Aineenvaihduntamuutosten arviointi ja vertailu ei-psykoottisilla aikuisilla, jotka käyttävät iloperidonia tai olantsapiinia tai lumelääkettä
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Metabolisten muutosten kvantitatiivinen arviointi ja vertailu ei-psykoottisilla aikuisilla, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä Fanapt (iloperidoni) tai Zyprexa (olantsapiini) tai lumelääke
Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on alkaa hahmotella patofysiologisia muutoksia, jotka liittyvät antipsykoottisiin aineisiin liittyviin metabolisiin sivuvaikutuksiin.
Tutkimus tehdään 36 terveelle 18–30-vuotiaalle ihmiselle, jotka eivät ole koskaan käyttäneet psykoosilääkkeitä, ja heille tehdään laboratoriokokeet ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa olantsapiinia tai 6 mg kahdesti vuorokaudessa iloperidonia tai lumelääkettä enintään 4 viikkoa.
Ensisijainen tulosmitta on leptiinin varhaisten muutosten korrelaatio painonnousun kanssa.
Tallennamme myös muutoksia ravinnonsaannissa, lepoaineenvaihduntanopeudessa, suun glukoositoleranssissa ja paastoinsuliini- ja glukoositasoissa, lipideissä ja tulehdusmarkkereissa.
Koehenkilöitä seurataan tiiviisti turvallisuuden tarkkailemiseksi koko 4 viikon tutkimuksen ajan, ja tutkimus keskeytetään, jos metabolisessa tilassa tapahtuu lääketieteellisesti merkittävää muutosta tai muita antipsykoottisia sivuvaikutuksia.
Aineenvaihduntaarvioinnit suoritetaan uudelleen hoidon lopettamisen yhteydessä tai 4 viikon jakson lopussa, ja kahden hoitoryhmän muutosta lähtötilanteesta verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit:
Varhaiset muutokset (perustaso vs. päivä 3) leptiinissä korreloivat myöhempien painonmuutosten kanssa (tutkimuksen päättyessä).
- Olantsapiini lisää eniten kalorien kulutusta lähtötilanteesta moniosaisen aterian yhteydessä iloperidoniin tai lumelääkkeeseen verrattuna.
- Olantsapiinikoehenkilöt raportoivat suurimman syömistiheyden/määrän ruokapäiväkirjoissa ja ilmoittavat, että he suosivat enemmän kaloripitoisia ruokia (eli korkeampi rasvapitoisuus) iloperidoniin tai lumelääkkeeseen verrattuna.
- Olantsapiinin aiheuttamien hormonaalisten muutosten varhaiset markkerit ovat suurempia kuin iloperidonin tai lumelääkkeen aiheuttamat, ja nämä varhaiset muutokset korreloivat painonnousun kanssa.
Olantsapiinilla on suurempi vaikutus glukoosin homeostaasiin kuin iloperidonilla tai lumelääkeellä, ja nämä vaikutukset ovat erillään kehon painoon ja koostumukseen kohdistuvista vaikutuksista.
- Varhaiset oireet aineenvaihduntahäiriöstä, mukaan lukien glukoosi-intoleranssi (suurempi OGTT:n kiertomatka) ja insuliiniresistenssi (korkeampi plasman insuliini), edeltävät merkittävää painonnousua.
- Varhaiset todisteet glukoosi-intoleranssista ja/tai insuliiniresistenssistä ennustavat suurempia aineenvaihdunnan häiriöitä olantsapiinin lisäannostelussa, mikä on osoituksena OGTT:n glukoosi-intoleranssin pahenemisesta tai korkeammista plasman glukoosi-/insuliinitasoista. Nämä vaikutukset eivät välttämättä ole rinnakkaisia painonnousulla.
- Olantsapiiniin liittyy suurempia tulehdusmarkkereita kuin iloperidoniin tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole aiemmin ollut Axis-I-diagnoosia
- Ei täytä päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerejä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Naishenkilöt käyttävät estemenetelmää, ei-hormonaalista ehkäisyä
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
- Pitää osata puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini), mutta ei vähäisiä akselin I häiriöitä (esim. yksinkertainen fobia)
- Psykotrooppisten lääkkeiden elinikäinen käyttö, mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja anksiolyytit
- Lääketieteellisen tai neurologisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Diabeteksen diagnoosi, hemoglobiini A1C > 6,5, verenpainetauti tai dyslipidemiat tai kohonnut satunnainen tai paastoglukoosi, epänormaalit lipiditasot, BP 130/85
- BMI 25 tai < 19, BMI > 35 ja/tai vyötärön ympärysmitta > 35 tuumaa naisilla, 40 tuumaa miehillä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Akuutti itsemurha
- Täyttää kriteerit diagnostisen ja tilastollisen oppaan versiolle 4 (DSM-IV) määritellylle syömishäiriölle
- Yhden tai useamman seuraavan lääkkeen käyttö tai kliininen käyttöaihe: litium, epilepsialääkkeet, steroidit (oraaliset tai inhaloitavat), stimulantit, serotoniinin takaisinoton estäjät, mirtatsapiini, trisykliset masennuslääkkeet, kilpirauhasen lisäravinteet, sibutramiini, metformiini, tiatsolidiinidionit, beetasalpaajat, klonidiini, niasiini
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on muuttunut yli 10 % kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- HIV-positiiviset henkilöt
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) merkittävä itsensä vahingoittava käyttäytyminen tai väkivalta
- Päivittäinen monivitamiini- tai B-vitamiinikompleksin käyttö
- Tunnettu laihdutushistoria ja painonpudotusvaikeudet
- Vahva suvussa diabetes ja/tai sydänsairaus
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) EKG-seulonnassa (>450 ms)
- Minkä tahansa 2D6- tai 3A4-aineenvaihduntaa estävän lääkkeen samanaikainen käyttö
- Alhainen seerumin kalium tai magnesium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: olantsapiini
5 mg kahdesti vuorokaudessa olantsapiinia enintään 4 viikon ajan
|
5 mg BID enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: iloperidoni
6 mg kahdesti vuorokaudessa iloperidonia enintään 4 viikkoa
|
6 mg BID enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
BID lumelääke enintään 4 viikkoa
|
BID enintään 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikon käynti
|
Kuvaile antipsykoottien aiheuttaman painonnousun patofysiologinen mekanismi
|
lähtötilanne ja 6 viikon käynti
|
|
Lihavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Rasvan kokonaismassa (pois lukien pää) lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos päiväksi 3
|
Leptiinitasot mitattiin päivänä 3 verrattuna lähtötasoon
|
lähtötilanteen muutos päiväksi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta glukoosia ihmisillä, jotka käyttävät olantsapiinia tai iloperidonia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen (noin 12 viikkoa)
|
Prospektiivisen glukoosin muutoksen kvantifioimiseksi lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne tutkimuksen lopettamiseen (noin 12 viikkoa)
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos insuliinitasoissa lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosista (paasto) ja insuliinista.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kulutettu ruoka grammoina
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa mitattuna kolesteroli/HDL-suhteella
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
- Iloperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .