Um estudo de dose ascendente única de pirofosfato férrico solúvel administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente de SFP administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um total de 48 voluntários saudáveis serão estudados.
- Dependendo do perfil de segurança na conclusão da coorte de dose mais alta, podem ser estudadas 2 coortes adicionais de indivíduos.
- As doses de SFP podem ser modificadas, dependendo da farmacocinética e dos achados de segurança em cada nível de dose.
- As coortes podem ser descartadas por segurança ou tolerabilidade após discussão com o patrocinador.
- Haverá 6 indivíduos ativos e 2 placebo em cada coorte de estudo.
- Os indivíduos nas Coortes 1-3 receberão doses crescentes de SFP por infusão intravenosa durante 4 horas.
- Os indivíduos nas Coortes 4-6 receberão doses crescentes de SFP por infusão intravenosa durante 12 horas.
Todos os indivíduos serão confinados no CRC por 1 dia antes da administração do medicamento do estudo e por 2 dias adicionais para avaliações de segurança e conclusão dos procedimentos de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 inclusive no momento do consentimento. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 90 dias de pós-parto.
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo.
- Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico (PE), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliação laboratorial (hematologia, bioquímica, exame de urina) conforme avaliado pelo investigador.
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20,0 e 32,0 kg/m² inclusive. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
- Os indivíduos devem concordar em descontinuar todas as preparações de ferro por 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente (por exemplo, doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, malignas ou outras) que possam afetar a ação, absorção ou disposição do produto experimental utilizado neste estudo, ou que possam afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
- Hemoglobina < 11 g/dL ou Hematócrito < 30%.
- Concentração de ferro sérico ≤ 70 µg/dL (masculino ou feminino).
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
- Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
- Uso atual de qualquer medicamento (incluindo prescrição, over the counter [OTC], preparações fitoterápicas ou homeopáticas) dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental. As exceções são terapia de reposição hormonal, contraceptivos hormonais, acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos contendo ferro.
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
- Uma triagem positiva para cotinina, álcool ou drogas de abuso.
- Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou três unidades por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou duas unidades por dia. 1 unidade de álcool = 1 cerveja = 1 vinho (5 onças) = 1 licor (1,5 onças).
- Uma história de triagem positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
- Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, goma, adesivo). Ex-usuários devem informar que pararam de fumar há pelo menos 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental.
- Consumo rotineiro de mais de cinco unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína. Uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: um de 6 onças. xícara de café, duas de 12 onças. latas de cola, uma de 12 onças. xícara de chá, três 1 oz. barras de chocolate.
- Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.
- Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.
- Gravidez ou intenção de engravidar antes de completar todo o tratamento medicamentoso do estudo.
- Estado médico atual que, na opinião dos investigadores, impediria a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pirofosfato férrico solúvel
Designação de Grupo/Coorte: Doses crescentes de SFP.
Cada indivíduo receberá uma dose definida de SFP IV administrada em condições duplo-cegas.
A farmacocinética do ferro será medida usando um ensaio validado para ferro e ferro ligado à transferrina.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Designação de Grupo/Coorte: Cada sujeito receberá placebo IV administrado em condições duplo-cegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: coortes 1, 2, 3, 6 (ferro sérico total médio, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Ferro sérico para Coortes 1-3, 6 será coletado em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. O ferro sérico para as Coortes 4 e 5 será coletado em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: coortes 4, 5 (ferro sérico total médio, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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O ferro sérico para as Coortes 1-3 e 6 será coletado em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. O ferro sérico para as Coortes 4 e 5 será coletado em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 6 (ferro médio ligado à transferrina, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Amostras de ferro ligado à transferrina para Coortes 1-3, 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras de ferro ligado à transferrina para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: Coortes 4, 5 (ferro médio ligado à transferrina, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Amostras de ferro ligado à transferrina para as Coortes 1-3 e 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras de ferro ligado à transferrina para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do Ferro do Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 1, 2, 3, 6 (Capacidade Total Média de Ligação do Ferro, Absoluta)
Prazo: 48 horas
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Amostras para capacidade total de ligação de ferro para Coortes 1-3, 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras para capacidade total de ligação de ferro para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do Ferro do Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 4, 5 (Capacidade Total Média de Ligação do Ferro, Absoluta)
Prazo: 48 horas
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Amostras para capacidade total de ligação de ferro para Coortes 1-3 e 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras para capacidade total de ligação de ferro para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: coortes 1, 2, 3, 6 (ferro ligado não transferrina médio, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Amostras de ferro não ligado à transferrina para as Coortes 1-3, 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras de ferro não ligado à transferrina para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro a partir do pirofosfato férrico solúvel: Coortes 4, 5 (ferro médio não ligado à transferrina, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Amostras de ferro não ligado à transferrina para as Coortes 1-3 e 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras de ferro não ligado à transferrina para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 6 (capacidade média de ligação do ferro não ligado, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Amostras para capacidade de ligação de ferro não ligado para Coortes 1-3, 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras para capacidade de ligação de ferro não ligado para Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética do ferro do pirofosfato férrico solúvel: Coortes 4, 5 (capacidade média de ligação do ferro não ligado, linha de base corrigida)
Prazo: 48 horas
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Amostras para capacidade de ligação de ferro não ligado para Coortes 1-3 e 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras para capacidade de ligação de ferro não ligado para Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil basal de transferrina: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6
Prazo: Linha de base (1 dia)
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A média da linha de base da transferrina será calculada com base em amostras coletadas imediatamente antes da infusão para todas as coortes (SFP e placebo)
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Linha de base (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de ferro sérico de pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 6 (saturação média absoluta de transferrina, calculada)
Prazo: 48 horas
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Amostras para saturação de transferrina para Coortes 1-3, 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras para saturação de transferrina para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de ferro sérico de pirofosfato férrico solúvel: Coortes 4, 5 (saturação média absoluta de transferrina, calculada)
Prazo: 48 horas
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Amostras para saturação de transferrina para Coortes 1-3 e 6 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 horas. Amostras para saturação de transferrina para as Coortes 4 e 5 serão coletadas em 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 horas. Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de ferro sérico de pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (AUC [área sob a curva] média 0 - 12, AUC média 0 - 4, AUC média por último)
Prazo: 48 horas
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Amostras para três cálculos de área sob a curva (AUC) (AUC 0-12, AUC 0 - 4 e AUC por último) foram coletadas para todas as coortes (SFP e placebo). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de Ferro Sérico de Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (AUC [Área Sob a Curva] Inf Média)
Prazo: 48 horas
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Amostras para a área sob a curva de cálculos de tempo zero extrapolados para infinito (AUC inf) foram coletadas para todas as Coortes (apenas aqueles indivíduos que receberam SFP). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de ferro sérico de pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (CL médio [depuração])
Prazo: 48 horas
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Amostras para cálculos de depuração (CL) foram coletadas para todas as coortes (apenas os indivíduos que receberam SFP). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de ferro sérico de pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C máx.)
Prazo: 48 horas
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Amostras dos cálculos de concentração corrigida de ferro (Cmax) da linha de base máxima foram coletadas para todas as coortes (SFP e placebo). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de Ferro Sérico de Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Prazo: 48 horas
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Amostras para cálculos de tempo observado para atingir a concentração máxima de ferro (Tmax) foram coletadas para todas as coortes (SFP e placebo). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de ferro sérico de pirofosfato férrico solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Cmáx/dose média)
Prazo: 48 horas
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Amostras para os cálculos de concentração corrigida de linha de base máxima normalizada por dose (Cmax/dose) foram coletadas para todas as Coortes (apenas aqueles indivíduos que receberam SFP). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de Ferro Sérico de Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Médio Lambda z)
Prazo: 48 horas
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Amostras para cálculos de constante de taxa de fase terminal (lambda z) foram coletadas para todas as Coortes (somente aqueles indivíduos que receberam SFP). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de Ferro Sérico de Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Meia Vida Média: t 1/2)
Prazo: 48 horas
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Amostras para os cálculos da meia-vida da fase terminal (t 1/2) foram coletadas para todas as coortes (apenas os indivíduos que receberam SFP). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Perfil de Ferro Sérico de Pirofosfato Férrico Solúvel: Coortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Média Vz)
Prazo: 48 horas
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Amostras para cálculos de volume de distribuição na fase de eliminação terminal (Vz) foram coletadas para todas as coortes (somente aquelas que receberam SFP). Não houve cálculo formal do tamanho da amostra para este estudo; 48 indivíduos foram inscritos e 48 indivíduos foram analisados para estabelecer o perfil PK do ferro sérico de SFP. Os resultados do estudo foram resumidos por grupo de dose, com estatísticas descritivas. Nenhum teste estatístico adicional foi realizado. Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Não foi realizado janelamento de visitas. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMTI-SFP-9
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