Evaluación y comparación de los cambios metabólicos en adultos no psicóticos que toman iloperidona, olanzapina o placebo
30 de enero de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Evaluación cuantitativa y comparación de los cambios metabólicos en adultos no psicóticos que toman los medicamentos antipsicóticos Fanapt (iloperidona) o Zyprexa (olanzapina) o placebo
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado piloto es comenzar a delinear los cambios fisiopatológicos asociados con los efectos secundarios metabólicos asociados con los antipsicóticos.
El estudio se realizará en 36 personas sanas de entre 18 y 30 años, que nunca hayan tomado un antipsicótico, se someterán a pruebas de laboratorio basales antes de ser aleatorizadas a 5 mg BID de olanzapina o 6 mg BID de iloperidona o placebo para tomar hasta 4 semanas.
La medida de resultado primaria será una correlación de los cambios tempranos en la leptina con el aumento de peso.
También registraremos los cambios en la ingesta de alimentos, la tasa metabólica en reposo, la tolerancia oral a la glucosa y los niveles de insulina y glucosa en ayunas, lípidos y marcadores de inflamación.
Los sujetos serán seguidos de cerca para monitorear la seguridad a lo largo del estudio de 4 semanas y se interrumpirá si hay un cambio médicamente significativo en el estado metabólico u otros efectos secundarios antipsicóticos.
Las evaluaciones metabólicas se realizarán nuevamente en el momento de la interrupción o al final de un período de 4 semanas, y se compararán los cambios desde el inicio en los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
Los cambios tempranos (línea de base frente al día 3) en la leptina se correlacionarán con cambios posteriores en el peso (al finalizar el estudio).
- La olanzapina provocará el mayor aumento en el consumo de calorías desde el inicio en la comida de varios elementos en comparación con la iloperidona o el placebo.
- Los sujetos con olanzapina informarán la mayor frecuencia/cantidad de alimentos en los diarios de alimentos e informarán una mayor preferencia por los alimentos calóricamente densos (es decir, mayor contenido de grasa) en comparación con la iloperidona o el placebo.
- Los marcadores tempranos de cambios endocrinos causados por la olanzapina serán mayores que los causados por la iloperidona o el placebo, y estos cambios tempranos se correlacionarán con el aumento de peso.
La olanzapina tendrá mayores efectos sobre la homeostasis de la glucosa que la iloperidona o el placebo, y estos efectos serán independientes de los efectos sobre el peso y la composición corporal.
- Los primeros signos de alteración metabólica, incluida la intolerancia a la glucosa (mayor excursión en OGTT) y la resistencia a la insulina (insulina plasmática más alta) precederán a cualquier aumento de peso significativo.
- La evidencia temprana de intolerancia a la glucosa y/o resistencia a la insulina predecirá mayores trastornos metabólicos con dosis adicionales de olanzapina, como lo demuestra la intolerancia a la glucosa exacerbada en la OGTT o niveles más altos de glucosa/insulina en plasma. Estos efectos pueden no ser necesariamente paralelos al aumento de peso.
- La olanzapina se asociará con mayores marcadores de inflamación que la iloperidona o el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 18 y 35 años sin antecedentes de ningún diagnóstico del Eje I
- No cumple con los criterios de abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Las mujeres usarán métodos anticonceptivos de barrera no hormonales
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
- Debe poder hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual o pasado del Eje I, incluido el abuso o la dependencia del alcohol o de sustancias (excepto la nicotina o la cafeína), pero sin incluir los trastornos menores del Eje I (p. fobia simple)
- Uso de por vida de medicamentos psicotrópicos, incluidos antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y ansiolíticos
- Presencia o antecedentes de enfermedad médica o neurológica que, a juicio del investigador, pudiera influir en los resultados del estudio
- Diagnóstico de diabetes, hemoglobina A1C > 6,5, hipertensión o dislipidemias, o glucosa elevada al azar o en ayunas, niveles anormales de lípidos, PA 130/85
- IMC 25 o < 19, antecedentes de IMC >35 y/o circunferencia de cintura >35 pulgadas para mujeres, 40 pulgadas para hombres
- Sujetos que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Suicidio agudo
- Cumple con los criterios para un trastorno alimentario definido en el Manual diagnóstico y estadístico, versión 4 (DSM-IV)
- Uso o indicación clínica de uno o más de los siguientes medicamentos: litio, medicación antiepiléptica, esteroides (orales o inhalados), estimulantes, inhibidores de la recaptación de serotonina, mirtazapina, antidepresivos tricíclicos, suplementos tiroideos, sibutramina, metformina, tiazolidinedionas, betabloqueantes, clonidina, niacina
- Sujetos que hayan tenido un cambio >10 % en su peso corporal dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- sujetos VIH positivos
- Presencia de retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo
- Antecedentes de comportamiento auto agresivo o violencia reciente (en los últimos 6 meses)
- Uso diario de multivitaminas o vitaminas del complejo B
- Un historial conocido de dieta y dificultad para perder peso.
- Un fuerte historial familiar de diabetes y/o enfermedades del corazón
- Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o intervalo QT corregido prolongado (QTc) en el ECG de detección (> 450 ms)
- Uso concomitante de cualquier medicamento que inhiba el metabolismo 2D6 o 3A4
- Potasio o magnesio sérico bajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: olanzapina
5 mg BID de olanzapina hasta por 4 semanas
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5 mg BID hasta 4 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: iloperidona
6 mg dos veces al día de iloperidona hasta 4 semanas
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6 mg BID hasta 4 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
BID placebo hasta 4 semanas
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BID hasta 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Visita inicial y visita a las 6 semanas
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Delinear un mecanismo fisiopatológico del aumento de peso inducido por antipsicóticos
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Visita inicial y visita a las 6 semanas
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Cambio en la Adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Masa grasa total (excluida la cabeza) desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: cambio en la línea de base al día 3
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Niveles de leptina medidos en el día 3 en comparación con la línea de base
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cambio en la línea de base al día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la glucosa en personas que toman olanzapina o iloperidona
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar la terminación (alrededor de 12 semanas)
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Para cuantificar, prospectivamente, el cambio en la glucosa desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base para estudiar la terminación (alrededor de 12 semanas)
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en los niveles de insulina desde el inicio hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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La evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de la glucosa e insulina basales (en ayunas).
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Gramos totales de alimentos consumidos
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Cambio en el metabolismo de los lípidos medido por la relación colesterol/HDL
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
- Iloperidona
Otros números de identificación del estudio
- 6525
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .