Avaliação e Comparação de Alterações Metabólicas em Adultos Não Psicóticos Tomando Iloperidona ou Olanzapina ou Placebo
30 de janeiro de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Avaliação quantitativa e comparação de alterações metabólicas em adultos não psicóticos em uso de medicamentos antipsicóticos Fanapt (Iloperidona) ou Zyprexa (Olanzapina) ou Placebo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado piloto é começar a delinear as alterações fisiopatológicas associadas aos efeitos colaterais metabólicos associados aos antipsicóticos.
O estudo será realizado em 36 pessoas saudáveis entre 18 e 30 anos, que nunca tomaram um antipsicótico, serão submetidas a testes laboratoriais basais antes de serem randomizadas para 5mg BID de olanzapina ou 6mg BID de iloperidona ou placebo para tomar por até 4 semanas.
A medida de resultado primário será uma correlação de mudanças precoces na leptina com ganho de peso.
Também registraremos alterações na ingestão de alimentos, taxa metabólica de repouso, tolerância oral à glicose e níveis de insulina e glicose em jejum, lipídios e marcadores de inflamação.
Os indivíduos serão acompanhados de perto para monitorar a segurança ao longo do estudo de 4 semanas e serão descontinuados se houver uma mudança clinicamente significativa no estado metabólico ou outros efeitos colaterais antipsicóticos.
As avaliações metabólicas serão realizadas novamente no momento da descontinuação ou no final de um período de 4 semanas, e a mudança da linha de base nos dois grupos de tratamento será comparada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses de estudo:
Alterações precoces (linha de base versus dia 3) na leptina serão correlacionadas com alterações posteriores no peso (no término do estudo).
- A olanzapina causará o maior aumento no consumo de calorias desde a linha de base na refeição com vários itens em comparação com iloperidona ou placebo.
- Indivíduos com olanzapina relatarão a maior frequência/quantidade de alimentação em diários alimentares e relatarão maior preferência por alimentos calóricos densos (ou seja, maior teor de gordura) em comparação com iloperidona ou placebo.
- Os marcadores iniciais de alterações endócrinas causadas pela olanzapina serão maiores do que os causados pela iloperidona ou placebo, e essas alterações iniciais se correlacionarão com o ganho de peso.
A olanzapina terá maiores efeitos na homeostase da glicose do que a iloperidona ou o placebo, e esses efeitos serão separados dos efeitos no peso e composição corporal.
- Os primeiros sinais de distúrbio metabólico, incluindo intolerância à glicose (maior excursão no OGTT) e resistência à insulina (aumento da insulina plasmática) precederão qualquer ganho de peso significativo.
- Evidências precoces de intolerância à glicose e/ou resistência à insulina predizem maiores distúrbios metabólicos com doses adicionais de olanzapina, conforme evidenciado pela intolerância exacerbada à glicose no OGTT ou níveis plasmáticos mais elevados de glicose/insulina. Esses efeitos podem não ser necessariamente paralelos ao ganho de peso.
- A olanzapina será associada a maiores marcadores de inflamação do que a iloperidona ou o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 35 anos sem histórico de qualquer diagnóstico de Eixo I
- Não atende aos critérios para abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Indivíduos do sexo feminino usarão método de barreira, contracepção não hormonal
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
- Deve ser capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico atual ou passado do Eixo I, incluindo abuso ou dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina ou cafeína), mas não incluindo transtornos menores do Eixo I (p. fobia simples)
- Uso ao longo da vida de medicamentos psicotrópicos, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor e ansiolíticos
- Presença ou histórico de doença médica ou neurológica que, a critério do investigador, possa influenciar os resultados do estudo
- Diagnóstico de diabetes, hemoglobina A1C > 6,5, hipertensão ou dislipidemias, ou glicose aleatória ou em jejum elevada, níveis lipídicos anormais, PA 130/85
- IMC 25 ou < 19, história de IMC > 35 e/ou circunferência da cintura > 35 polegadas para mulheres, 40 polegadas para homens
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- suicidalidade aguda
- Atende aos critérios para um transtorno alimentar definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico, Versão 4 (DSM-IV).
- Uso ou indicação clínica de um ou mais dos seguintes medicamentos: lítio, medicação antiepiléptica, esteróides (oral ou inalatório), estimulantes, inibidores da recaptação de serotonina, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, suplementação de tireoide, sibutramina, metformina, tiazolidinedionas, betabloqueadores, clonidina, niacina
- Indivíduos que tiveram alteração >10% em seu peso corporal nos três meses anteriores à inscrição
- indivíduos HIV positivos
- Presença de retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- História de comportamento autolesivo significativo recente (dentro de 6 meses) ou violência
- Uso diário de multivitamínicos ou vitaminas do complexo B
- Uma história conhecida de dieta e dificuldade com perda de peso
- Um forte histórico familiar de diabetes e/ou doença cardíaca
- História de síndrome do QT longo congênito ou prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) no ECG de triagem (>450ms)
- Uso concomitante de qualquer medicamento que iniba o metabolismo 2D6 ou 3A4
- Potássio ou magnésio sérico baixo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: olanzapina
5mg BID de olanzapina por até 4 semanas
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5mg BID até 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: iloperidona
Iloperidona 6mg BID até 4 semanas
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6 mg BID até 4 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo até 4 semanas
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BID até 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base e visita de 6 semanas
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Delinear um mecanismo fisiopatológico do ganho de peso induzido por antipsicóticos
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linha de base e visita de 6 semanas
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Alteração na adiposidade
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Massa gorda total (excluindo cabeça) desde a linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Leptina
Prazo: alteração na linha de base para o Dia 3
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Níveis de leptina medidos no dia 3 em comparação com a linha de base
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alteração na linha de base para o Dia 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a glicose em pessoas que tomam olanzapina ou iloperidona
Prazo: Linha de base para o término do estudo (cerca de 12 semanas)
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Quantificar, prospectivamente, a mudança na glicose desde a linha de base até o dia 28
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Linha de base para o término do estudo (cerca de 12 semanas)
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Mudança na insulina
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Alteração nos níveis de insulina desde o início até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Resistência a insulina
Prazo: Linha de base até o dia 28
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir de glicose e insulina basais (jejum).
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Linha de base até o dia 28
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Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Total de gramas de alimentos consumidos
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Linha de base até o dia 28
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Mudança no Metabolismo Lipídico
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Alteração no metabolismo lipídico medido pela relação colesterol/HDL
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
- Iloperidona
Outros números de identificação do estudo
- 6525
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