Valutazione e confronto dei cambiamenti metabolici negli adulti non psicotici che assumono iloperidone o olanzapina o placebo
30 gennaio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Valutazione quantitativa e confronto dei cambiamenti metabolici negli adulti non psicotici che assumono farmaci antipsicotici Fanapt (Iloperidone) o Zyprexa (Olanzapina) o Placebo
Lo scopo di questo studio clinico pilota randomizzato è iniziare a delineare i cambiamenti fisiopatologici associati agli effetti collaterali metabolici associati agli antipsicotici.
Lo studio sarà condotto su 36 persone sane di età compresa tra 18 e 30 anni, che non hanno mai assunto un antipsicotico, saranno sottoposte a test di laboratorio di base prima di essere randomizzate a 5 mg BID di olanzapina o 6 mg BID di iloperidone o placebo da assumere fino a 4 settimane.
La misura dell'esito primario sarà una correlazione dei primi cambiamenti nella leptina con l'aumento di peso.
Registreremo anche i cambiamenti nell'assunzione di cibo, nel tasso metabolico a riposo, nella tolleranza al glucosio orale e nei livelli di insulina e glucosio a digiuno, nei lipidi e nei marcatori di infiammazione.
I soggetti saranno seguiti da vicino per monitorare la sicurezza durante lo studio di 4 settimane e verranno interrotti se si verifica un cambiamento significativo dal punto di vista medico nello stato metabolico o altri effetti collaterali antipsicotici.
Le valutazioni metaboliche verranno eseguite nuovamente al momento dell'interruzione o alla fine di un periodo di 4 settimane e verrà confrontata la variazione rispetto al basale nei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio:
I primi cambiamenti (basale rispetto al giorno 3) nella leptina saranno correlati ai successivi cambiamenti di peso (al termine dello studio).
- L'olanzapina causerà il maggiore aumento del consumo calorico rispetto al basale nel pasto multi-item rispetto all'iloperidone o al placebo.
- I soggetti con olanzapina riporteranno la maggiore frequenza/quantità di cibo nei diari alimentari e riporteranno una maggiore preferenza per cibi caloricamente densi (cioè, contenuto di grassi più elevato) rispetto a iloperidone o placebo.
- I marcatori precoci dei cambiamenti endocrini causati dall'olanzapina saranno maggiori di quelli causati dall'iloperidone o dal placebo e questi primi cambiamenti saranno correlati all'aumento di peso.
L'olanzapina avrà effetti maggiori sull'omeostasi del glucosio rispetto all'iloperidone o al placebo e questi effetti saranno separati dagli effetti sul peso e sulla composizione corporea.
- I primi segni di disturbo metabolico, tra cui l'intolleranza al glucosio (maggiore escursione su OGTT) e l'insulino-resistenza (aumento dell'insulina plasmatica) precederanno qualsiasi aumento di peso significativo.
- Evidenze precoci di intolleranza al glucosio e/o resistenza all'insulina saranno predittive di maggiori squilibri metabolici con un ulteriore dosaggio di olanzapina, come evidenziato dall'esacerbazione dell'intolleranza al glucosio all'OGTT o da livelli plasmatici di glucosio/insulina più elevati. Questi effetti potrebbero non essere necessariamente paralleli all'aumento di peso.
- Olanzapina sarà associata a maggiori marcatori di infiammazione rispetto a iloperidone o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 35 anni senza storia di alcuna diagnosi di Asse-I
- Non soddisfa i criteri per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- I soggetti di sesso femminile useranno metodi di barriera, contraccezione non ormonale
- Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)
- Deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica di Asse I attuale o passata, compreso l'abuso o la dipendenza da alcol o sostanze (eccetto nicotina o caffeina), ma esclusi i disturbi minori di Asse I (ad es. semplice fobia)
- Uso una tantum di farmaci psicotropi, inclusi antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e ansiolitici
- Presenza o anamnesi di malattia medica o neurologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Diagnosi di diabete, emoglobina A1C > 6,5, ipertensione o dislipidemia, o glicemia elevata casuale o a digiuno, livelli lipidici anomali, pressione arteriosa 130/85
- BMI 25 o < 19, storia di BMI > 35 e/o circonferenza vita > 35 pollici per le femmine, 40 pollici per i maschi
- - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Suicidio acuto
- Soddisfa i criteri per un disturbo alimentare definito dal Manuale diagnostico e statistico, versione 4 (DSM-IV).
- Uso o indicazione clinica di uno o più dei seguenti farmaci: litio, farmaci antiepilettici, steroidi (orali o inalati), stimolanti, inibitori della ricaptazione della serotonina, mirtazapina, antidepressivi triciclici, supplementazione tiroidea, sibutramina, metformina, tiazolidinedioni, beta-bloccanti, clonidina, niacina
- Soggetti che hanno avuto una variazione del peso corporeo > 10% nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Soggetti sieropositivi
- Presenza di ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Anamnesi di recente (entro 6 mesi) significativo comportamento autolesionistico o violenza
- Uso quotidiano di vitamine multivitaminiche o del complesso B
- Una storia nota di dieta e difficoltà con la perdita di peso
- Una forte storia familiare di diabete e/o malattie cardiache
- Anamnesi di sindrome del QT lungo congenita o intervallo QT corretto prolungato (QTc) all'ECG di screening (>450 ms)
- Uso concomitante di qualsiasi farmaco che inibisca il metabolismo 2D6 o 3A4
- Bassi livelli sierici di potassio o magnesio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: olanzapina
5 mg BID di olanzapina per un massimo di 4 settimane
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5mg BID fino a 4 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: iloperidone
6 mg BID di iloperidone fino a 4 settimane
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6 mg BID fino a 4 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
BID placebo fino a 4 settimane
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OFFERTA fino a 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale e visita di 6 settimane
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Delineare un meccanismo fisiopatologico dell'aumento di peso indotto da antipsicotici
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basale e visita di 6 settimane
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Alterazione dell'adiposità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Massa grassa totale (testa esclusa) dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: cambiamento del basale al giorno 3
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Livelli di leptina misurati al giorno 3 rispetto al basale
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cambiamento del basale al giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare il glucosio nelle persone che assumono olanzapina o iloperidone
Lasso di tempo: Dal basale alla conclusione dello studio (circa 12 settimane)
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Per quantificare, in modo prospettico, la variazione del glucosio dal basale al giorno 28
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Dal basale alla conclusione dello studio (circa 12 settimane)
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Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Variazione dei livelli di insulina dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dal glucosio e dall'insulina basale (a digiuno).
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Dal basale al giorno 28
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Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Grammi totali di cibo consumato
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Dal basale al giorno 28
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Cambiamento nel metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Variazione del metabolismo lipidico misurata dal rapporto colesterolo/HDL
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
- Iloperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6525
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