Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en vergelijking van metabole veranderingen bij niet-psychotische volwassenen die iloperidon of olanzapine of placebo gebruiken

30 januari 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Kwantitatieve beoordeling en vergelijking van metabole veranderingen bij niet-psychotische volwassenen die de antipsychotische medicatie Fanapt (Iloperidon) of Zyprexa (Olanzapine) of Placebo gebruiken

Het doel van deze gerandomiseerde klinische proef is om een ​​begin te maken met het afbakenen van de pathofysiologische veranderingen die samenhangen met met antipsychotica geassocieerde metabole bijwerkingen. De studie zal worden uitgevoerd bij 36 gezonde mensen in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar, die nog nooit een antipsychoticum hebben gebruikt, die basislaboratoriumtests zullen ondergaan voordat ze worden gerandomiseerd naar 5 mg tweemaal daags olanzapine of 6 mg tweemaal daags iloperidon of placebo om gedurende maximaal 4 dagen in te nemen. weken. De primaire uitkomstmaat zal een correlatie zijn van vroege veranderingen in leptine met gewichtstoename. We zullen ook veranderingen in voedselinname, metabolisme in rust, orale glucosetolerantie en nuchtere insuline- en glucosespiegels, lipiden en ontstekingsmarkers registreren. De proefpersonen zullen gedurende de 4 weken durende studie nauwlettend worden gevolgd om de veiligheid te controleren en zullen worden stopgezet als er een medisch significante verandering in de metabole status of andere antipsychotische bijwerkingen is. Metabole beoordelingen zullen opnieuw worden uitgevoerd op het moment van stopzetting of aan het einde van een periode van 4 weken, en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee behandelingsgroepen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer hypothesen:

  1. Vroege veranderingen (basislijn versus dag 3) in leptine zullen correleren met latere gewichtsveranderingen (bij beëindiging van de studie).

    1. Olanzapine veroorzaakt de grootste toename in calorieverbruik ten opzichte van de uitgangswaarde bij een maaltijd met meerdere items in vergelijking met iloperidon of placebo.
    2. Patiënten met olanzapine rapporteren de grootste frequentie/hoeveelheid van eten in voedingsdagboeken en rapporteren een verhoogde voorkeur voor calorisch dicht voedsel (dwz een hoger vetgehalte) in vergelijking met iloperidon of placebo.
    3. Vroege markers van endocriene veranderingen veroorzaakt door olanzapine zullen groter zijn dan die veroorzaakt door iloperidon of placebo, en deze vroege veranderingen zullen correleren met gewichtstoename.

  2. Olanzapine heeft een groter effect op de glucosehomeostase dan iloperidon of placebo, en deze effecten staan ​​los van de effecten op het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling.

    1. Vroege tekenen van metabole stoornissen, waaronder glucose-intolerantie (grotere excursie op OGTT) en insulineresistentie (hogere plasma-insuline) zullen elke significante gewichtstoename voorafgaan.
    2. Vroeg bewijs van glucose-intolerantie en/of insulineresistentie zal grotere metabole stoornissen voorspellen bij verdere dosering van olanzapine, zoals blijkt uit verergerde glucose-intolerantie op OGTT of hogere plasmaglucose-/insulinespiegels. Deze effecten hoeven niet noodzakelijkerwijs gepaard te gaan met gewichtstoename.
    3. Olanzapine wordt in verband gebracht met grotere ontstekingsmarkers dan iloperidon of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 35 jaar zonder voorgeschiedenis van een As-I-diagnose
  • Voldoet niet aan de criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
  • Vrouwelijke proefpersonen zullen barrièremethode, niet-hormonale anticonceptie gebruiken
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Moet Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere as I psychiatrische diagnose, inclusief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne), maar niet inclusief lichte as I stoornissen (bijv. simpele fobie)
  • Levenslang gebruik van psychotrope medicijnen, waaronder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en anxiolytica
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische of neurologische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Diagnose van diabetes, hemoglobine A1C> 6,5, hypertensie of dyslipidemie, of verhoogde willekeurige of nuchtere glucose, abnormale lipideniveaus, BP 130/85
  • BMI 25 of < 19, voorgeschiedenis van BMI >35 en/of middelomtrek >35 inch voor vrouwen, 40 inch voor mannen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Acute suïcidaliteit
  • Voldoet aan criteria voor een Diagnostic and Statistical Manual, versie 4 (DSM-IV) gedefinieerde eetstoornis
  • Gebruik van of klinische indicatie voor een of meer van de volgende medicijnen: lithium, anti-epileptica, steroïden (oraal of inhalatie), stimulerende middelen, serotonineheropnameremmers, mirtazapine, tricyclische antidepressiva, schildkliersuppletie, sibutramine, metformine, thiazolidinedionen, bètablokkers, clonidine, niacine
  • Proefpersonen die > 10% verandering in hun lichaamsgewicht hebben gehad binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Hiv-positieve proefpersonen
  • Aanwezigheid van mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) significant zelfbeschadigend gedrag of geweld
  • Dagelijks gebruik van multivitamine of vitamine B-complex
  • Een bekende geschiedenis van diëten en moeite met afvallen
  • Een sterke familiegeschiedenis van diabetes en/of hartaandoeningen
  • Voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) bij screening-ECG (>450 ms)
  • Gelijktijdig gebruik van medicatie die het metabolisme van 2D6 of 3A4 remt
  • Laag serumkalium of magnesium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: olanzapine
5 mg tweemaal daags olanzapine gedurende maximaal 4 weken
Geneesmiddel: olanzapine
5 mg tweemaal daags tot 4 weken
Andere namen:
  • Zyprexa
EXPERIMENTEEL: iloperidon
6 mg BID iloperidon tot 4 weken
Geneesmiddel: iloperidon
6 mg tweemaal daags tot 4 weken
Andere namen:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo tot 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
BID tot 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 6 weken bezoek
Beschrijf een pathofysiologisch mechanisme van door antipsychotica geïnduceerde gewichtstoename
baseline en 6 weken bezoek
Verandering in adipositas
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Totale vetmassa (exclusief hoofd) vanaf baseline tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Leptine
Tijdsspanne: verandering in basislijn naar dag 3
Leptinespiegels gemeten op dag 3 vergeleken met baseline
verandering in basislijn naar dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander glucose bij mensen die olanzapine of iloperidon gebruiken
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebeëindiging (ongeveer 12 weken)
Voor het prospectief kwantificeren van de verandering in glucose vanaf de basislijn tot dag 28
Basislijn tot studiebeëindiging (ongeveer 12 weken)
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Verandering in insulinespiegels vanaf baseline tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) is een methode voor het beoordelen van de β-celfunctie en insulineresistentie (IR) van basale (nuchtere) glucose en insuline.
Basislijn tot dag 28
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Totaal aantal gram geconsumeerd voedsel
Basislijn tot dag 28
Verandering in lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Verandering in het vetmetabolisme zoals gemeten aan de hand van de cholesterol/HDL-ratio
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren