健康なボランティアに静脈内投与された可溶性ピロリン酸第二鉄の単回漸増用量研究。
健康なボランティアを対象とした、SFP の静脈内投与に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
- 合計48人の健康なボランティアが研究される。
- 最高用量コホートの完了時の安全性プロファイルに応じて、追加の 2 つの被験者コホートを研究する場合があります。
- SFP の用量は、各用量レベルでの PK および安全性の所見に応じて変更できます。
- スポンサーとの協議の後、安全性または忍容性を理由にコホートを除外する場合があります。
- 各研究コホートには、6 人のアクティブ被験者と 2 人のプラセボ被験者が含まれます。
- コホート 1 ～ 3 の被験者は、4 時間にわたる静脈内注入により、用量を漸増させながら SFP を投与されます。
- コホート 4 ～ 6 の被験者には、12 時間かけて静脈内注入により SFP の用量を漸増させます。
全ての被験者は治験薬の投与前に1日間、安全性評価と試験手順の完了のためにさらに2日間CRCに閉じ込められる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は 18 ～ 55 歳。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
- 産後90日以上経過した男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 被験者はプロトコルの該当する避妊要件に従う意思がある。
- 治験責任医師による評価による、病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン、心電図（ECG）および検査室評価（血液学、生化学、尿検査）に臨床的に重大な異常または関連する異常がない満足のいく医学的評価。
- 学習手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲。
- 研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン E6 および該当する規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提出する能力。
- 体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 32.0 kg/m² の範囲。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
- 被験者は、治験薬投与前の14日間、すべての鉄剤の投与を中止することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 現在または再発している病気（例： 心血管、腎臓、肝臓、胃腸、悪性腫瘍、またはその他の状態）、この研究で使用された治験製品の作用、吸収、または性質に影響を与える可能性がある、または臨床または臨床検査での評価に影響を与える可能性があります。
- ヘモグロビン < 11 g/dL またはヘマトクリット < 30%。
- 血清鉄濃度 ≤ 70 µg/dL (男性または女性)。
- -身体的または精神的疾患の現在または関連する過去の病歴、治療が必要な可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、または治験薬または研究手順による不当なリスクを引き起こす状態。
- -治験薬の初回投与後2週間以内に治験責任医師が判断した重篤な疾患。
- 治験薬の初回投与から14日以内に何らかの薬剤（処方箋、市販薬[OTC]、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）を現在使用している。 例外は、ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬です。
- 鉄含有製品に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている。
- 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- コチニン、アルコール、または乱用薬物の陽性スクリーニング。
- 1週間あたり21ユニット以上、または1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者。 1週間に14単位以上、または1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性被験者。 1 アルコール単位 = 1 ビール = 1 ワイン (5 オンス) = 1 酒類 (1.5 オンス)。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体スクリーニングの陽性歴。
- あらゆる形態のタバコ（喫煙または噛むなど）、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（例えば、喫煙）の使用。 ガム、パッチ）。 元使用者は、治験製品の初回投与を受ける前に少なくとも 30 日間タバコの使用を中止したことを報告しなければなりません。
- 1日あたり5単位を超えるカフェインを日常的に摂取している、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している被験者。 1 カフェイン単位は、次の商品に含まれています。 コーヒー1杯、12オンスのコーヒー2杯。 コーラの缶、12オンス1本。 紅茶1カップ、1オンスの3杯。 チョコレートバー。
- -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤（血漿または血小板など）の寄付。
- 治験薬の初回投与を受ける前の30日以内の別の治験薬の使用、または別の薬剤またはワクチンの臨床研究への積極的登録。
- -治験薬による治療をすべて完了する前の妊娠、または妊娠の予定。
- 研究者らの意見では、現在の医学的状態が研究への参加を妨げるものである。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可溶性ピロリン酸第二鉄
グループ/コホートの指定: SFP の用量の漸増。
各被験者は、二重盲検条件下で規定用量のSFP IVを投与される。
鉄の薬物動態は、鉄およびトランスフェリン結合鉄の検証済みアッセイを使用して測定されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
グループ/コホートの指定: 各被験者は二重盲検条件下でプラセボの IV 投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 1、2、3、6 (平均総血清鉄、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3、6 の血清鉄は、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、20、で収集されます。 24時間、36時間、48時間。 コホート 4 および 5 の血清鉄は、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 4、5 (平均総血清鉄、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3 および 6 の血清鉄は、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、20、で収集されます。 24時間、36時間、48時間。 コホート 4 および 5 の血清鉄は、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 1、2、3、6 (トランスフェリン結合鉄の平均値、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3、6 のトランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、で収集されます。 16、20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 のトランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 4、5 (トランスフェリン結合鉄の平均、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3 および 6 のトランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、で収集されます。 16、20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 のトランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 1、2、3、6 (平均総鉄結合能、絶対値)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3、6 の総鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、で収集されます。 16、20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 の総鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 4、5 (平均総鉄結合能、絶対値)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3 および 6 の総鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、で収集されます。 16、20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 の総鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 1、2、3、6 (非トランスフェリン結合鉄の平均、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3、6 の非トランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 で収集されます。 、16、20、24、36、48時間。 コホート 4 および 5 の非トランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 4、5 (非トランスフェリン結合鉄の平均、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3 および 6 の非トランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 で収集されます。 、16、20、24、36、48時間。 コホート 4 および 5 の非トランスフェリン結合鉄のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 1、2、3、6 (非結合鉄結合能の平均、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3、6 の未結合鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、で収集されます。 16、20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 の未結合鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの鉄の薬物動態: コホート 4、5 (非結合鉄結合能の平均、ベースライン補正)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3 および 6 の未結合鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、で収集されます。 16、20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 の未結合鉄結合能のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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ベースラインのトランスフェリンプロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6
時間枠：ベースライン (1 日)
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トランスフェリンの平均ベースラインは、すべてのコホート（SFP とプラセボの両方）の注入直前に採取されたサンプルに基づいて計算されます。
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ベースライン (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、6 (平均絶対トランスフェリン飽和度、計算値)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3、6 のトランスフェリン飽和度のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、で収集されます。 20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 のトランスフェリン飽和度のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 4、5 (平均絶対トランスフェリン飽和度、計算)
時間枠：48時間
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コホート 1 ～ 3 および 6 のトランスフェリン飽和度のサンプルは、0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、で収集されます。 20、24、36、48 時間。 コホート 4 および 5 のトランスフェリン飽和度のサンプルは、0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36、48 時間。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均 AUC [曲線下面積] 0 ～ 12、平均 AUC 0 ～ 4、平均 AUC 最終)
時間枠：48時間
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3 つの曲線下面積 (AUC) 計算 (AUC 0 ～ 12、AUC 0 ～ 4、および AUC last) のサンプルをすべてのコホート (SFP とプラセボの両方) について収集しました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均 AUC [曲線下面積] Inf)
時間枠：48時間
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時間ゼロ外挿から無限大までの曲線下面積 (AUC inf) 計算のサンプルを、すべてのコホート (SFP を受けた被験者のみ) について収集しました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均 CL [クリアランス])
時間枠：48時間
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クリアランス (CL) 計算用のサンプルは、すべてのコホート (SFP を受けた被験者のみ) から収集されました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (C Max)
時間枠：48時間
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すべてのコホート（SFP とプラセボの両方）について、最大ベースライン補正鉄濃度（Cmax）計算のサンプルが収集されました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (Tmax)
時間枠：48時間
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最大鉄濃度に達するまでの観察時間 (Tmax) 計算のサンプルを、すべてのコホート (SFP とプラセボの両方) について収集しました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均 Cmax/用量)
時間枠：48時間
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用量で正規化した最大ベースライン補正鉄濃度（Cmax/用量）計算用のサンプルを、すべてのコホート（SFPを受けた被験者のみ）について収集しました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均ラムダ z)
時間枠：48時間
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終末期速度定数 (ラムダ z) 計算用のサンプルは、すべてのコホート (SFP を受けた被験者のみ) から収集されました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均半減期: t 1/2)
時間枠：48時間
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終末期半減期 (t 1/2) 計算用のサンプルは、すべてのコホート (SFP を受けた被験者のみ) から収集されました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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可溶性ピロリン酸第二鉄からの血清鉄プロファイル: コホート 1、2、3、4、5、6 (平均 Vz)
時間枠：48時間
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最終排除段階（Vz）計算における分布量のサンプルは、すべてのコホート（SFP を受けた被験者のみ）について収集されました。 この研究では正式なサンプルサイズの計算はありませんでした。 48 人の被験者が登録され、SFP からの血清鉄の PK プロファイルを確立するために 48 人の被験者が分析されました。研究結果は、記述統計を用いて用量グループごとにまとめられました。 追加の統計的テストは行われませんでした。 欠損データの補完は実行されませんでした。 訪問のウィンドウ化は実行されませんでした。 |
48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。