Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie zmian metabolicznych u osób dorosłych bez objawów psychotycznych przyjmujących iloperydon lub olanzapinę lub placebo

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Ilościowa ocena i porównanie zmian metabolicznych u niepsychotycznych dorosłych przyjmujących leki przeciwpsychotyczne Fanapt (Iloperydon) lub Zyprexa (Olanzapina) lub Placebo

Celem tego pilotażowego randomizowanego badania klinicznego jest rozpoczęcie nakreślenia zmian patofizjologicznych związanych z metabolicznymi skutkami ubocznymi związanymi z lekami przeciwpsychotycznymi. Badanie zostanie przeprowadzone na 36 zdrowych osobach w wieku od 18 do 30 lat, które nigdy nie przyjmowały leków przeciwpsychotycznych, które zostaną poddane podstawowym badaniom laboratoryjnym, zanim zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 5 mg BID olanzapiny lub 6 mg BID iloperydonu lub placebo, które będą przyjmowane przez maksymalnie 4 tygodnie. Podstawową miarą wyniku będzie korelacja wczesnych zmian leptyny z przyrostem masy ciała. Będziemy również rejestrować zmiany w spożyciu pokarmu, spoczynkowe tempo metabolizmu, doustną tolerancję glukozy oraz poziomy insuliny i glukozy na czczo, lipidy i markery stanu zapalnego. Uczestnicy będą ściśle obserwowani w celu monitorowania bezpieczeństwa przez całe 4-tygodniowe badanie i zostaną przerwani, jeśli wystąpi medycznie istotna zmiana stanu metabolicznego lub inne przeciwpsychotyczne skutki uboczne. Oceny metabolizmu zostaną przeprowadzone ponownie w momencie przerwania leczenia lub pod koniec 4-tygodniowego okresu i porównana zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch leczonych grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy badawcze:

  1. Wczesne zmiany (wyjściowe w porównaniu z dniem 3) leptyny będą skorelowane z późniejszymi zmianami masy ciała (pod koniec badania).

    1. Olanzapina spowoduje największy wzrost spożycia kalorii od wartości początkowej przy posiłku wieloskładnikowym w porównaniu z iloperydonem lub placebo.
    2. Osoby badane olanzapiną zgłoszą największą częstotliwość/ilość jedzenia w dzienniczkach żywieniowych i zgłoszą zwiększoną preferencję dla pokarmów o dużej zawartości kalorii (tj. o większej zawartości tłuszczu) w porównaniu z iloperydonem lub placebo.
    3. Wczesne markery zmian endokrynologicznych wywołanych przez olanzapinę będą większe niż te wywołane przez iloperidon lub placebo, a te wczesne zmiany będą skorelowane z przyrostem masy ciała.

  2. Olanzapina będzie miała większy wpływ na homeostazę glukozy niż iloperydon lub placebo, a efekty te będą niezależne od wpływu na masę i skład ciała.

    1. Wczesne oznaki zaburzeń metabolicznych, w tym nietolerancja glukozy (większy skok OGTT) i insulinooporność (wyższy poziom insuliny w osoczu) poprzedzają jakikolwiek znaczący przyrost masy ciała.
    2. Wczesne objawy nietolerancji glukozy i (lub) insulinooporności będą przewidywać większe zaburzenia metaboliczne przy dalszym podawaniu olanzapiny, o czym świadczy zaostrzenie nietolerancji glukozy w OGTT lub wyższe stężenie glukozy/insuliny w osoczu. Efekty te niekoniecznie muszą być równoległe do przyrostu masy ciała.
    3. Olanzapina będzie wiązała się z większymi markerami stanu zapalnego niż iloperydon lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 35 lat bez historii diagnozy osi I
  • Nie spełnia kryteriów nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobiety będą stosować metodę barierową, niehormonalną antykoncepcję
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)
  • Musi umieć mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza psychiatryczna Osi I, w tym nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), ale nie obejmuje drobnych zaburzeń Osi I (np. zwykła fobia)
  • Dożywotnie stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i leków przeciwlękowych
  • Obecność lub historia chorób medycznych lub neurologicznych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Rozpoznanie cukrzycy, hemoglobiny A1C > 6,5, nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii lub podwyższonej glukozy przypadkowej lub na czczo, nieprawidłowego poziomu lipidów, BP 130/85
  • BMI 25 lub < 19, BMI w wywiadzie >35 i/lub obwód talii >35 cali dla kobiet, 40 cali dla mężczyzn
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Ostra samobójstwo
  • Spełnia kryteria podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wersja 4 (DSM-IV), zdefiniowanego jako zaburzenie odżywiania
  • Stosowanie lub wskazanie kliniczne do jednego lub więcej następujących leków: lit, leki przeciwpadaczkowe, steroidy (doustne lub wziewne), środki pobudzające, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mirtazapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, suplementacja tarczycy, sybutramina, metformina, tiazolidynodiony, beta-blokery, klonidyna, niacyna
  • Pacjenci, u których nastąpiła >10% zmiana masy ciała w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • Obecność upośledzenia umysłowego lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Historia niedawnych (w ciągu 6 miesięcy) znaczących samookaleczeń lub przemocy
  • Codzienne stosowanie multiwitamin lub witamin z grupy B
  • Znana historia diet i trudności z utratą wagi
  • Silna historia rodzinna cukrzycy i / lub chorób serca
  • Występowanie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub wydłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu przesiewowym EKG (>450 ms)
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku, który hamuje metabolizm 2D6 lub 3A4
  • Niski poziom potasu lub magnezu w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: olanzapina
5 mg olanzapiny BID przez okres do 4 tygodni
Lek: olanzapina
5 mg BID do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Zypreksa
EKSPERYMENTALNY: iloperydon
6 mg Iloperydonu BID do 4 tygodni
Lek: iloperydon
6 mg BID do 4 tygodni
Inne nazwy:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo do 4 tygodni
Lek: Placebo
LICYTACJA do 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 6-tygodniowa wizyta
Nakreśl patofizjologiczny mechanizm przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi
wyjściowa i 6-tygodniowa wizyta
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Całkowita masa tłuszczu (z wyłączeniem głowy) od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: zmiana wartości wyjściowej do dnia 3
Poziomy leptyny mierzone w dniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową
zmiana wartości wyjściowej do dnia 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poziom glukozy u osób przyjmujących olanzapinę lub iloperydon
Ramy czasowe: Punkt początkowy do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Aby określić ilościowo, prospektywnie, zmianę stężenia glukozy od wartości początkowej do dnia 28
Punkt początkowy do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana poziomu insuliny od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) to metoda oceny funkcji komórek β i insulinooporności (IR) na podstawie podstawowej (na czczo) glukozy i insuliny.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Łączna liczba gramów spożytego pokarmu
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana metabolizmu lipidów mierzona stosunkiem cholesterol/HDL
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj