Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcsere-változások értékelése és összehasonlítása Iloperidont vagy Olanzapint vagy Placebót szedő nem pszichotikus felnőtteknél

2017. január 30. frissítette: New York State Psychiatric Institute

A Fanapt (Iloperidone) vagy Zyprexa (olanzapin) vagy placebót szedő nem pszichotikus felnőttek anyagcsere-változásainak kvantitatív értékelése és összehasonlítása

Ennek a kísérleti randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az antipszichotikumokkal összefüggő metabolikus mellékhatásokkal kapcsolatos patofiziológiai változások felvázolása. A vizsgálatot 36 egészséges, 18 és 30 év közötti, antipszichotikumot soha nem szedő emberen végzik el, majd kiindulási laboratóriumi vizsgálatoknak vetik alá őket, mielőtt randomizálnák őket napi kétszer 5 mg olanzapin vagy 6 mg iloperidon vagy placebo csoportba, legfeljebb 4 napig. hétig. Az elsődleges eredménymérő a leptin korai változásai és a súlygyarapodás korrelációja lesz. Rögzítjük a táplálékfelvétel, a nyugalmi anyagcsere, az orális glükóz tolerancia és az éhomi inzulin- és glükózszintek, a lipidek és a gyulladásjelzők változásait is. Az alanyokat szorosan nyomon követik a biztonságosság ellenőrzése érdekében a 4 hetes vizsgálat során, és leállítják a kezelést, ha az anyagcsere állapotában orvosilag jelentős változás vagy egyéb antipszichotikus mellékhatások lépnek fel. Az anyagcsere-értékelést a kezelés abbahagyásakor vagy egy 4 hetes időszak végén ismételten elvégzik, és összehasonlítják a két kezelési csoportban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi hipotézisek:

  1. A leptin korai változásai (a kiindulási érték a 3. naphoz képest) korrelálnak a súly későbbi változásaival (a vizsgálat befejezésekor).

    1. Az olanzapin okozza a legtöbb kalóriafogyasztás növekedését a kiindulási értékhez képest a több tételből álló étkezésnél, összehasonlítva az iloperidonnal vagy a placebóval.
    2. Az olanzapin alanyok az étkezési naplókban a legnagyobb gyakoriságról/mennyiségről számolnak be, és arról számoltak be, hogy az iloperidonhoz vagy a placebóhoz képest nagyobb mértékben részesítik előnyben a kalóriadús ételeket (azaz magasabb zsírtartalmúak).
    3. Az olanzapin által okozott endokrin változások korai markerei nagyobbak lesznek, mint az iloperidon vagy a placebo által okozott változások, és ezek a korai változások korrelálnak a súlygyarapodással.

  2. Az olanzapin nagyobb hatással lesz a glükóz homeosztázisra, mint az iloperidon vagy a placebo, és ezek a hatások elkülönülnek a testtömegre és összetételre gyakorolt ​​hatásoktól.

    1. Az anyagcserezavar korai jelei, beleértve a glükóz intoleranciát (az OGTT nagyobb eltérése) és az inzulinrezisztenciát (magasabb plazma inzulinszint), megelőznek minden jelentős súlygyarapodást.
    2. A glükóz intolerancia és/vagy inzulinrezisztencia korai bizonyítéka nagyobb metabolikus rendellenességeket jelez előre az olanzapin további adagolásával, amit az OGTT-n fellépő súlyosbodó glükóz intolerancia vagy a magasabb plazma glükóz/inzulinszint bizonyít. Ezek a hatások nem feltétlenül párhuzamosak a súlygyarapodással.
    3. Az olanzapin nagyobb gyulladásmarkerekkel jár együtt, mint az iloperidon vagy a placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti férfi vagy nő, akinek a kórelőzményében nem szerepel I. tengely diagnózisa
  • Nem felel meg a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt hat hónapban
  • A női alanyok nem hormonális fogamzásgátlást fognak alkalmazni
  • Képesség a vizsgálat összes releváns kockázatának és lehetséges előnyeinek megértésére (informált beleegyezés)
  • Tudnia kell beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi I. tengely pszichiátriai diagnózisa, beleértve az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést vagy függőséget (kivéve a nikotint vagy a koffeint), de nem tartalmazza az I. tengely kisebb fokú rendellenességeit (pl. egyszerű fóbia)
  • Pszichotróp gyógyszerek, köztük antipszichotikumok, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok és szorongásoldó szerek élethosszig tartó használata
  • Olyan orvosi vagy neurológiai betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Cukorbetegség diagnózisa, hemoglobin A1C > 6,5, magas vérnyomás vagy diszlipidémiák, vagy emelkedett véletlenszerű vagy éhgyomri glükóz, kóros lipidszintek, BP 130/85
  • BMI 25 vagy < 19, a kórtörténetben a BMI >35 és/vagy a derékbőség >35 hüvelyk nőknél, 40 hüvelyk férfiaknál
  • Azok az alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat során
  • Akut öngyilkosság
  • Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4-es verziójának (DSM-IV) meghatározott evészavar kritériumainak
  • A következő gyógyszerek közül egy vagy több alkalmazása vagy klinikai javallata: lítium, epilepszia elleni gyógyszerek, szteroidok (orális vagy inhalációs), stimulánsok, szerotonin újrafelvétel-gátlók, mirtazapin, triciklusos antidepresszánsok, pajzsmirigy-kiegészítők, szibutramin, metformin, tiazolidindionok, béta-blokkolók, klonidin, niacin
  • Azok az alanyok, akiknek a beiratkozást megelőző három hónapon belül a testtömegük >10%-os változáson ment keresztül
  • HIV-pozitív alanyok
  • Mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség jelenléte
  • A közelmúltban (6 hónapon belül) tapasztalt jelentős önsértő magatartás vagy erőszak
  • Napi multivitamin vagy B-komplex vitamin fogyasztás
  • A fogyókúra ismert története és a fogyás nehézségei
  • Erős családi anamnézisben cukorbetegség és/vagy szívbetegség szerepel
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTc) az EKG szűrés során (>450 ms)
  • Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely gátolja a 2D6 vagy 3A4 metabolizmust
  • Alacsony szérum kálium vagy magnézium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: olanzapin
5 mg BID olanzapin legfeljebb 4 hétig
Drog: olanzapin
5 mg BID legfeljebb 4 hétig
Más nevek:
  • Zyprexa
KÍSÉRLETI: iloperidon
6 mg BID iloperidon legfeljebb 4 hétig
Drog: iloperidon
6 mg naponta kétszer 4 hétig
Más nevek:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo legfeljebb 4 hétig
Drog: Placebo
BID 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal és 6 hetes látogatás
Ismertesse az antipszichotikumok által kiváltott súlygyarapodás patofiziológiai mechanizmusát
alapvonal és 6 hetes látogatás
Változás a zsírosodásban
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A teljes zsírtömeg (fej nélkül) az alapvonaltól a 28. napig
Alapállás a 28. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a leptinben
Időkeret: az alapvonal változása a 3. napra
A 3. napon mért leptinszintek az alapvonalhoz képest
az alapvonal változása a 3. napra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a glükózt az olanzapint vagy az iloperidont szedő embereknél
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
A glükóz kiindulási értékről a 28. napra bekövetkezett változásának prospektív számszerűsítésére
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 12 hét)
Az inzulin változása
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az inzulinszint változása a kiindulási értékről a 28. napra
Alapállás a 28. naphoz
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR) egy módszer a β-sejtek működésének és az inzulinrezisztenciának (IR) az alap (éhgyomri) glükózból és inzulinból történő értékelésére.
Alapállás a 28. naphoz
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Az elfogyasztott élelmiszer teljes grammja
Alapállás a 28. naphoz
Változás a lipidanyagcserében
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A lipid metabolizmus változása a koleszterin/HDL arányban mérve
Alapállás a 28. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6525

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel