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Évaluation et comparaison des changements métaboliques chez les adultes non psychotiques prenant de l'ilopéridone ou de l'olanzapine ou un placebo

30 janvier 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Évaluation quantitative et comparaison des changements métaboliques chez les adultes non psychotiques prenant les médicaments antipsychotiques Fanapt (ilopéridone) ou Zyprexa (olanzapine) ou un placebo

Le but de cet essai clinique randomisé pilote est de commencer à définir les changements physiopathologiques associés aux effets secondaires métaboliques associés aux antipsychotiques. L'étude sera réalisée chez 36 personnes en bonne santé âgées de 18 à 30 ans, qui n'ont jamais pris d'antipsychotique, subiront des tests de laboratoire de base avant d'être randomisées pour recevoir 5 mg BID d'olanzapine ou 6 mg BID d'ilopéridone ou un placebo à prendre jusqu'à 4 semaines. Le principal critère de jugement sera une corrélation entre les changements précoces de la leptine et la prise de poids. Nous enregistrerons également les changements dans l'apport alimentaire, le taux métabolique au repos, la tolérance orale au glucose et les niveaux d'insuline et de glucose à jeun, les lipides et les marqueurs d'inflammation. Les sujets seront suivis de près pour surveiller la sécurité tout au long de l'étude de 4 semaines et seront interrompus s'il y a un changement médicalement significatif de l'état métabolique ou d'autres effets secondaires antipsychotiques. Les évaluations métaboliques seront effectuées à nouveau au moment de l'arrêt ou à la fin d'une période de 4 semaines, et les changements par rapport à la ligne de base dans les deux groupes de traitement seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses d'étude :

  1. Les changements précoces (baseline vs jour 3) de la leptine seront en corrélation avec les changements ultérieurs de poids (à la fin de l'étude).

    1. L'olanzapine entraînera la plus grande augmentation de la consommation de calories par rapport au départ avec le repas multi-aliments par rapport à l'ilopéridone ou au placebo.
    2. Les sujets traités à l'olanzapine signaleront la plus grande fréquence/quantité de consommation dans les journaux alimentaires et signaleront une préférence accrue pour les aliments à forte densité calorique (c'est-à-dire à teneur plus élevée en matières grasses) par rapport à l'ilopéridone ou au placebo.
    3. Les marqueurs précoces des modifications endocriniennes causées par l'olanzapine seront plus importants que ceux causés par l'ilopéridone ou le placebo, et ces modifications précoces seront corrélées à la prise de poids.

  2. L'olanzapine aura des effets plus importants sur l'homéostasie du glucose que l'ilopéridone ou le placebo, et ces effets seront distincts des effets sur le poids et la composition corporelle.

    1. Les premiers signes de perturbation métabolique, y compris l'intolérance au glucose (plus grande excursion sur l'HGPO) et la résistance à l'insuline (insuline plasmatique plus élevée) précéderont toute prise de poids significative.
    2. Des signes précoces d'intolérance au glucose et/ou de résistance à l'insuline prédiront des troubles métaboliques plus importants avec un dosage supplémentaire d'olanzapine, comme en témoigne une intolérance au glucose exacerbée sur l'OGTT ou des taux plasmatiques de glucose/insuline plus élevés. Ces effets ne sont pas nécessairement parallèles à la prise de poids.
    3. L'olanzapine sera associée à des marqueurs d'inflammation plus importants que l'ilopéridone ou le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 35 ans sans antécédent de diagnostic de l'Axe-I
  • Ne répond pas aux critères de toxicomanie ou de dépendance au cours des six derniers mois
  • Les sujets féminins utiliseront une méthode de barrière, une contraception non hormonale
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude (consentement éclairé)
  • Doit pouvoir parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique actuel ou passé de l'Axe I, y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool ou à une substance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), mais n'inclut pas les troubles mineurs de l'Axe I (par ex. simple phobie)
  • Utilisation à vie de médicaments psychotropes, y compris les antipsychotiques, les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et les anxiolytiques
  • Présence ou antécédents de maladie médicale ou neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats de l'étude
  • Diagnostic de diabète, hémoglobine A1C > 6,5, hypertension ou dyslipidémies, ou glycémie élevée ou à jeun, taux de lipides anormaux, TA 130/85
  • IMC 25 ou < 19, antécédents d'IMC > 35 et/ou tour de taille > 35 pouces pour les femmes, 40 pouces pour les hommes
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Suicidalité aiguë
  • Répond aux critères d'un manuel diagnostique et statistique, version 4 (DSM-IV) défini trouble de l'alimentation
  • Utilisation ou indication clinique d'un ou plusieurs des médicaments suivants : lithium, antiépileptiques, stéroïdes (oraux ou inhalés), stimulants, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, mirtazapine, antidépresseurs tricycliques, supplémentation thyroïdienne, sibutramine, metformine, thiazolidinediones, bêtabloquants, clonidine, niacine
  • Sujets qui ont eu> 10% de changement de leur poids corporel dans les trois mois précédant l'inscription
  • Sujets séropositifs
  • Présence d'un retard mental ou d'un trouble envahissant du développement
  • Antécédents de comportement d'automutilation ou de violence important récent (dans les 6 mois)
  • Utilisation quotidienne de multivitamines ou de vitamines du complexe B
  • Une histoire connue de régime et de difficulté à perdre du poids
  • Forte histoire familiale de diabète et/ou de maladie cardiaque
  • Antécédents de syndrome du QT long congénital ou d'intervalle QT corrigé prolongé (QTc) à l'ECG de dépistage (> 450 ms)
  • Utilisation concomitante de tout médicament qui inhibe le métabolisme 2D6 ou 3A4
  • Faible taux sérique de potassium ou de magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: olanzapine
5mg BID d'olanzapine pendant 4 semaines maximum
Médicament: olanzapine
5mg BID jusqu'à 4 semaines
Autres noms:
  • Zyprexa®
EXPÉRIMENTAL: ilopéridone
6 mg BID d'ilopéridone jusqu'à 4 semaines
Médicament: ilopéridone
6 mg BID jusqu'à 4 semaines
Autres noms:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo jusqu'à 4 semaines
Médicament: Placebo
OFFRE jusqu'à 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: consultation de référence et de 6 semaines
Définir un mécanisme physiopathologique de la prise de poids induite par les antipsychotiques
consultation de référence et de 6 semaines
Modification de l'adiposité
Délai: De la ligne de base au jour 28
Masse grasse totale (hors tête) de la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la leptine
Délai: changement de la ligne de base au jour 3
Niveaux de leptine mesurés au jour 3 par rapport à la ligne de base
changement de la ligne de base au jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le glucose chez les personnes prenant de l'olanzapine ou de l'ilopéridone
Délai: Baseline à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Pour quantifier, de manière prospective, l'évolution de la glycémie entre le départ et le jour 28
Baseline à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
Changement d'insuline
Délai: De la ligne de base au jour 28
Changement des niveaux d'insuline de la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Résistance à l'insuline
Délai: De la ligne de base au jour 28
L'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir du glucose basal (à jeun) et de l'insuline.
De la ligne de base au jour 28
Changement dans l'apport alimentaire
Délai: De la ligne de base au jour 28
Grammes totaux d'aliments consommés
De la ligne de base au jour 28
Modification du métabolisme des lipides
Délai: De la ligne de base au jour 28
Modification du métabolisme des lipides mesurée par le rapport cholestérol/HDL
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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