intravesikaalisesti Foley-katetrin läpi, pidetään virtsarakossa 60 minuuttia katetrikiinnityksellä ja sitten valutetaan.
Potilaille, joilla oli täydellinen vaste ensimmäiseen 6 viikoittaiseen hoitoon, tehtiin vielä 10 kuukauden tiputusta samalla annoksella ja infuusiomenetelmillä kuin alkuperäisessä hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intravesikaalinen elektromotorinen mitomysiini
Potilaille tehtiin virtsan sytologia, satunnaiset kylmäkuppikoepalat virtsarakosta ja eturauhasen virtsaputkesta ja kaikkien endoskopiassa näkyvän virtsarakon kasvainten täydellinen transuretraalinen resektio, mikä varmistettiin, että lihakset sisältyvät leikattuihin näytteisiin.
Potilaille on määrä saada ensimmäiset 6 intravesikaalista mitomysiinihoitoa viikoittain, alkaen 2 viikkoa endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
Potilaille asetetaan nesterajoitus ja suun kautta otettava natriumbikarbonaatti ennen intravesikaalista mitomysiiniä.
Potilaille, joilla oli täydellinen vaste ensimmäiseen 6 viikoittaiseen hoitoon, tehtiin vielä 10 kuukausittaista tiputusta.
Hoitovastetta arvioidaan kystoskopialla ja virtsan sytologialla 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
|
Potilaille tehtiin virtsarakon ja ylempien virtsateiden sytologia; satunnaiset kylmäkuppikoepalat virtsarakosta ja eturauhasen virtsaputkesta ja kaikkien endoskopiassa näkyvän virtsarakon kasvainten täydellinen transuretraalinen resektio, mikä varmistaa, että lihakset sisältyvät leikattuihin näytteisiin.
Annos 40 mg mitomysiiniä liuotettuna 50 ml:aan steriiliä vettä infusoidaan intravesikaalisesti Foley-katetrin läpi, pidetään virtsarakossa 60 minuuttia katetrikiinnityksellä ja sitten valutetaan.
Potilaille, joilla oli täydellinen vaste ensimmäiseen 6 viikoittaiseen hoitoon, tehtiin vielä 10 kuukauden tiputusta samalla annoksella ja infuusiomenetelmillä kuin alkuperäisessä hoidossa.
Muut nimet:
Annos 40 mg mitomysiiniä liuotettuna 100 ml:aan vettä tiputetaan ja pidetään virtsarakossa 30 minuuttia 20 mA:n pulssivirralla ja valutetaan sitten pois.
Potilaille, joilla oli täydellinen vaste ensimmäiseen 6 viikoittaiseen hoitoon, tehtiin vielä 10 kuukauden tiputusta samalla annoksella ja samalla infuusiomenetelmillä kuin alkuperäisessä hoidossa.
Intravesikaalinen sähkömotorinen lääkkeenanto annetaan paristokäyttöisellä generaattorilla, joka tuottaa ohjattua sähkövirtaa, joka kulkee aktiivisen intravesikaalisen elektrodin (integroituna tiettyyn transuretraaliseen katetriin) ja hajaantuvien maaelektrodien (alavatsan iholla) välillä.
Käyttäjät asettavat generaattorin aktiivisen elektrodin napaisuuden ja virran voimakkuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa väli
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kystoskopiaan, jossa havaitaan uusiutuminen transuretraalisten resektionäytteiden tai biopsianäytteiden patologisen arvioinnin perusteella
|
120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta lihasinvasiivisen taudin puhkeamiseen transuretraalisten resektionäytteiden tai biopsianäytteiden patologisen arvioinnin perusteella
|
120 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
120 kuukautta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 120 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTV-72-1993
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .