イロペリドン、オランザピン、またはプラセボを服用している非精神病成人の代謝変化の評価と比較
2017年1月30日 更新者：New York State Psychiatric Institute
抗精神病薬ファナプト（イロペリドン）またはジプレキサ（オランザピン）またはプラセボを服用している非精神病成人における代謝変化の定量的評価および比較
このパイロット無作為化臨床試験の目的は、抗精神病薬に関連する代謝副作用に関連する病態生理学的変化の輪郭を描き始めることです。
この研究は、抗精神病薬を服用したことがない 18 歳から 30 歳までの 36 人の健康な人々で実施され、ベースライン検査を受けてから、5 mg BID のオランザピンまたは 6 mg BID のイロペリドンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、最大 4 日間服用されます。週間。
主要な結果の尺度は、レプチンの初期変化と体重増加との相関関係になります。
また、食物摂取量、安静時代謝率、経口耐糖能、空腹時インスリンおよびグルコースレベル、脂質および炎症マーカーの変化も記録します。
被験者は、4週間の研究を通して安全性を監視するために綿密に追跡され、代謝状態または他の抗精神病薬の副作用に医学的に重大な変化がある場合は中止されます.
代謝評価は、中止時または4週間の期間の終わりに再度実施され、2つの治療群のベースラインからの変化が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
レプチンの初期の変化 (ベースラインと 3 日目) は、その後の体重の変化 (研究終了時) と相関します。
- オランザピンは、イロペリドンまたはプラセボと比較して、多品目の食事のベースラインからのカロリー消費を最大に増加させます.
- オランザピン被験者は、食事日誌で最大の頻度/量を報告し、イロペリドンまたはプラセボと比較してカロリー密度の高い食品 (すなわち、より高い脂肪含有量) に対する好みの増加を報告します。
- オランザピンによって引き起こされる内分泌変化の初期マーカーは、イロペリドンまたはプラセボによって引き起こされるものよりも大きくなり、これらの初期変化は体重増加と相関します.
オランザピンは、イロペリドンやプラセボよりもグルコース恒常性に大きな影響を与え、これらの影響は体重や組成への影響とは別のものです.
- 耐糖能障害 (OGTT の大きな変動) やインスリン抵抗性 (血漿インスリンの増加) などの代謝障害の初期の兆候は、大幅な体重増加に先行します。
- 耐糖能異常および/またはインスリン抵抗性の初期の証拠は、OGTTまたはより高い血漿グルコース/インスリンレベルでの耐糖能異常の悪化によって証明されるように、オランザピンのさらなる投与によるより大きな代謝障害を予測します. これらの効果は、必ずしも体重増加と平行するとは限りません。
- オランザピンは、イロペリドンやプラセボよりも大きな炎症マーカーと関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜35歳の男性または女性で、Axis-Iの診断歴がない
- 過去6か月間、薬物乱用または依存の基準を満たしていない
- 女性の被験者は、バリア法、非ホルモン避妊法を使用します
- 関連するすべてのリスクと研究の潜在的な利点を理解する能力 (インフォームド コンセント)
- 英語を話し、読むことができる必要があります
除外基準:
- -現在または過去の軸Iの精神医学的診断。アルコールまたは薬物乱用または依存（ニコチンまたはカフェインを除く）を含むが、軽度の軸I障害（例： 単なる恐怖症）
- 抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、抗不安薬などの向精神薬の生涯使用
- -研究者の判断で、研究の結果に影響を与える可能性のある医学的または神経学的疾患の存在または病歴
- 糖尿病、ヘモグロビンA1C > 6.5、高血圧、または脂質異常症、またはランダムまたは空腹時血糖値の上昇、異常な脂質レベル、BP 130/85の診断
- BMI 25 または < 19、BMI の既往歴 >35、および/または胴囲 > 女性の場合は 35 インチ、男性の場合は 40 インチ
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している被験者
- 急性自殺傾向
- Diagnostic and Statistical Manual, Version 4 (DSM-IV) 定義の摂食障害の基準を満たす
- -次の薬物の1つまたは複数の使用または臨床的適応：リチウム、抗てんかん薬、ステロイド（経口または吸入）、刺激薬、セロトニン再取り込み阻害薬、ミルタザピン、三環系抗うつ薬、甲状腺サプリメント、シブトラミン、メトホルミン、チアゾリジンジオン、 β遮断薬、クロニジン、ナイアシン
- -登録前3か月以内に体重が10％以上変化した被験者
- HIV陽性者
- 精神遅滞または広汎性発達障害の存在
- 最近（6か月以内）の重大な自傷行為または暴力の履歴
- 毎日のマルチビタミンまたはビタミン B 複合体の使用
- 既知のダイエット歴と減量困難
- 糖尿病および/または心臓病の強い家族歴
- -先天性QT延長症候群または延長された補正QT間隔（QTc）の病歴 心電図のスクリーニング（> 450ms）
- -2D6または3A4代謝を阻害する薬物の併用
- 低血清カリウムまたはマグネシウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
オランザピン 5mg BID を最大 4 週間
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5mg BID 最長 4 週間
他の名前：
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実験的：イロペリドン
6mg BID イロペリドン 最長 4 週間
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6 mg BID 最長 4 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
4 週間までの BID プラセボ
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4 週間までの入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび6週間の来院
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抗精神病薬による体重増加の病態生理学的メカニズムを描写する
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ベースラインおよび6週間の来院
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肥満度の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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ベースラインから28日目までの総体脂肪量（頭部を除く）
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチンの変化
時間枠：ベースラインを 3 日目に変更
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ベースラインと比較した3日目に測定されたレプチンレベル
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ベースラインを 3 日目に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オランザピンまたはイロペリドンを服用している人々のグルコースの変化
時間枠：終了を研究するためのベースライン (約 12 週間)
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ベースラインから 28 日目までのグルコースの変化を前向きに定量化するには
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終了を研究するためのベースライン (約 12 週間)
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インスリンの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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ベースラインから28日目までのインスリンレベルの変化
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28日目までのベースライン
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インスリン抵抗性
時間枠：28日目までのベースライン
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) は、基礎 (空腹時) グルコースとインスリンから β 細胞機能とインスリン抵抗性 (IR) を評価する方法です。
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28日目までのベースライン
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食物摂取量の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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消費された食品の総グラム数
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28日目までのベースライン
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脂質代謝の変化
時間枠：28日目までのベースライン
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コレステロール/HDL比によって測定される脂質代謝の変化
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6525
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。