Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og sammenligning av metabolske endringer hos ikke-psykotiske voksne som tar iloperidon eller olanzapin eller placebo

30. januar 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Kvantitativ vurdering og sammenligning av metabolske endringer hos ikke-psykotiske voksne som tar antipsykotiske medisiner Fanapt (Iloperidon) eller Zyprexa (Olanzapin) eller Placebo

Formålet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å begynne å avgrense de patofysiologiske endringene assosiert med antipsykotisk assosiert metabolske bivirkninger. Studien vil bli utført på 36 friske personer mellom 18 og 30 år, som aldri har tatt antipsykotika, vil gjennomgå baseline laboratorietester før de randomiseres til 5 mg 2D olanzapin eller 6 mg 2D ganger iloperidon eller placebo for å ta i opptil 4 uker. Det primære utfallsmålet vil være en korrelasjon av tidlige endringer i leptin med vektøkning. Vi vil også registrere endringer i matinntak, hvilemetabolisme, oral glukosetoleranse og fastende insulin- og glukosenivåer, lipider og betennelsesmarkører. Forsøkspersonene vil bli fulgt nøye for å overvåke sikkerheten gjennom den 4-ukers studien og vil bli avbrutt dersom det er en medisinsk signifikant endring i metabolsk status eller andre antipsykotiske bivirkninger. Metabolske vurderinger vil bli utført på nytt ved seponeringstidspunktet eller ved slutten av en 4-ukers periode, og endring fra baseline i de to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer hypoteser:

  1. Tidlige endringer (grunnlinje vs dag 3) i leptin vil korrelere med senere endringer i vekt (ved studieavslutning.)

    1. Olanzapin vil gi den største økningen i kaloriforbruk fra baseline på multi-item måltid sammenlignet med iloperidon eller placebo.
    2. Olanzapin-personer vil rapportere den største frekvensen/mengden av å spise i matdagbøker, og rapportere økt preferanse for kaloritett mat (dvs. høyere fettinnhold) sammenlignet med iloperidon eller placebo.
    3. Tidlige markører for endokrine endringer forårsaket av olanzapin vil være større enn de som forårsakes av iloperidon eller placebo, og disse tidlige endringene vil korrelere med vektøkning.

  2. Olanzapin vil ha større effekter på glukosehomeostase enn iloperidon eller placebo, og disse effektene vil være atskilt fra effekter på kroppsvekt og sammensetning.

    1. Tidlige tegn på metabolsk forstyrrelse, inkludert glukoseintoleranse (større ekskursjon på OGTT) og insulinresistens (høyere plasmainsulin) vil gå foran enhver betydelig vektøkning.
    2. Tidlige tegn på glukoseintoleranse og/eller insulinresistens vil forutsi større metabolske forstyrrelser ved ytterligere dosering av olanzapin, som bevist ved forverret glukoseintoleranse på OGTT eller høyere plasmaglukose/insulinnivåer. Disse effektene er ikke nødvendigvis parallelle med vektøkning.
    3. Olanzapin vil være assosiert med større markører for betennelse enn iloperidon eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-35 år uten historie med noen Axis-I-diagnose
  • Oppfyller ikke kriterier for rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil bruke barrieremetode, ikke-hormonell prevensjon
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)
  • Må kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk diagnose for akse I, inkludert alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein), men ikke inkludert mindre akse I-lidelser (f.eks. enkel fobi)
  • Livstidsbruk av psykotrope medisiner, inkludert antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer og anxiolytika
  • Tilstedeværelse eller historie med medisinsk eller nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke resultatene av studien
  • Diagnose av diabetes, hemoglobin A1C > 6,5, hypertensjon eller dyslipidemier, eller forhøyet tilfeldig eller fastende glukose, unormale lipidnivåer, BP 130/85
  • BMI 25 eller < 19, historie med BMI >35, og/eller midjeomkrets >35 tommer for kvinner, 40 tommer for menn
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Akutt suicidalitet
  • Oppfyller kriterier for en diagnostisk og statistisk håndbok, versjon 4 (DSM-IV) definert spiseforstyrrelse
  • Bruk av, eller klinisk indikasjon for, ett eller flere av følgende medisiner: litium, antiepileptisk medisin, steroider (oral eller inhalert), sentralstimulerende midler, serotoninreopptakshemmere, mirtazapin, trisykliske antidepressiva, skjoldbrusktilskudd, sibutramin, metformin, tiazolidindioner, betablokkere, klonidin, niacin
  • Forsøkspersoner som har hatt >10 % endring i kroppsvekt i løpet av de tre månedene før innmelding
  • HIV-positive personer
  • Tilstedeværelse av mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Historie om nylig (innen 6 måneder) betydelig selvskadende oppførsel eller vold
  • Daglig bruk av multivitamin eller B-kompleks vitamin
  • En kjent historie med slanking og problemer med vekttap
  • En sterk familiehistorie med diabetes og/eller hjertesykdom
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller forlenget korrigert QT-intervall (QTc) ved screening-EKG (>450ms)
  • Samtidig bruk av medisiner som hemmer 2D6- eller 3A4-metabolismen
  • Lavt serumkalium eller magnesium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: olanzapin
5 mg to ganger daglig olanzapin i opptil 4 uker
Legemiddel: olanzapin
5mg BID opptil 4 uker
Andre navn:
  • Zyprexa
EKSPERIMENTELL: iloperidon
6mg to ganger daglig iloperidon opptil 4 uker
Legemiddel: iloperidon
6 mg BID opptil 4 uker
Andre navn:
  • Fanapt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
BID placebo opptil 4 uker
Legemiddel: Placebo
BID inntil 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 6 ukers besøk
Avgrens en patofysiologisk mekanisme for antipsykotisk indusert vektøkning
baseline og 6 ukers besøk
Endring i fett
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Total fettmasse (eksklusive hode) fra baseline til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leptin
Tidsramme: endring i baseline til dag 3
Leptinnivåer målt på dag 3 sammenlignet med baseline
endring i baseline til dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre glukose hos personer som tar olanzapin eller iloperidon
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning (ca. 12 uker)
For å kvantifisere, prospektivt, endring i glukose fra baseline til dag 28
Grunnlinje til studieavslutning (ca. 12 uker)
Endring i insulin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Endring i insulinnivåer fra baseline til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Insulinresistens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) er en metode for å vurdere β-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og insulin.
Grunnlinje til dag 28
Endring i matinntak
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Totalt gram konsumert mat
Grunnlinje til dag 28
Endring i lipidmetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Endring i lipidmetabolismen målt ved kolesterol/HDL-forhold
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere