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Mitomicina-C elettromotrice intravescicale adiuvante (EMDA/MMC)

8 agosto 2013 aggiornato da: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata

Mitomicina-C elettromotrice adiuvante intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo pTa-pT1 e G1-G2: uno studio controllato randomizzato

Negli studi di laboratorio e clinici, la somministrazione intravescicale di farmaci elettromotori ha aumentato l'assorbimento della mitomicina nella vescica, migliorando l'efficacia clinica nel carcinoma della vescica uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio. Lo scopo dei ricercatori era confrontare la resezione transuretrale del tumore della vescica e la mitomicina elettromotrice intravescicale adiuvante con la resezione transuretrale e la mitomicina a diffusione passiva intravescicale adiuvante e la sola resezione transuretrale in pazienti con stadio primario pTa-pT1 e carcinoma della vescica uroteliale di grado G1-G2 I pazienti saranno randomizzati assegnato a: resezione transuretrale da sola, resezione transuretrale e diffusione passiva adiuvante intravescicale 40 mg mitomicina disciolta in 50 ml di acqua sterile infusa nell'arco di 60 minuti una volta alla settimana per 6 settimane, o resezione transuretrale e mitomicina intravescicale adiuvante 40 mg di mitomicina elettromotrice sciolta in 100 ml di acqua sterile con corrente elettrica pulsata da 23 mA per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti nei gruppi mitomicina intravescicale adiuvante elettromotrice e diffusione passiva che sono liberi da malattia 3 mesi dopo il trattamento di induzione, saranno programmati per ricevere l'instillazione intravescicale mensile per 10 mesi, con la stessa dose e gli stessi metodi di infusione del trattamento iniziale assegnato. Tutti i pazienti saranno valutati per la sicurezza. Gli endpoint primari dei ricercatori sono il tasso di recidiva e l'intervallo libero da malattia. Le analisi saranno effettuate per intenzione al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Tor Vergata University, Department of experimental Medicine and Surgery/Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro della vescica uroteliale in stadio primario pTa-pT1 istologicamente provato,
  • adeguata riserva di midollo osseo (ossia, conta dei globuli bianchi ≥4000 × 10⁶ cellule per L; conta piastrinica ≥120 × 10⁹/L),
  • funzionalità renale normale (ossia, creatinina sierica ≤123·76 μmol/L),
  • funzionalità epatica normale (ossia, aminotransferasi glutammico-ossalacetica sierica ≤42 U/L, aminotransferasi glutammico-piruvica sierica ≤48 U/L e bilirubina totale ≤22 μmol/L),
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.

Criteri di esclusione:

  • carcinomi non uroteliali della vescica;
  • precedente o concomitante grado G3 uroteliale e/o carcinoma in situ della vescica;
  • carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore e dell'uretra, o entrambi;
  • precedente trattamento intravescicale con farmaci chemioterapici e immunoterapici;
  • allergia nota alla mitomicina;
  • capacità della vescica inferiore a 200 ml;
  • vie urinarie non trattate
  • infezione; grave infezione sistemica (cioè sepsi);
  • trattamento con farmaci immunosoppressori;
  • stenosi uretrali che impedirebbero le procedure endoscopiche e il cateterismo;
  • precedente radioterapia al bacino;
  • altra chemioterapia concomitante, radioterapia e trattamento con modificatori della risposta biologica;
  • altre malattie maligne entro 5 anni dalla registrazione della sperimentazione (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ);
  • gravidanza;
  • qualsiasi fattore che precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione transuretrale da sola
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria, biopsie casuali della vescica e dell'uretra prostatica, e resezione transuretrale completa di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo fosse incluso nei campioni asportati. La risposta al trattamento sarà valutata con cistoscopia, biopsia e citologia urinaria a intervalli di 3 mesi per 2 anni, intervalli di 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: Resezione transuretrale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria della vescica e del tratto urinario superiore; biopsie casuali a coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo sia incluso nei campioni resecati.
Comparatore attivo: Mitomicina a diffusione passiva intravescicale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria, biopsie casuali con coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutto il tumore della vescica visibile all'endoscopia, assicurando che il muscolo fosse incluso nei campioni resecati. I pazienti dovrebbero ricevere 6 trattamenti intravescicali con mitomicina a intervalli settimanali a partire da 2 settimane dopo le procedure endoscopiche. I pazienti vengono sottoposti a restrizione di liquidi e bicarbonato di sodio per via orale prima dei trattamenti intravescicali con mitomicina. I pazienti che hanno una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili. La risposta al trattamento sarà valutata con cistoscopia, biopsia e citologia urinaria a intervalli di 3 mesi per 2 anni, intervalli di 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: Resezione transuretrale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria della vescica e del tratto urinario superiore; biopsie casuali a coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo sia incluso nei campioni resecati.
Droga: mitomicina a diffusione passiva intravescicale
Una dose di 40 mg di mitomicina sciolta in 50 ml di acqua sterile viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley, trattenuta nella vescica per 60 minuti con il clampaggio del catetere e quindi drenata. I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili, con la stessa dose e le stesse modalità di infusione del trattamento iniziale assegnato.
Altri nomi:
  • Mitomicina-C
Comparatore attivo: Mitomicina elettromotrice intravescicale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria, biopsie casuali con coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutto il tumore della vescica visibile all'endoscopia, assicurando che il muscolo fosse incluso nei campioni resecati. I pazienti dovrebbero ricevere 6 trattamenti intravescicali con mitomicina a intervalli settimanali a partire da 2 settimane dopo le procedure endoscopiche. I pazienti vengono sottoposti a restrizione di liquidi e bicarbonato di sodio per via orale prima della mitomicina endovescicale. I pazienti che hanno una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili. La risposta al trattamento sarà valutata con cistoscopia e citologia urinaria a intervalli di 3 mesi per 2 anni, intervalli di 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
Procedura: Resezione transuretrale
I pazienti sono stati sottoposti a citologia urinaria della vescica e del tratto urinario superiore; biopsie casuali a coppa fredda della vescica e dell'uretra prostatica e completa resezione transuretrale di tutti i tumori della vescica visibili all'endoscopia, assicurando che il muscolo sia incluso nei campioni resecati.
Droga: mitomicina a diffusione passiva intravescicale
Una dose di 40 mg di mitomicina sciolta in 50 ml di acqua sterile viene infusa per via intravescicale attraverso un catetere di Foley, trattenuta nella vescica per 60 minuti con il clampaggio del catetere e quindi drenata. I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili, con la stessa dose e le stesse modalità di infusione del trattamento iniziale assegnato.
Altri nomi:
  • Mitomicina-C
Dispositivo: mitomicina elettromotrice intravescicale
Una dose di 40 mg di mitomicina sciolta in 100 ml di acqua viene instillata e trattenuta nella vescica per 30 minuti con corrente elettrica pulsata da 20 mA, quindi drenata. I pazienti che hanno ottenuto una risposta completa ai primi 6 trattamenti settimanali sono stati sottoposti a ulteriori 10 instillazioni mensili con la stessa dose e gli stessi metodi di infusione del trattamento iniziale assegnato. La somministrazione intravescicale di farmaci elettromotori è data da un generatore alimentato a batteria che eroga una corrente elettrica controllata che passa tra l'elettrodo intravescicale attivo (integrato in uno specifico catetere transuretrale) e gli elettrodi di massa dispersivi (sulla cute del basso addome). Gli operatori impostano la polarità dell'elettrodo attivo e l'intensità di corrente sul generatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: 120 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima cistoscopia rilevando la recidiva come registrato dalla valutazione patologica dei campioni di resezione transuretrale o dei campioni di biopsia
120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 120 mesi
tempo dalla randomizzazione fino all'insorgenza della malattia muscolo-invasiva come registrato dalla valutazione patologica di campioni di resezione transuretrale o campioni di biopsia
120 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 120 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
120 mesi
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 120 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per cancro alla vescica.
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Collaboratori

University Of Perugia
University of L'Aquila

Investigatori

  • Investigatore principale: Savino M Di Stasi, MD, PhD, Tor Vergata University, Rome, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTV-72-1993

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