Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы растворимого пирофосфата железа, вводимого внутривенно здоровым добровольцам.

12 января 2015 г. обновлено: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы внутривенно вводимого SFP у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение фармакокинетики фиксированных возрастающих доз внутривенно вводимого растворимого пирофосфата железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Всего будет обследовано 48 здоровых добровольцев.
  • В зависимости от профиля безопасности при завершении когорты с самой высокой дозой могут быть исследованы дополнительные 2 когорты субъектов.
  • Дозы SFP могут быть изменены в зависимости от фармакокинетики и безопасности при каждом уровне дозы.
  • Когорты могут быть исключены из соображений безопасности или переносимости после обсуждения со спонсором.
  • В каждой группе исследования будет 6 активных и 2 плацебо-субъекта.
  • Субъекты в когортах 1-3 будут получать восходящие дозы SFP путем внутривенного вливания в течение 4 часов.
  • Субъекты в когортах 4-6 будут получать возрастающие дозы SFP путем внутривенной инфузии в течение 12 часов.

Все субъекты будут помещены в CRC на 1 день до введения исследуемого препарата и еще на 2 дня для оценки безопасности и завершения тестовых процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
  2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, у которых прошло не менее 90 дней после родов.
  3. Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  4. Удовлетворительная медицинская оценка без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре (PE), основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторных исследованиях (гематология, биохимия, анализ мочи) по оценке исследователя.
  5. Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  6. Возможность предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящим принципом E6 Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми правилами до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 32,0 кг/м² включительно. Этот критерий включения будет оцениваться только при первом скрининговом посещении.
  8. Субъекты должны дать согласие на прекращение приема всех препаратов железа за 14 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Текущее или рецидивирующее заболевание (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на действие, абсорбцию или распределение исследуемого продукта, используемого в этом исследовании, или могут повлиять на клинические или лабораторные оценки.
  2. Гемоглобин < 11 г/дл или гематокрит < 30%.
  3. Концентрация железа в сыворотке ≤ 70 мкг/дл (мужчины или женщины).
  4. Текущее или соответствующее предыдущее физическое или психическое заболевание, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
  5. Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
  6. Текущее использование любых лекарств (включая рецептурные, безрецептурные, растительные или гомеопатические препараты) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта. Исключения составляют заместительная гормональная терапия, гормональные контрацептивы, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты.
  7. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к железосодержащим продуктам.
  8. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
  9. Положительный скрининг на котинин, алкоголь или наркотики.
  10. Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или три единицы алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или две единицы алкоголя в день. 1 единица алкоголя = 1 пиво = 1 вино (5 унций) = 1 ликер (1,5 унции).
  11. Наличие в анамнезе положительного результата скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или скрининга на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
  12. Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, резинка, пластырь). Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.
  13. Регулярное потребление более пяти единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. Одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна 6 унций. чашка кофе, две по 12 унций. банки колы, одна 12 унций. чашка чая, три по 1 унции. шоколадные плитки.
  14. Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  15. Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта или активной регистрации в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
  16. Беременность или намерение забеременеть до завершения лечения исследуемым препаратом.
  17. Текущий медицинский статус, который, по мнению исследователей, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растворимый пирофосфат железа
Обозначение группы/когорты: Возрастающие дозы SFP. Каждый субъект получит определенную дозу SFP IV, вводимую двойным слепым методом. Фармакокинетика железа будет измеряться с использованием валидированного анализа железа и железа, связанного с трансферрином.
Лекарство: растворимый пирофосфат железа
Другие имена:
  • SFP
Плацебо Компаратор: Контроль
Обозначение группы/когорты: каждый субъект будет получать плацебо внутривенно, вводимое двойным слепым методом.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 6 (среднее общее содержание железа в сыворотке, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Сывороточное железо для когорт 1-3, 6 будет собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Сывороточное железо для когорт 4 и 5 будет собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 4, 5 (среднее общее содержание железа в сыворотке, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Сывороточное железо для когорт 1–3 и 6 будет собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5, 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Сывороточное железо для когорт 4 и 5 будет собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 6 (среднее значение железа, связанного с трансферрином, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы железа, связанного с трансферрином, для групп 1–3, 6 будут собираться в группах 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы железа, связанного с трансферрином, для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 4, 5 (среднее значение железа, связанного с трансферрином, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы железа, связанного с трансферрином, для когорт 1–3 и 6 будут собираться в группах 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы железа, связанного с трансферрином, для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 6 (средняя общая железосвязывающая способность, абсолютная величина)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для определения общей железосвязывающей способности для когорт 1-3, 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы для определения общей железосвязывающей способности для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 4, 5 (средняя общая железосвязывающая способность, абсолютная величина)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для определения общей железосвязывающей способности для когорт 1-3 и 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы для определения общей железосвязывающей способности для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 6 (среднее значение железа, не связанного с трансферрином, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы железа, не связанного с трансферрином, для когорт 1-3, 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы железа, не связанного с трансферрином, для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 4, 5 (среднее значение железа, не связанного с трансферрином, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы железа, не связанного с трансферрином, для когорт 1–3 и 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы железа, не связанного с трансферрином, для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 6 (средняя емкость связывания несвязанного железа, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для связывания несвязанного железа для когорт 1-3, 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы для связывания несвязанного железа для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Фармакокинетика железа из растворимого пирофосфата железа: когорты 4, 5 (средняя емкость связывания несвязанного железа, с поправкой на исходный уровень)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для связывания несвязанного железа для групп 1-3 и 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы для связывания несвязанного железа для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Базовый профиль трансферрина: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6
Временное ограничение: Исходный уровень (1 день)
Средний базовый уровень трансферрина будет рассчитываться на основе образцов, взятых непосредственно перед инфузией для всех когорт (как SFP, так и плацебо).
Исходный уровень (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль железа в сыворотке растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 6 (среднее абсолютное насыщение трансферрина, расчетное)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для насыщения трансферрина для когорт 1-3, 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы для насыщения трансферрина для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 4, 5 (среднее абсолютное насыщение трансферрина, рассчитанное)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для насыщения трансферрина для когорт 1-3 и 6 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 и 48 часов. Образцы для насыщения трансферрина для когорт 4 и 5 будут собираться в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 и 48 часов.

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (средняя AUC [площадь под кривой] 0–12, средняя AUC 0–4, средняя AUC последней)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для трех расчетов площади под кривой (AUC) (AUC 0–12, AUC 0–4 и AUC последней) были собраны для всех когорт (как SFP, так и плацебо).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (средняя AUC [площадь под кривой] Inf)
Временное ограничение: 48 часов

Выборки для расчета площади под кривой от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC inf), были собраны для всех когорт (только для тех субъектов, которые получали SFP).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (средний CL [клиренс])
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для расчета клиренса (CL) были собраны для всех когорт (только для тех субъектов, которые получали SFP).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Временное ограничение: 48 часов

Для всех когорт (как SFP, так и плацебо) были собраны образцы для расчетов максимальной исходной скорректированной концентрации железа (Cmax).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для расчетов наблюдаемого времени достижения максимальной концентрации железа (Tmax) были собраны для всех когорт (как SFP, так и плацебо).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (средняя Cmax/доза)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для расчетов нормализованной по дозе максимальной исходной скорректированной концентрации железа (Cmax/доза) были собраны для всех когорт (только для тех субъектов, которые получали SFP).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (среднее значение лямбда z)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для расчета константы скорости конечной фазы (лямбда z) были собраны для всех когорт (только для тех субъектов, которые получали SFP).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (средний период полураспада: t 1/2)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для расчетов терминальной фазы полувыведения (t 1/2) были собраны для всех когорт (только для тех субъектов, которые получали SFP).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов
Профиль железа в сыворотке из растворимого пирофосфата железа: когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6 (среднее значение Vz)
Временное ограничение: 48 часов

Образцы для расчета объема распределения в терминальной фазе элиминации (Vz) были собраны для всех когорт (только для тех субъектов, которые получали SFP).

Для этого исследования не было формального расчета размера выборки; Было включено 48 субъектов, и 48 субъектов были проанализированы для установления фармакокинетического профиля сывороточного железа из SFP. Результаты исследования были обобщены по дозовым группам с описательной статистикой. Дополнительной статистической проверки не проводилось. Вменение отсутствующих данных не проводилось. Окно посещений не проводилось.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMTI-SFP-9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться