Iloperidone, Olanzapine 또는 위약을 복용하는 비정신병 성인의 대사 변화 평가 및 비교
2017년 1월 30일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
항정신병 약물인 Fanapt(Iloperidone) 또는 Zyprexa(Olanzapine) 또는 위약을 복용하는 비정신병 성인의 대사 변화에 대한 정량적 평가 및 비교
이 파일럿 무작위 임상 시험의 목적은 항정신병 관련 대사 부작용과 관련된 병태생리학적 변화를 기술하기 시작하는 것입니다.
이 연구는 항정신병약을 복용한 적이 없는 18세에서 30세 사이의 건강한 사람들 36명을 대상으로 수행되며 기준 실험실 검사를 받은 후 올란자핀 5mg BID 또는 일로페리돈 6mg BID 또는 위약에 무작위 배정되어 최대 4일 동안 복용하게 됩니다. 주.
주요 결과 측정은 렙틴의 초기 변화와 체중 증가의 상관 관계입니다.
또한 음식 섭취량, 안정시 신진대사율, 경구 포도당 내성, 공복 인슐린 및 포도당 수치, 지질 및 염증 지표의 변화를 기록합니다.
피험자는 4주간의 연구 기간 동안 안전성을 모니터링하기 위해 면밀히 추적될 것이며, 대사 상태 또는 기타 항정신병 부작용에 의학적으로 유의미한 변화가 있는 경우 중단될 것입니다.
중단 시 또는 4주 기간 종료 시 대사 평가를 다시 수행하고 두 치료 그룹의 기준선과의 변화를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
렙틴의 초기 변화(기준 대 3일)는 이후의 체중 변화(연구 종료 시)와 상관관계가 있습니다.
- 올란자핀은 일로페리돈이나 위약에 비해 다품목 식사에서 기준선에서 가장 큰 칼로리 소비 증가를 일으킬 것입니다.
- 올란자핀 피험자는 음식 일기에서 가장 많이 먹는 빈도/양을 보고하고, 일로페리돈 또는 위약에 비해 열량이 높은 음식(즉, 고지방 함량)에 대한 선호도가 증가했다고 보고합니다.
- 올란자핀으로 인한 내분비 변화의 초기 지표는 일로페리돈이나 위약으로 인한 것보다 더 클 것이며 이러한 초기 변화는 체중 증가와 관련이 있습니다.
올란자핀은 일로페리돈이나 위약보다 포도당 항상성에 더 큰 영향을 미치며 이러한 영향은 체중 및 구성에 대한 영향과 별개입니다.
- 포도당 불내성(OGTT에서 더 큰 편위) 및 인슐린 저항성(혈장 인슐린 증가)을 포함한 대사 장애의 초기 징후는 상당한 체중 증가에 앞서 나타납니다.
- 포도당 불내성 및/또는 인슐린 저항성의 초기 증거는 OGTT 또는 더 높은 혈장 포도당/인슐린 수치에서 악화된 포도당 불내성으로 입증되는 바와 같이 올란자핀의 추가 투여로 더 큰 대사 장애를 예측할 것입니다. 이러한 효과는 반드시 체중 증가와 평행하지 않을 수 있습니다.
- 올란자핀은 일로페리돈이나 위약보다 더 큰 염증 지표와 연관될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Axis-I 진단 이력이 없는 18-35세의 남성 또는 여성
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족하지 않음
- 여성 피험자는 차단 방법, 비호르몬 피임법을 사용합니다.
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력(정보에 입각한 동의)
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)을 포함하지만 경미한 I축 장애(예: 단순 공포증)
- 항정신병약, 항우울제, 기분 안정제 및 항불안제를 포함한 향정신성 약물의 평생 사용
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 신경학적 질병의 존재 또는 이력
- 당뇨병 진단, 헤모글로빈 A1C > 6.5, 고혈압 또는 이상지질혈증, 무작위 또는 공복 혈당 상승, 비정상적인 지질 수치, BP 130/85
- BMI 25 또는 < 19, BMI >35의 과거력 및/또는 허리 둘레가 여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 40인치
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- 급성 자살
- 진단 및 통계 매뉴얼, 버전 4(DSM-IV) 정의 섭식 장애에 대한 기준 충족
- 리튬, 항경련제, 스테로이드(경구 또는 흡입), 각성제, 세로토닌 재흡수 억제제, 미르타자핀, 삼환계 항우울제, 갑상선 보조제, 시부트라민, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 베타 차단제, 클로니딘, 니아신
- 등록 전 3개월 이내에 체중이 10% 이상 변화한 피험자
- HIV 양성 피험자
- 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애의 존재
- 최근(6개월 이내) 중대한 자해 행위 또는 폭력의 병력
- 매일 종합 비타민 또는 B 복합 비타민 사용
- 알려진 다이어트 병력 및 체중 감량 어려움
- 당뇨병 및/또는 심장병의 강한 가족력
- 선별검사 EKG(>450ms)에서 선천성 긴 QT 증후군 또는 연장된 교정 QT 간격(QTc)의 병력
- 2D6 또는 3A4 대사를 억제하는 약물의 병용 사용
- 낮은 혈청 칼륨 또는 마그네슘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
최대 4주 동안 5mg BID 올란자핀
|
5mg BID 최대 4주
다른 이름들:
|
|
실험적: 일로페리돈
6mg BID 일로페리돈 최대 4주
|
최대 4주까지 6mg BID
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
BID 위약 최대 4주
|
최대 4주 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 6주 방문
|
항정신병 약물로 인한 체중 증가의 병태생리학적 기전을 기술합니다.
|
기준선 및 6주 방문
|
|
지방의 변화
기간: 28일 기준 기준
|
기준선에서 28일까지의 총 체지방량(머리 제외)
|
28일 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렙틴의 변화
기간: 기준선을 3일차로 변경
|
기준선과 비교하여 3일차에 측정된 렙틴 수치
|
기준선을 3일차로 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
올란자핀 또는 일로페리돈을 복용하는 사람들의 포도당 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 12주)
|
전향적으로 기준선에서 28일까지의 포도당 변화를 정량화하기 위해
|
기준선에서 연구 종료까지(약 12주)
|
|
인슐린의 변화
기간: 28일 기준 기준
|
기준선에서 28일까지 인슐린 수치의 변화
|
28일 기준 기준
|
|
인슐린 저항성
기간: 28일 기준 기준
|
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 기저(공복) 포도당 및 인슐린으로부터 β-세포 기능 및 인슐린 저항성(IR)을 평가하기 위한 방법입니다.
|
28일 기준 기준
|
|
음식 섭취의 변화
기간: 28일 기준 기준
|
소비된 음식의 총 그램
|
28일 기준 기준
|
|
지질 대사의 변화
기간: 28일 기준 기준
|
콜레스테롤/HDL 비율로 측정한 지질 대사의 변화
|
28일 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6525
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Henan Cancer Hospital완전한