评估和比较服用伊潘立酮或奥氮平或安慰剂的非精神病成人的代谢变化
2017年1月30日 更新者：New York State Psychiatric Institute
服用抗精神病药物 Fanapt（伊潘立酮）或再普乐（奥氮平）或安慰剂的非精神病成人的代谢变化的定量评估和比较
本试点随机临床试验的目的是开始描述与抗精神病药相关的代谢副作用相关的病理生理学变化。
该研究将在 36 名年龄在 18 至 30 岁之间的健康人中进行，他们从未服用过抗精神病药，将接受基线实验室测试，然后随机分配至 5 毫克 BID 奥氮平或 6 毫克 BID 伊潘立酮或安慰剂，最多服用 4 天周。
主要结果指标将是瘦素早期变化与体重增加的相关性。
我们还将记录食物摄入量、静息代谢率、口服葡萄糖耐量和空腹胰岛素和葡萄糖水平、血脂和炎症标志物的变化。
在整个 4 周的研究中，将密切跟踪受试者以监测安全性，如果代谢状态或其他抗精神病药物副作用出现医学上的显着变化，将停止研究。
将在停药时或 4 周结束时再次进行代谢评估，并将比较两个治疗组相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
研究假设：
瘦素的早期变化（基线与第 3 天）将与后来的体重变化（研究结束时）相关联。
- 与伊潘立酮或安慰剂相比，奥氮平将导致多餐餐的卡路里消耗从基线增加最多。
- 与伊潘立酮或安慰剂相比，奥氮平受试者将在食物日记中报告最大的进食频率/数量，并报告对高热量食物（即脂肪含量更高）的偏好增加。
- 奥氮平引起的内分泌变化的早期标志将大于伊潘立酮或安慰剂引起的内分泌变化，并且这些早期变化将与体重增加相关。
与伊潘立酮或安慰剂相比，奥氮平对葡萄糖稳态的影响更大，并且这些影响将与对体重和成分的影响分开。
- 代谢紊乱的早期迹象，包括葡萄糖耐受不良（OGTT 偏移更大）和胰岛素抵抗（更高的血浆胰岛素）将先于任何显着的体重增加。
- 葡萄糖耐受不良和/或胰岛素抵抗的早期证据将预测随着奥氮平的进一步给药会出现更大的代谢紊乱，如 OGTT 上葡萄糖耐受不良加剧或血浆葡萄糖/胰岛素水平升高所证明的那样。 这些影响不一定与体重增加平行。
- 与伊潘立酮或安慰剂相比，奥氮平与更多炎症标志物相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-35 岁之间且没有任何 Axis-I 诊断史的男性或女性
- 在过去六个月中不符合药物滥用或依赖的标准
- 女性受试者将使用屏障方法、非激素避孕
- 了解研究的所有相关风险和潜在益处的能力（知情同意）
- 必须能够说和读英语
排除标准：
- 当前或过去的 Axis I 精神病学诊断，包括酒精或物质滥用或依赖（尼古丁或咖啡因除外），但不包括轻微的 Axis I 障碍（例如 简单的恐惧症）
- 终生使用精神药物，包括抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂和抗焦虑药
- 根据研究者的判断，可能影响研究结果的医学或神经系统疾病的存在或病史
- 诊断为糖尿病、血红蛋白 A1C > 6.5、高血压或血脂异常、随机或空腹血糖升高、血脂水平异常、BP 130/85
- BMI 25 或 < 19，BMI >35 和/或女性腰围 >35 英寸，男性腰围 >40 英寸
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的受试者
- 急性自杀倾向
- 符合诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 定义的进食障碍标准
- 以下一种或多种药物的使用或临床适应症：锂、抗癫痫药物、类固醇（口服或吸入）、兴奋剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、米氮平、三环类抗抑郁药、甲状腺补充剂、西布曲明、二甲双胍、噻唑烷二酮类药物、 β受体阻滞剂、可乐定、烟酸
- 入组前三个月内体重变化 >10% 的受试者
- HIV阳性受试者
- 存在精神发育迟滞或广泛性发育障碍
- 近期（6 个月内）重大自伤行为或暴力史
- 每日服用复合维生素或复合维生素 B
- 已知的节食史和减肥困难
- 糖尿病和/或心脏病家族史
- 先天性长 QT 综合征史或筛查心电图 (>450ms) 时校正的 QT 间期 (QTc) 延长
- 同时使用任何抑制 2D6 或 3A4 代谢的药物
- 低血清钾或镁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平
5mg BID 奥氮平长达 4 周
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5mg BID 长达 4 周
其他名称：
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实验性的：伊潘立酮
6mg BID 伊潘立酮长达 4 周
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6 毫克 BID 长达 4 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
BID 安慰剂长达 4 周
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最多 4 周出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和 6 周访视
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描述抗精神病药物引起的体重增加的病理生理机制
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基线和 6 周访视
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肥胖的变化
大体时间：第 28 天的基线
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从基线到第 28 天的总脂肪量（不包括头部）
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦素的变化
大体时间：第 3 天的基线变化
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与基线相比，第 3 天测量的瘦素水平
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第 3 天的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用奥氮平或伊潘立酮的人的血糖变化
大体时间：研究终止的基线（约 12 周）
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前瞻性量化葡萄糖从基线到第 28 天的变化
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研究终止的基线（约 12 周）
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胰岛素的变化
大体时间：第 28 天的基线
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胰岛素水平从基线到第 28 天的变化
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第 28 天的基线
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胰岛素抵抗
大体时间：第 28 天的基线
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 是一种根据基础（空腹）葡萄糖和胰岛素评估 β 细胞功能和胰岛素抵抗 (IR) 的方法。
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第 28 天的基线
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食物摄入量的变化
大体时间：第 28 天的基线
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消耗的食物总克数
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第 28 天的基线
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脂质代谢的变化
大体时间：第 28 天的基线
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通过胆固醇/高密度脂蛋白比率测量的脂质代谢变化
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Lieberman, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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