Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a srovnání metabolických změn u nepsychotických dospělých užívajících iloperidon nebo olanzapin nebo placebo

30. ledna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Kvantitativní hodnocení a srovnání metabolických změn u nepsychotických dospělých užívajících antipsychotické léky Fanapt (iloperidon) nebo Zyprexa (Olanzapin) nebo placebo

Účelem této pilotní randomizované klinické studie je začít vymezovat patofyziologické změny spojené s metabolickými vedlejšími účinky spojenými s antipsychotiky. Studie bude provedena na 36 zdravých lidech ve věku od 18 do 30 let, kteří nikdy neužívali antipsychotika, podstoupí základní laboratorní testy, než budou randomizováni k užívání olanzapinu v dávce 5 mg dvakrát denně nebo iloperidonu v dávce 6 mg dvakrát denně nebo placeba k užívání po dobu až 4 let. týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude korelace časných změn leptinu s přírůstkem hmotnosti. Zaznamenáme také změny v příjmu potravy, klidový metabolismus, orální glukózovou toleranci a hladiny inzulínu a glukózy nalačno, lipidy a markery zánětu. Subjekty budou během 4týdenní studie pečlivě sledovány, aby se sledovala bezpečnost, a pokud dojde k lékařsky významné změně metabolického stavu nebo k jiným antipsychotickým vedlejším účinkům, bude léčba přerušena. Metabolické hodnocení bude provedeno znovu v době přerušení nebo na konci 4týdenního období a bude porovnána změna od výchozí hodnoty ve dvou léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studujte hypotézy:

  1. Časné změny (výchozí hodnota oproti dni 3) leptinu budou korelovat s pozdějšími změnami hmotnosti (při ukončení studie).

    1. Olanzapin způsobí největší nárůst spotřeby kalorií oproti výchozí hodnotě u vícepoložkového jídla ve srovnání s iloperidonem nebo placebem.
    2. Subjekty s olanzapinem uvádějí nejvyšší frekvenci/množství jídla v jídelních denících a uvádějí zvýšenou preferenci kaloricky hutných potravin (tj. vyšší obsah tuku) ve srovnání s iloperidonem nebo placebem.
    3. Časné markery endokrinních změn způsobených olanzapinem budou větší než ty, které způsobil iloperidon nebo placebo, a tyto časné změny budou korelovat s přírůstkem hmotnosti.

  2. Olanzapin bude mít větší účinky na glukózovou homeostázu než iloperidon nebo placebo a tyto účinky budou odděleny od účinků na tělesnou hmotnost a složení.

    1. Časné známky metabolické poruchy, včetně glukózové intolerance (větší odchylka od OGTT) a inzulinové rezistence (vyšší plazmatický inzulin) budou předcházet jakémukoli významnému přírůstku hmotnosti.
    2. Včasný důkaz glukózové intolerance a/nebo inzulínové rezistence bude předpovídat větší metabolické poruchy při dalším dávkování olanzapinu, jak dokazuje exacerbovaná glukózová intolerance na OGTT nebo vyšší hladiny glukózy/inzulínu v plazmě. Tyto účinky nemusí nutně odpovídat nárůstu hmotnosti.
    3. Olanzapin bude spojen s vyššími markery zánětu než iloperidon nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-35 let bez anamnézy jakékoli diagnózy osy-I
  • Nesplňuje kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních šesti měsících
  • Ženy budou používat bariérovou nehormonální antikoncepci
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • Musí umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá psychiatrická diagnóza osy I, včetně zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu), ale nezahrnuje méně závažné poruchy osy I (např. jednoduchá fobie)
  • Celoživotní užívání psychotropních léků, včetně antipsychotik, antidepresiv, stabilizátorů nálady a anxiolytik
  • Přítomnost nebo anamnéza lékařského nebo neurologického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie
  • Diagnóza diabetu, hemoglobin A1C > 6,5, hypertenze nebo dyslipidemie nebo zvýšená náhodná hladina glukózy nebo glukózy nalačno, abnormální hladiny lipidů, TK 130/85
  • BMI 25 nebo < 19, historie BMI > 35 a/nebo obvod pasu > 35 palců u žen, 40 palců u mužů
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Akutní sebevražda
  • Splňuje kritéria pro Diagnostický a statistický manuál verze 4 (DSM-IV) definovanou poruchu příjmu potravy
  • Použití nebo klinická indikace jednoho nebo více z následujících léků: lithium, antiepileptika, steroidy (perorální nebo inhalační), stimulanty, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, mirtazapin, tricyklická antidepresiva, suplementace štítné žlázy, sibutramin, metformin, thiazolidindiony, beta-blokátory, klonidin, niacin
  • Subjekty, u kterých došlo během tří měsíců před zařazením ke změně tělesné hmotnosti > 10 %.
  • HIV pozitivní subjekty
  • Přítomnost mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Anamnéza nedávného (do 6 měsíců) významného sebepoškozujícího chování nebo násilí
  • Denní užívání multivitamínů nebo vitamínů B-komplex
  • Známá historie diet a potíží s hubnutím
  • Silná rodinná anamnéza diabetu a/nebo srdečního onemocnění
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) při screeningu EKG (>450 ms)
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které inhibují metabolismus 2D6 nebo 3A4
  • Nízká hladina draslíku nebo hořčíku v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: olanzapin
5 mg olanzapinu BID po dobu až 4 týdnů
Lék: olanzapin
5 mg BID až 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zyprexa
EXPERIMENTÁLNÍ: iloperidon
6 mg iloperidonu dvakrát denně po dobu až 4 týdnů
Lék: iloperidon
6 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo až 4 týdny
Lék: Placebo
BID až 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní a 6týdenní návštěva
Vymezte patofyziologický mechanismus antipsychotiky indukovaného přírůstku hmotnosti
základní a 6týdenní návštěva
Změna adipozity
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Celková hmotnost tuku (kromě hlavy) od výchozího stavu do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna leptinu
Časové okno: změna základní linie do dne 3
Hladiny leptinu měřené v den 3 ve srovnání s výchozí hodnotou
změna základní linie do dne 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte glukózu u lidí užívajících olanzapin nebo iloperidon
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie (asi 12 týdnů)
Prospektivně kvantifikovat změnu glukózy od výchozí hodnoty do 28. dne
Výchozí stav do ukončení studie (asi 12 týdnů)
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna hladin inzulínu od výchozího stavu do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulinové rezistence (IR) z bazální (nalačno) glukózy a inzulinu.
Výchozí stav do dne 28
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Celkový počet gramů spotřebované potravy
Výchozí stav do dne 28
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna metabolismu lipidů měřená poměrem cholesterol/HDL
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit