En enkelt stigende dosestudie av løselig jernpyrofosfat administrert intravenøst hos friske frivillige.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av intravenøst administrert SFP hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Totalt 48 friske frivillige skal studeres.
- Avhengig av sikkerhetsprofilen ved fullføring av den høyeste dosekohorten, kan ytterligere 2 kohorter av forsøkspersoner bli studert.
- Doser av SFP kan endres, avhengig av PK og sikkerhetsfunn ved hvert dosenivå.
- Kohorter kan droppes for sikkerhet eller toleranse etter diskusjon med sponsor.
- Det vil være 6 aktive og 2 placebopersoner i hver studiekohort.
- Forsøkspersoner i kohorter 1-3 vil motta stigende doser av SFP ved intravenøs infusjon over 4 timer.
- Forsøkspersoner i kohorter 4-6 vil motta stigende doser av SFP ved intravenøs infusjon over 12 timer.
Alle forsøkspersoner vil være innesperret i CRC i 1 dag før studiemedikamentadministrasjon og i 2 ekstra dager for sikkerhetsvurderinger og fullføring av testprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 inklusive på tidspunktet for samtykke. Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
- Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn som er minst 90 dager etter fødselen.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
- Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, urinanalyse) som vurdert av etterforskeren.
- En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
- Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 32,0 kg/m² inkludert. Dette inkluderingskriteriet vil først bli vurdert ved første screeningbesøk.
- Forsøkspersonene må samtykke i å seponere alle jernpreparater i 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, maligne eller andre tilstander) som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
- Hemoglobin < 11 g/dL eller hematokrit < 30 %.
- Serumjernkonsentrasjon ≤ 70 µg/dL (mann eller kvinne).
- Nåværende eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
- Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Gjeldende bruk av alle medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie [OTC], urte- eller homøopatiske preparater) innen 14 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet. Unntak er hormonell erstatningsterapi, hormonelle prevensjonsmidler, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor jernholdige produkter.
- Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
- En positiv skjerm for kotinin, alkohol eller misbruk av narkotika.
- Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller tre enheter per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller to enheter per dag. 1 alkoholenhet = 1 øl = 1 vin (5 oz) = 1 brennevin (1,5 oz.).
- En historie med en positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), antistoffskjerming for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tannkjøtt, plaster). Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 30 dager før de får den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Rutinemessig inntak av mer enn fem enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine. En koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: en 6-oz. kopp kaffe, to 12-oz. bokser med cola, en 12-oz. kopp te, tre 1-oz. sjokoladeplate.
- Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aktiv registrering i et annet legemiddel- eller vaksinestudie.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid før du fullfører all studiemedikamentell behandling.
- Nåværende medisinsk status som etter etterforskernes mening ville utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løselig jernpyrofosfat
Gruppe-/kohortbetegnelse: Stigende doser av SFP.
Hvert individ vil motta en definert dose av SFP IV administrert under dobbeltblinde forhold.
Farmakokinetikken til jern vil bli målt ved hjelp av en validert analyse for jern- og transferrinbundet jern.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Gruppe/kohortbetegnelse: Hvert individ vil motta placebo IV administrert under dobbeltblinde tilstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gjennomsnittlig totalt serumjern, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Serumjern for kohorter 1-3, 6 vil bli samlet inn ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 og 48 timer. Serumjern for kohorter 4 og 5 vil bli samlet inn ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 4, 5 (gjennomsnittlig totalt serumjern, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Serumjern for kohorter 1-3 og 6 vil bli samlet inn ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 og 48 timer. Serumjern for kohorter 4 og 5 vil bli samlet inn ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gjennomsnittlig transferrinbundet jern, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for transferrinbundet jern for kohorter 1-3, 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for transferrinbundet jern for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 4, 5 (gjennomsnittlig transferrinbundet jern, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for transferrinbundet jern for kohorter 1-3 og 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for transferrinbundet jern for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gjennomsnittlig total jernbindingskapasitet, absolutt)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for total jernbindingskapasitet for kohorter 1-3, 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for total jernbindingskapasitet for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 4, 5 (gjennomsnittlig total jernbindingskapasitet, absolutt)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for total jernbindingskapasitet for kohorter 1-3 og 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for total jernbindingskapasitet for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gjennomsnittlig ikke-transferrinbundet jern, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for ikke-transferrinbundet jern for kohorter 1-3, 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ikke-transferrinbundet jern for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 4, 5 (gjennomsnittlig ikke-transferrinbundet jern, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for ikke-transferrinbundet jern for kohorter 1-3 og 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ikke-transferrinbundet jern for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gjennomsnittlig ubundet jernbindingskapasitet, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for ubundet jernbindingskapasitet for kohorter 1-3, 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ubundet jernbindingskapasitet for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Farmakokinetikk av jern fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 4, 5 (gjennomsnittlig ubundet jernbindingskapasitet, baseline korrigert)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for ubundet jernbindingskapasitet for kohorter 1-3 og 6 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ubundet jernbindingskapasitet for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Baseline Transferrin-profil: Kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
Gjennomsnittlig baseline transferrin vil bli beregnet basert på prøver tatt rett før infusjon for alle kohorter (både SFP og placebo)
|
Grunnlinje (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gjennomsnittlig absolutt transferrinmetning, beregnet)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for transferrinmetning for kohorter 1-3, 6 vil bli samlet inn ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for transferrinmetning for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 4, 5 (gjennomsnittlig absolutt transferrinmetning, beregnet)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for transferrinmetning for kohorter 1-3 og 6 vil bli samlet inn ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for transferrinmetning for kohorter 4 og 5 vil bli samlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer. Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig AUC [Area Under the Curve] 0 – 12, gjennomsnittlig AUC 0 – 4, gjennomsnittlig AUC sist)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for beregninger for tre arealer under kurven (AUC) (AUC 0-12, AUC 0 - 4 og AUC sist) ble samlet inn for alle kohorter (både SFP og placebo). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig AUC [Area Under the Curve] Inf)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC inf) beregninger ble samlet inn for alle kohorter (bare de fagene som mottok SFP). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig CL [clearance])
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for Clearance (CL) beregninger ble samlet inn for alle kohorter (bare de fagene som mottok SFP). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver maksimal baseline-korrigert konsentrasjon av jern (Cmax) ble samlet inn for alle kohorter (både SFP og placebo). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for observert tid for å nå maksimal jernkonsentrasjon (Tmax) beregninger ble samlet inn for alle kohorter (både SFP og placebo). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig Cmax/dose)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for den dosenormaliserte maksimale baseline-korrigerte konsentrasjonen av jern (Cmax/dose) ble samlet inn for alle kohorter (bare de forsøkspersonene som mottok SFP). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig lambda z)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for terminalfasehastighetskonstant (lambda z) beregninger ble samlet inn for alle kohorter (bare de fagene som mottok SFP). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig halveringstid: t 1/2)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for terminalfase halveringstid (t 1/2) beregninger ble samlet inn for alle kohorter (bare de forsøkspersonene som mottok SFP). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
|
Serumjernprofil fra løselig jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gjennomsnittlig Vz)
Tidsramme: 48 timer
|
Prøver for distribusjonsvolum i den terminale eliminasjonsfasen (Vz)-beregninger ble samlet inn for alle kohorter (bare de fagene som mottok SFP). Det var ingen formell prøvestørrelsesberegning for denne studien; 48 personer ble registrert og 48 personer ble analysert for å etablere PK-profilen til serumjernet fra SFP. Studieresultatene ble oppsummert etter dosegruppe, med beskrivende statistikk. Ingen ytterligere statistisk testing ble utført. Ingen imputering av manglende data ble utført. Det ble ikke utført vinduer av besøk. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMTI-SFP-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .