Внутрипузырный адъювант Электромотив Митомицин-С (EMDA/MMC)
8 августа 2013 г. обновлено: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
Внутрипузырный адъювантный электромотивный митомицин-С у пациентов с pTa-pT1 и G1-G2 неинвазивным раком мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование
В лабораторных и клинических исследованиях внутрипузырное электродвижущее введение препарата увеличивало поглощение митомицина мочевым пузырем, улучшая клиническую эффективность при немышечно-инвазивном уротелиальном раке мочевого пузыря с высоким риском.
Целью исследователей было сравнить трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря и адъювантную внутрипузырную электроимпульсную митомицин с трансуретральной резекцией и адъювантной внутрипузырной пассивной диффузией митомицина и только трансуретральную резекцию у пациентов с первичной стадией pTa-pT1 и уротелиальным раком мочевого пузыря степени G1-G2. назначено: только трансуретральная резекция, трансуретральная резекция и адъювантное внутрипузырное введение 40 мг пассивно-диффузионного митомицина, растворенного в 50 мл стерильной воды, инфузии в течение 60 минут один раз в неделю в течение 6 недель, или трансуретральная резекция и адъювантное внутрипузырное введение 40 мг электромотивного митомицина, растворенного в 100 мл стерильной воды импульсным электрическим током 23 мА по 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель.
Пациентам в группах внутрипузырной адъювантной электродвижущей и пассивной диффузионной терапии митомицином, у которых нет признаков заболевания через 3 месяца после индукционного лечения, будет назначено ежемесячное внутрипузырное закапывание в течение 10 месяцев с той же дозой и методами инфузии, что и при первоначальном назначенном лечении.
Все пациенты будут проверены на предмет безопасности.
Первичными конечными точками исследователей являются частота рецидивов и безрецидивный период.
Анализы будут делаться по намерению лечить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00133
- Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная начальная стадия pTa-pT1 уротелиального рака мочевого пузыря,
- адекватный резерв костного мозга (т. е. количество лейкоцитов ≥4000 × 10⁶ клеток на л; количество тромбоцитов ≥120 × 10⁹/л),
- нормальная функция почек (т.е. креатинин сыворотки ≤123·76 мкмоль/л),
- нормальная функция печени (т.е. глутамин-оксалоуксусная аминотрансфераза в сыворотке ≤42 ЕД/л, глутамин-пировиноградная аминотрансфераза в сыворотке ≤48 ЕД/л и общий билирубин ≤22 мкмоль/л),
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
Критерий исключения:
- неуротелиальные карциномы мочевого пузыря;
- предшествующая или сопутствующая уротелиальная опухоль G3 и/или карцинома in situ мочевого пузыря;
- уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей и уретры или того и другого;
- предшествующее внутрипузырное лечение химиотерапевтическими и иммунотерапевтическими препаратами;
- известная аллергия на митомицин;
- емкость мочевого пузыря менее 200 мл;
- необработанные мочевыводящие пути
- инфекционное заболевание; тяжелая системная инфекция (например, сепсис);
- лечение иммунодепрессантами;
- стриктуры уретры, препятствующие эндоскопическим процедурам и катетеризации;
- предыдущая лучевая терапия таза;
- другая одновременная химиотерапия, лучевая терапия и лечение модификаторами биологического ответа;
- другие злокачественные заболевания в течение 5 лет после регистрации исследования (за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ);
- беременность;
- любые факторы, препятствующие участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только трансуретральная резекция
Пациентам выполняли цитологическое исследование мочи, случайную биопсию мочевого пузыря и простатической части уретры, т. е. предстательную уретру, и полную трансуретральную резекцию всей опухоли мочевого пузыря, видимую при эндоскопии, гарантируя, что мышцы включены в резецированные образцы.
Ответ на лечение будет оцениваться с помощью цистоскопии, биопсии и цитологического исследования мочи с 3-месячными интервалами в течение 2 лет, 6-месячными интервалами в течение 3 лет и затем ежегодно.
|
Пациентам проводили цитологическое исследование мочи мочевого пузыря и верхних мочевых путей; случайная биопсия мочевого пузыря и предстательной части уретры в холодной ванне, а также полная трансуретральная резекция всей опухоли мочевого пузыря, видимой при эндоскопии, с обеспечением включения мышц в резецируемые образцы.
|
|
Активный компаратор: Внутрипузырная пассивная диффузия митомицина
Пациентам выполняли цитологическое исследование мочи, случайную биопсию мочевого пузыря и предстательной части уретры в холодной ванне, а также полную трансуретральную резекцию всей опухоли мочевого пузыря, видимую при эндоскопии, чтобы обеспечить включение мышц в резецированные образцы.
Планируется, что пациенты получат первые 6 внутрипузырных обработок митомицином с недельными интервалами, начиная через 2 недели после эндоскопических процедур.
Перед внутрипузырным введением митомицина пациентам назначают ограничение жидкости и пероральный прием бикарбоната натрия.
Пациенты, у которых был полный ответ на начальные 6 недель лечения, подвергались дальнейшим 10 ежемесячным инстилляциям.
Ответ на лечение будет оцениваться с помощью цистоскопии, биопсии и цитологического исследования мочи с 3-месячными интервалами в течение 2 лет, 6-месячными интервалами в течение 3 лет и затем ежегодно.
|
Пациентам проводили цитологическое исследование мочи мочевого пузыря и верхних мочевых путей; случайная биопсия мочевого пузыря и предстательной части уретры в холодной ванне, а также полная трансуретральная резекция всей опухоли мочевого пузыря, видимой при эндоскопии, с обеспечением включения мышц в резецируемые образцы.
Митомицин в дозе 40 мг, растворенный в 50 мл стерильной воды, вводят внутрипузырно через катетер Фолея, оставляют в мочевом пузыре на 60 мин с пережатием катетера, после чего дренируют.
Пациенты, у которых был полный ответ на первоначальные 6 недель лечения, подвергались дальнейшим 10 ежемесячным инстилляциям с той же дозой и методами инфузии, что и первоначально назначенное лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутрипузырный электромоторный митомицин
Пациентам выполняли цитологическое исследование мочи, случайную биопсию мочевого пузыря и предстательной части уретры в холодной ванне, а также полную трансуретральную резекцию всей опухоли мочевого пузыря, видимую при эндоскопии, чтобы обеспечить включение мышц в резецированные образцы.
Планируется, что пациенты получат первые 6 внутрипузырных обработок митомицином с недельными интервалами, начиная через 2 недели после эндоскопических процедур.
Пациентам назначают ограничение жидкости и пероральный бикарбонат натрия перед внутрипузырным введением митомицина.
Пациенты, у которых был полный ответ на начальные 6 недель лечения, подвергались дальнейшим 10 ежемесячным инстилляциям.
Ответ на лечение будет оцениваться с помощью цистоскопии и цитологического исследования мочи с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет, с интервалом в 6 месяцев в течение 3 лет и затем ежегодно.
|
Пациентам проводили цитологическое исследование мочи мочевого пузыря и верхних мочевых путей; случайная биопсия мочевого пузыря и предстательной части уретры в холодной ванне, а также полная трансуретральная резекция всей опухоли мочевого пузыря, видимой при эндоскопии, с обеспечением включения мышц в резецируемые образцы.
Митомицин в дозе 40 мг, растворенный в 50 мл стерильной воды, вводят внутрипузырно через катетер Фолея, оставляют в мочевом пузыре на 60 мин с пережатием катетера, после чего дренируют.
Пациенты, у которых был полный ответ на первоначальные 6 недель лечения, подвергались дальнейшим 10 ежемесячным инстилляциям с той же дозой и методами инфузии, что и первоначально назначенное лечение.
Другие имена:
Дозу митомицина 40 мг, растворенную в 100 мл воды, закапывают и выдерживают в мочевом пузыре в течение 30 мин импульсным электрическим током 20 мА, после чего дренируют.
Пациенты, у которых был полный ответ на первоначальные 6 недель лечения, подвергались дальнейшим 10 ежемесячным инстилляциям с той же дозой и методами инфузии, что и первоначально назначенное лечение.
Внутрипузырное электромоторное введение лекарств осуществляется генератором с батарейным питанием, обеспечивающим контролируемый электрический ток, который проходит между активным внутрипузырным электродом (встроенным в специальный трансуретральный катетер) и дисперсионными заземляющими электродами (на коже нижней части живота).
Операторы устанавливают полярность активного электрода и силу тока на генераторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивный период
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Время от рандомизации до первой цистоскопии с указанием рецидива, зарегистрированного патологической оценкой образцов трансуретральной резекции или образцов биопсии
|
120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: 120 месяцев
|
время от рандомизации до начала мышечно-инвазивного заболевания, зарегистрированное патологической оценкой образцов трансуретральной резекции или образцов биопсии
|
120 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
120 месяцев
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 120 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от рака мочевого пузыря.
|
120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1994 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- UTV-72-1993
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .