Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och jämförelse av metabola förändringar hos icke-psykotiska vuxna som tar iloperidon eller olanzapin eller placebo

30 januari 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Kvantitativ bedömning och jämförelse av metabola förändringar hos icke-psykotiska vuxna som tar de antipsykotiska läkemedlen Fanapt (Iloperidon) eller Zyprexa (Olanzapin) eller Placebo

Syftet med denna pilot randomiserade kliniska studie är att börja avgränsa de patofysiologiska förändringar som är associerade med antipsykotiska associerade metabola biverkningar. Studien kommer att utföras på 36 friska personer mellan 18 och 30 år, som aldrig har tagit ett antipsykotiskt läkemedel, kommer att genomgå baslinjelaboratorietester innan de randomiseras till 5 mg två gånger dagligen av olanzapin eller 6 mg två gånger dagligen av iloperidon eller placebo för att ta upp till 4 Veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara en korrelation av tidiga förändringar i leptin med viktökning. Vi kommer också att registrera förändringar i födointag, metabolisk hastighet i vila, oral glukostolerans och fastande insulin- och glukosnivåer, lipider och inflammationsmarkörer. Försökspersonerna kommer att följas noga för att övervaka säkerheten under hela 4-veckorsstudien och kommer att avbrytas om det finns en medicinskt signifikant förändring i metabolisk status eller andra antipsykotiska biverkningar. Metaboliska bedömningar kommer att utföras igen vid tidpunkten för avbrott eller i slutet av en 4-veckorsperiod, och förändringar från baslinjen i de två behandlingsgrupperna kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera hypoteser:

  1. Tidiga förändringar (baslinje jämfört med dag 3) i leptin kommer att korrelera med senare förändringar i vikt (vid studiens avslutning.)

    1. Olanzapin kommer att orsaka den största ökningen av kalorikonsumtionen från utgångsvärdet för måltiden med flera produkter jämfört med iloperidon eller placebo.
    2. Olanzapin-personer kommer att rapportera den största frekvensen/mängden av att äta i matdagböcker och rapportera ökad preferens för kalorität mat (dvs. högre fetthalt) jämfört med iloperidon eller placebo.
    3. Tidiga markörer för endokrina förändringar orsakade av olanzapin kommer att vara större än de som orsakas av iloperidon eller placebo, och dessa tidiga förändringar kommer att korrelera med viktökning.

  2. Olanzapin kommer att ha större effekter på glukoshomeostas än iloperidon eller placebo, och dessa effekter kommer att vara åtskilda från effekter på kroppsvikt och sammansättning.

    1. Tidiga tecken på metabolisk störning, inklusive glukosintolerans (större avvikelse på OGTT) och insulinresistens (högre plasmainsulin) kommer före varje signifikant viktökning.
    2. Tidiga tecken på glukosintolerans och/eller insulinresistens kommer att förutsäga större metabola störningar med ytterligare dosering av olanzapin, vilket bevisas av förvärrad glukosintolerans på OGTT eller högre plasmaglukos/insulinnivåer. Dessa effekter behöver inte nödvändigtvis vara parallella med viktökning.
    3. Olanzapin kommer att förknippas med större inflammationsmarkörer än iloperidon eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18-35 år utan historia av någon Axis-I-diagnos
  • Uppfyller inte kriterierna för missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna
  • Kvinnliga försökspersoner kommer att använda barriärmetoden, icke-hormonell preventivmedel
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)
  • Måste kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare psykiatrisk diagnos från Axis I, inklusive alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (förutom nikotin eller koffein), men inte inklusive mindre Axis I-störningar (t.ex. enkel fobi)
  • Livstidsanvändning av psykotropa läkemedel, inklusive antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer och anxiolytika
  • Närvaro eller historia av medicinsk eller neurologisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna påverka studiens resultat
  • Diagnos av diabetes, hemoglobin A1C > 6,5, högt blodtryck eller dyslipidemier, eller förhöjd slumpmässig eller fastande glukos, onormala lipidnivåer, BP 130/85
  • BMI 25 eller < 19, historia med BMI >35 och/eller midjemått >35 tum för kvinnor, 40 tum för män
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Akut suicidalitet
  • Uppfyller kriterierna för en diagnostisk och statistisk handbok, version 4 (DSM-IV) definierad ätstörning
  • Användning av, eller klinisk indikation för, en eller flera av följande mediciner: litium, antiepileptika, steroider (orala eller inhalerade), stimulantia, serotoninåterupptagshämmare, mirtazapin, tricykliska antidepressiva medel, sköldkörteltillskott, sibutramin, metformin, tiazolidindioner, betablockerare, klonidin, niacin
  • Försökspersoner som har haft >10 % förändring i sin kroppsvikt inom tre månader före inskrivningen
  • HIV-positiva försökspersoner
  • Förekomst av mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Historik om nyligen (inom 6 månader) betydande självskadebeteende eller våld
  • Daglig användning av multivitamin eller B-komplex vitamin
  • En känd historia av bantning och svårigheter med viktminskning
  • En stark familjehistoria av diabetes och/eller hjärtsjukdom
  • Historik med medfött långt QT-syndrom eller förlängt korrigerat QT-intervall (QTc) vid screening-EKG (>450ms)
  • Samtidig användning av någon medicin som hämmar 2D6- eller 3A4-metabolismen
  • Lågt serumkalium eller magnesium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: olanzapin
5 mg olanzapin två gånger dagligen i upp till 4 veckor
Läkemedel: olanzapin
5 mg BID upp till 4 veckor
Andra namn:
  • Zyprexa
EXPERIMENTELL: iloperidon
6 mg iloperidon två gånger dagligen upp till 4 veckor
Läkemedel: iloperidon
6 mg två gånger dagligen upp till 4 veckor
Andra namn:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo upp till 4 veckor
Läkemedel: Placebo
BID upp till 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 6 veckors besök
Avgränsa en patofysiologisk mekanism för antipsykotiskt inducerad viktökning
baslinje och 6 veckors besök
Förändring i fett
Tidsram: Baslinje till dag 28
Total fettmassa (exklusive huvud) från baslinjen till dag 28
Baslinje till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Leptin
Tidsram: förändring av baslinjen till dag 3
Leptinnivåer mättes på dag 3 jämfört med baslinjen
förändring av baslinjen till dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra glukos hos personer som tar olanzapin eller iloperidon
Tidsram: Baslinje till studieavslutning (cirka 12 veckor)
För att kvantifiera, prospektivt, förändring i glukos från baslinje till dag 28
Baslinje till studieavslutning (cirka 12 veckor)
Förändring i insulin
Tidsram: Baslinje till dag 28
Förändring av insulinnivåer från baslinjen till dag 28
Baslinje till dag 28
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje till dag 28
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) är en metod för att bedöma β-cellsfunktion och insulinresistens (IR) från basal (fastande) glukos och insulin.
Baslinje till dag 28
Förändring i matintag
Tidsram: Baslinje till dag 28
Totalt gram konsumerat mat
Baslinje till dag 28
Förändring i lipidmetabolism
Tidsram: Baslinje till dag 28
Förändring i lipidmetabolism mätt med kolesterol/HDL-förhållande
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera