Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и сравнение метаболических изменений у взрослых без психозов, принимающих илоперидон, оланзапин или плацебо

30 января 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Количественная оценка и сравнение метаболических изменений у непсихотических взрослых, принимающих антипсихотические препараты фанапт (илоперидон) или зипрекса (оланзапин) или плацебо

Целью этого экспериментального рандомизированного клинического исследования является определение патофизиологических изменений, связанных с метаболическими побочными эффектами, связанными с нейролептиками. Исследование будет проведено с участием 36 здоровых людей в возрасте от 18 до 30 лет, которые никогда не принимали антипсихотические препараты, пройдут базовые лабораторные тесты, прежде чем будут рандомизированы для приема оланзапина по 5 мг два раза в день или 6 мг илоперидона два раза в день или плацебо на срок до 4 дней. недели. Первичным показателем результата будет корреляция ранних изменений уровня лептина с увеличением веса. Мы также будем регистрировать изменения в потреблении пищи, уровне метаболизма в покое, пероральной толерантности к глюкозе и уровнях инсулина и глюкозы натощак, липидах и маркерах воспаления. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением для наблюдения за безопасностью в течение 4-недельного исследования и будут прекращены, если есть медицинские значимые изменения в метаболическом статусе или другие побочные эффекты антипсихотических препаратов. Метаболические оценки будут проводиться снова во время прекращения или в конце 4-недельного периода, и будет сравниваться изменение по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы исследования:

  1. Ранние изменения (исходный уровень по сравнению с 3-м днем) лептина будут коррелировать с более поздними изменениями веса (по окончании исследования).

    1. Оланзапин вызывает наибольшее увеличение потребления калорий по сравнению с исходным уровнем при приеме пищи, состоящей из нескольких предметов, по сравнению с илоперидоном или плацебо.
    2. Субъекты, принимавшие оланзапин, сообщали о наибольшей частоте/объеме приема пищи в пищевых дневниках и сообщали о повышенном предпочтении калорийно плотных продуктов (т.е. с более высоким содержанием жира) по сравнению с илоперидоном или плацебо.
    3. Ранние маркеры эндокринных изменений, вызванных оланзапином, будут выше, чем маркеры, вызванные илоперидоном или плацебо, и эти ранние изменения будут коррелировать с увеличением массы тела.

  2. Оланзапин оказывает большее влияние на гомеостаз глюкозы, чем илоперидон или плацебо, и эти эффекты не зависят от влияния на массу и состав тела.

    1. Ранние признаки метаболических нарушений, в том числе непереносимость глюкозы (большее отклонение ПГТТ) и резистентность к инсулину (более высокий уровень инсулина в плазме), будут предшествовать любому значительному увеличению веса.
    2. Ранние признаки непереносимости глюкозы и/или резистентности к инсулину будут предсказывать более выраженные метаболические нарушения при дальнейшем введении дозы оланзапина, о чем свидетельствует обострение непереносимости глюкозы при ПГТТ или более высокие уровни глюкозы/инсулина в плазме. Эти эффекты не обязательно могут быть параллельными увеличению веса.
    3. Оланзапин будет связан с большим количеством маркеров воспаления, чем илоперидон или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 35 лет без каких-либо диагнозов Оси-I в анамнезе.
  • Не соответствует критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних шести месяцев.
  • Субъекты женского пола будут использовать барьерный метод, негормональную контрацепцию.
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)
  • Должен уметь говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый психиатрический диагноз оси I, включая злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость (кроме никотина или кофеина), но не включая незначительные расстройства оси I (например, простая фобия)
  • Пожизненный прием психотропных препаратов, включая нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения и анксиолитики.
  • Наличие или наличие в анамнезе соматического или неврологического заболевания, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования.
  • Диагноз: сахарный диабет, гемоглобин A1C > 6,5, артериальная гипертензия или дислипидемия, повышенный случайный или натощак уровень глюкозы, аномальные уровни липидов, АД 130/85.
  • ИМТ 25 или < 19, ИМТ в анамнезе > 35 и/или окружность талии > 35 дюймов для женщин, 40 дюймов для мужчин
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Острая суицидальность
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства версии 4 (DSM-IV), определяющего расстройство пищевого поведения.
  • Использование или клинические показания для одного или нескольких из следующих препаратов: литий, противоэпилептические препараты, стероиды (перорально или ингаляционно), стимуляторы, ингибиторы обратного захвата серотонина, миртазапин, трициклические антидепрессанты, препараты щитовидной железы, сибутрамин, метформин, тиазолидиндионы, бета-блокаторы, клонидин, ниацин
  • Субъекты, у которых масса тела изменилась >10% в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • ВИЧ-положительные субъекты
  • Наличие умственной отсталости или распространенного расстройства развития
  • История недавнего (в течение 6 месяцев) значительного самоповреждающего поведения или насилия
  • Ежедневное употребление поливитаминов или витаминов группы В
  • Известная история диеты и трудности с потерей веса
  • Сильный семейный анамнез диабета и / или сердечных заболеваний
  • История врожденного синдрома удлиненного интервала QT или удлиненного скорректированного интервала QT (QTc) при скрининговой ЭКГ (> 450 мс)
  • Одновременный прием любых препаратов, ингибирующих метаболизм 2D6 или 3A4.
  • Низкий уровень калия или магния в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оланзапин
5 мг оланзапина два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: оланзапин
5 мг два раза в день до 4 недель
Другие имена:
  • Зипрекса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: илоперидон
6 мг илоперидона два раза в день до 4 недель
Лекарство: илоперидон
6 мг два раза в день до 4 недель
Другие имена:
  • Фанапт
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
2 раза в день плацебо до 4 недель
Лекарство: Плацебо
СТАВКА до 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и посещение через 6 недель
Опишите патофизиологический механизм увеличения массы тела, вызванного антипсихотиками.
исходный уровень и посещение через 6 недель
Изменение ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Общая жировая масса (исключая голову) от исходного уровня до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лептина
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 3-й день
Уровни лептина, измеренные на 3-й день, по сравнению с исходным уровнем
изменение исходного уровня на 3-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы у людей, принимающих оланзапин или илоперидон
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (около 12 недель)
Для количественной оценки изменения уровня глюкозы от исходного уровня до 28-го дня.
Исходный уровень для завершения исследования (около 12 недель)
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Изменение уровня инсулина от исходного уровня до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) представляет собой метод оценки функции β-клеток и резистентности к инсулину (IR) по базальной (натощак) глюкозе и инсулину.
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение в потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Общее количество съеденной пищи в граммах
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение метаболизма липидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Изменение липидного обмена по соотношению холестерин/ЛПВП
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6525

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться