Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowy środek wspomagający elektromotoryczny mitomycyna-C (EMDA/MMC)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Dopęcherzowe podawanie uzupełniające elektromotorycznej mitomycyny-C u pacjentów z pTa-pT1 i G1-G2 nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniach laboratoryjnych i klinicznych dopęcherzowe podawanie leku elektromotorycznego zwiększało wychwyt mitomycyny z pęcherza moczowego, poprawiając skuteczność kliniczną w nieinwazyjnym nabłonkowym raku pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. Celem badaczy było porównanie przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego i uzupełniającej dopęcherzowej elektromotorycznej mitomycyny z przezcewkową resekcją i adjuwantową bierną dyfuzją dopęcherzową mitomycyną i samą resekcją przezcewkową u pacjentów z pierwotnym stadium pTa-pT1 i urotelialnym rakiem pęcherza stopnia G1-G2. przypisany do: samej resekcji przezcewkowej, resekcji przezcewkowej i uzupełniającej dopęcherzowej 40 mg mitomycyny biernej dyfuzyjnej rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody podawanej przez 60 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni lub resekcji przezcewkowej i uzupełniającej dopęcherzowej 40 mg mitomycyny elektromotorycznej rozpuszczonej w 100 ml sterylnej wody impulsowym prądem elektrycznym 23 mA przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci z grupy dopęcherzowej adiuwantowej elektromotorycznej i biernej dyfuzji mitomycyny, u których po 3 miesiącach od leczenia indukcyjnego nie wystąpią objawy choroby, zostaną zaplanowani na comiesięczne wkraplanie dopęcherzowe przez 10 miesięcy, z taką samą dawką i metodami infuzji, jak leczenie pierwotnie przypisane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badaczy były częstość nawrotów i okres wolny od choroby. Analizy zostaną przeprowadzone z zamiarem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony pierwotny rak urotelialny pTa-pT1,
  • odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (tj. liczba krwinek białych ≥4000 × 10⁶ komórek na l; liczba płytek krwi ≥120 × 10⁹/l),
  • prawidłowa czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≤123,76 μmol/l),
  • prawidłowa czynność wątroby (tj. aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy ≤42 U/l, aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≤48 U/l i bilirubina całkowita ≤22 μmol/l),
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group między 0 a 2.

Kryteria wyłączenia:

  • nieurotelialne raki pęcherza moczowego;
  • przebyty lub współistniejący rak urotelialny i/lub in situ pęcherza moczowego stopnia G3;
  • rak urotelialny górnych dróg moczowych i cewki moczowej lub obu;
  • wcześniejsze leczenie dopęcherzowe lekami chemioterapeutycznymi i immunoterapeutycznymi;
  • znana alergia na mitomycynę;
  • pojemność pęcherza mniejsza niż 200 ml;
  • nieleczony układ moczowy
  • infekcja; ciężka infekcja ogólnoustrojowa (tj. posocznica);
  • leczenie lekami immunosupresyjnymi;
  • zwężenia cewki moczowej uniemożliwiające zabiegi endoskopowe i cewnikowanie;
  • przebyta radioterapia miednicy;
  • inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia i leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej;
  • inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat od rejestracji do badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ);
  • ciąża;
  • wszelkie czynniki, które wykluczałyby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama resekcja przezcewkowa
Pacjenci przeszli cytologię moczu, wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i cewki moczowej gruczołu krokowego, a także całkowitą przezcewkową resekcję wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, upewniając się, że wycięte próbki obejmują mięśnie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą cystoskopii, biopsji i cytologii moczu w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata, a następnie co roku.
Procedura: Resekcja przezcewkowa
Chorych wykonano cytologię moczu pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych; wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowita przezcewkowa resekcja wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, zapewniająca włączenie mięśnia do wyciętych próbek.
Aktywny komparator: Dopęcherzowa bierna dyfuzja mitomycyny
Pacjenci przeszli cytologię moczu, wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowitą przezcewkową resekcję wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, upewniając się, że w wyciętych próbkach znajdują się mięśnie. Pacjenci mają otrzymać początkowe 6 dopęcherzowych dawek mitomycyny w odstępach tygodniowych, rozpoczynając od 2 tygodni po zabiegach endoskopowych. Przed dopęcherzowym podaniem mitomycyny pacjenci otrzymują ograniczenie płynów i doustny roztwór wodorowęglanu sodu. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, przeszli kolejne 10 comiesięcznych wlewek. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą cystoskopii, biopsji i cytologii moczu w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata, a następnie co roku.
Procedura: Resekcja przezcewkowa
Chorych wykonano cytologię moczu pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych; wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowita przezcewkowa resekcja wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, zapewniająca włączenie mięśnia do wyciętych próbek.
Lek: dopęcherzowa bierna dyfuzja mitomycyny
Dawkę 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody podaje się dopęcherzowo przez cewnik Foleya, trzyma w pęcherzu przez 60 minut z zaciśnięciem cewnika, a następnie drenuje. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, byli poddawani kolejnym 10 comiesięcznym wlewkom z taką samą dawką i metodami infuzji, jak w początkowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna-C
Aktywny komparator: Dopęcherzowa elektromotoryczna mitomycyna
Pacjenci przeszli cytologię moczu, wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowitą przezcewkową resekcję wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, upewniając się, że w wyciętych próbkach znajdują się mięśnie. Pacjenci mają otrzymać początkowe 6 dopęcherzowych dawek mitomycyny w odstępach tygodniowych, rozpoczynając od 2 tygodni po zabiegach endoskopowych. Przed dopęcherzowym podaniem mitomycyny pacjenci otrzymują ograniczenie płynów i doustny roztwór wodorowęglanu sodu. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, przeszli kolejne 10 comiesięcznych wlewek. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą cystoskopii i cytologii moczu w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata, w odstępach 6-miesięcznych przez 3 lata, a następnie co roku.
Procedura: Resekcja przezcewkowa
Chorych wykonano cytologię moczu pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych; wyrywkowe biopsje pęcherza moczowego i stercza cewki moczowej oraz całkowita przezcewkowa resekcja wszystkich guzów pęcherza widocznych w endoskopii, zapewniająca włączenie mięśnia do wyciętych próbek.
Lek: dopęcherzowa bierna dyfuzja mitomycyny
Dawkę 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 50 ml sterylnej wody podaje się dopęcherzowo przez cewnik Foleya, trzyma w pęcherzu przez 60 minut z zaciśnięciem cewnika, a następnie drenuje. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, byli poddawani kolejnym 10 comiesięcznym wlewkom z taką samą dawką i metodami infuzji, jak w początkowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna-C
Urządzenie: elektromotoryczna mitomycyna podawana dopęcherzowo
Dawkę 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 100 ml wody wkrapla się i utrzymuje w pęcherzu przez 30 minut pulsacyjnym prądem elektrycznym 20 mA, a następnie odsącza. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na początkowe 6 cotygodniowych zabiegów, byli poddawani kolejnym 10 comiesięcznym wlewkom z taką samą dawką i metodami infuzji, jak w początkowym leczeniu. Dopęcherzowe elektromotoryczne podawanie leku odbywa się za pomocą generatora zasilanego bateryjnie, dostarczającego kontrolowany prąd elektryczny, który przechodzi między aktywną elektrodą dopęcherzową (wbudowaną w specjalny cewnik przezcewkowy) a dyspersyjnymi elektrodami masowymi (na skórze podbrzusza). Operatorzy ustawiają polaryzację aktywnej elektrody i natężenie prądu na generatorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej cystoskopii odnotowującej nawrót, zarejestrowany na podstawie oceny patologicznej próbek z resekcji przezcewkowej lub próbek z biopsji
120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 120 miesięcy
czas od randomizacji do wystąpienia inwazyjnej choroby mięśni, zarejestrowany w ocenie patologicznej próbek pobranych z resekcji przezcewkowej lub próbek pobranych z biopsji
120 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
120 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka pęcherza.
120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Współpracownicy

University Of Perugia
University of L'Aquila

Śledczy

  • Główny śledczy: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTV-72-1993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja przezcewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj